Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецепт для справедливости в отношении здоровья: программа рецептурных продуктов на основе поставщиков медицинских услуг для людей с предиабетом и диабетом 2 типа

9 августа 2023 г. обновлено: Griffin Hospital

Целью этого проекта является совместная разработка программы рецептурных продуктов (PPR) на основе поставщиков медицинских услуг в партнерстве с сообществом, которая призвана улучшить состояние продовольственной безопасности участников, качество диеты и показатели сердечно-метаболического здоровья, а также сократить расходы на здравоохранение. , особенно связанные с использованием лекарств и посещениями больниц. Новым в этом исследовании является реализация рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), разработанного совместно с сообществом, с контрольной группой с отсроченным вмешательством, ориентированной на справедливость (т. Е. Включение целевой группы в вмешательство, разработанное для них) при разработке, реализации и оценке. Проект будет осуществляться в 3 этапа. Фаза 1 будет включать формативное исследование и совместную разработку PPR с партнерами из сообщества и потенциальными участниками посредством слушаний, встреч партнеров и сессий консультативных групп сообщества для окончательной доработки протокола и компонентов вмешательства, для которых исследователи затем запросят одобрение IRB. Фаза 2 будет включать внедрение отсроченного вмешательства РКИ ЧМЖ. Анализ данных и окончательная отчетность будут проводиться на этапе 3.

Конкретные цели:

В сотрудничестве с партнерами и членами сообщества использовать научные стратегии внедрения для выявления и устранения общественных, системных и структурных барьеров и активов для совместной разработки индивидуальной программы рецептурных продуктов (PPR), которая подчеркивает справедливость в отношении здоровья обслуживаемого населения с низким доходом. больницей Гриффина (GH) и/или врачами факультета Гриффина (GFP).

Гипотеза: сотрудничество с нашими партнерами по сообществу по разработке и внедрению PPR приведет к успешной разработке и внедрению PPR для нашей целевой группы, о чем свидетельствуют удовлетворенность, удержание, опыт достоинства/уважения, повышение самоэффективности, связанное с к потреблению фруктов и овощей и качеству рациона.

Продемонстрировать улучшения в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой с отсроченным вмешательством в состоянии продовольственной безопасности, качестве рациона и сердечно-метаболических исходах у лиц с преддиабетом или диабетом 2 типа путем внедрения индивидуального PPR среди населения с низким доходом, обслуживаемого GH и / или ГФП.

Гипотеза: PPR, разработанный при участии сообщества, улучшит состояние продовольственной безопасности, качество рациона, качество жизни, связанное со здоровьем, по самооценке, и кардиометаболические показатели (гемоглобин A1C, индекс веса/массы тела, липиды, артериальное давление) среди участников нашего вмешательства. по сравнению с контролем через 6 мес.

Оцените влияние индивидуального PPR на стоимость медицинского обслуживания среди участников с низким доходом, страдающих преддиабетом или диабетом 2 типа.

Гипотеза: Успешная реализация адаптированного PPR приведет к снижению определенных затрат на здравоохранение, особенно связанных с использованием лекарств (включая дозу), и сокращением числа посещений отделений неотложной помощи и/или госпитализаций среди участников вмешательства по сравнению с контролем в течение 6-месячного периода. .

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Риск хронических заболеваний, связанных с питанием, значительно выше среди населения с низким доходом по сравнению с населением с более высоким доходом. В течение прошлого века американское питание сместилось в сторону более высокого потребления сахара, насыщенных жиров, добавленного натрия, обработанных пищевых продуктов и общего количества калорий, в то время как потребление свежих фруктов и овощей резко сократилось. Эти диетические сдвиги происходят параллельно с быстрым ростом распространенности ожирения, сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа в стране. Поскольку каждый третий взрослый в Соединенных Штатах в настоящее время страдает ожирением, а более 30 миллионов американцев (1 из 10) страдают диабетом 2 типа, растет потребность в инвестировании ресурсов в профилактику и лечение. Диабет считается седьмой по значимости причиной смерти и связан с чрезмерными медицинскими расходами в размере 327 миллиардов долларов в год и потерей производительности. Ожирение, частота диабета и качество питания связаны с социально-экономическим статусом и по-разному влияют на людей с низким доходом, чернокожих и латиноамериканцев по сравнению с их более высокими доходами или белыми коллегами.

Увеличение потребления фруктов и овощей может улучшить здоровье, способствуя здоровому весу и снижая уровень сахара в крови, риск сердечных заболеваний, инсульта, некоторых видов рака и проблем с пищеварением. Исследования показали, что даже без снижения потребления калорий увеличение потребления фруктов и овощей может обеспечить независимые преимущества за счет увеличения потребления клетчатки, снижения потребления натрия и жира и увеличения содержания микронутриентов в рационе потребителя. Существуют серьезные различия в доступе к здоровой пище в зависимости от дохода, расы, географического положения и иммиграционного статуса, что, в свою очередь, приводит к неравенству в отношении ожирения, диабета, общего состояния здоровья и качества жизни.

Программы поощрения фруктов и овощей являются разумным методом повышения продовольственной безопасности, при этом не инвестируя и не выделяя деньги на продукты питания с низким питательным качеством. Они гарантируют, что потраченные деньги пойдут на фрукты и овощи, которые, как известно, улучшают пищевой статус, и все больше данных свидетельствует о том, что деньги, выделяемые на покупку фруктов и овощей, могут улучшить качество рациона, покупательские привычки, а иногда и здоровье в статистически и клинически значимом способ. Программы рецептурных продуктов могут уменьшить неравенство в отношении здоровья, возникающее из-за неодинакового доступа к здоровой пище. В дополнение к предоставлению бесплатного или льготного доступа к продуктам, многие PPR также пытаются устранить другие культурные и социально-контекстуальные барьеры на пути к здоровой пище, предоставляя образовательные программы и программы по развитию навыков, такие как кулинарные демонстрации, предлагаемые семейные планы питания и информация о питании в точка покупки. Несколько исследований, в которых изучается эффективность ЧМЖ, показывают, что они связаны с улучшением питания и снижением уровня отсутствия продовольственной безопасности. В целом, программы поощрения фруктами и овощами продемонстрировали положительное влияние (с небольшим количеством исследований, сообщающих об отсутствии или минимальном воздействии) на потребление фруктов и овощей и/или качество рациона, снижение уровня гемоглобина A1C и снижение массы тела.

Программы поощрения фруктов и овощей предназначены для увеличения доли бюджета, доступной домохозяйству для покупки фруктов и овощей14. Программы поощрения позволяют немедленно увеличить закупки фруктов и овощей, хотя для реализации выгод от увеличения закупок и потребления фруктов и овощей может потребоваться больше времени. Стимулы позволяют поощрять более здоровые модели покупок, которые необходимы для долгосрочного изменения поведения, ведущего к улучшению состояния здоровья. Согласно метаанализу 2020 года, проведенному Энгелем и Рудером, в целом программы поощрения фруктов и овощей продемонстрировали положительное влияние на модели покупки фруктов и овощей14. В Нижней долине Наугатак (LNV) штата Коннектикут уровень бедности и низкого дохода (8% и 21% соответственно в 2017 г.) рос по всему региону с 2000 г., согласно отчету LNV о благосостоянии населения за 2019 г. Общая численность населения семи сообществ (Ансония, Бикон-Фолс, Дерби, Наугатак, Оксфорд, Сеймур и Шелтон) LNV составляет около 140 000 человек, с растущим расовым и этническим разнообразием. Отсутствие продовольственной безопасности и хронические заболевания, связанные с питанием, являются серьезными проблемами для жителей этого района: 12% взрослых сообщают о нехватке продовольствия. Хронические заболевания, связанные с питанием, такие как ожирение (которое затрагивает 28% населения), высоки. Сердечно-сосудистые заболевания и диабет входят в число восьми основных причин преждевременной смерти, и на каждую болезнь приходится в среднем 14 и 15 лет потенциальной потери жизни соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18 лет и старше
  2. пациент с GH и / или GFP
  3. диагноз преддиабета или диабета 2 типа в соответствии с диагностическими критериями Американской диабетической ассоциации
  4. малообеспеченным и имеющим право на участие в программе SNAP (Программа дополнительной продовольственной помощи, ранее известной как продовольственные талоны) и/или Medicaid.

Критерий исключения:

  1. неспособность говорить по-английски или по-испански
  2. перенесшее желудочное шунтирование или другие бариатрические операции
  3. расстройство пищевого поведения или другие существенные клинические диетические ограничения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Вмешательство ЧМЖ продлится 6 месяцев и будет включать 2 основных компонента: выпуск ваучеров и обучение правильному питанию.

Участники получат ваучеры на сумму 40 долларов США на домохозяйство в месяц с дополнительными 5 долларами США в месяц на каждого дополнительного члена семьи на покупку свежих фруктов и овощей в течение шестимесячного периода вмешательства. Ваучеры будут использоваться в виде ограниченной дебетовой карты Mastercard.

На протяжении всего периода вмешательства будут предлагаться различные варианты обучения питанию, и их участие будет отслеживаться. Варианты обучения питанию будут включать периодический информационный бюллетень для участников, который будет включать в себя возможности питания и профилактики диабета и лечения, доступные через команду здравоохранения больницы Griffin, местный департамент здравоохранения, программы и возможности обучения, доступные через зарегистрированных диетологов, местные предложения от SNAP-Education. и Расширенная программа образования в области пищевых продуктов и питания.

Без вмешательства: Группа отсроченного вмешательства
Для участников, включенных в отсроченную контрольную группу, они выполнят все биометрические измерения и опросы в течение 9-месячного периода, в то время как группа вмешательства получит 6-месячное вмешательство и завершит 3-месячную оценку после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) будет собираться медсестрой Griffin's Community Health RN или персоналом Центра профилактических исследований Yale-Griffin (будет получен путем прямых измерений образца крови участников из пальца) на исходном уровне, через 6 месяцев и 9 месяцев для обеих групп. пока группа вмешательства участвует во вмешательстве и пока группа с задержкой. HbA1c будет использоваться для измерения средней концентрации глюкозы в плазме и будет измеряться с помощью теста из пальца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество диеты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Качество диеты будет измеряться с помощью опросника качества диеты Global Diet Quality Projects (DQQ).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Отсутствие продовольственной безопасности будет оцениваться с использованием модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств Министерства сельского хозяйства США (USDA), состоящего из 18 пунктов, модифицированного для 30-дневной контрольной точки вместо стандартной контрольной точки за последние 12 месяцев.27
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Шкала уважения и достоинства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Этот опрос, разработанный при участии сообщества участников CAG PRC и PPR в других проектах США, будет использоваться для оценки опыта участников, связанного с уважением и достоинством при участии в различных компонентах программы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Вес тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Вес тела будет измеряться с помощью калиброванных электронных весов Tanita.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Артериальное давление будет измеряться с помощью Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) после 5-минутного сидения дипломированной медсестрой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Липиды сыворотки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Значения общего холестерина (Tchol), триглицеридов (TG) и липопротеинов высокой плотности (HDL) будут получены путем прямых измерений образца крови участников из пальца. Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке рассчитывают по следующей формуле: ЛПНП = Тхол – (ТГ/5 + ЛПВП). Соотношение HDL:Tchol также будет рассчитано.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Социально-демография
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Социально-демографические показатели будут измеряться с использованием стандартных вопросников, разработанных спонсором, и внутренних вопросов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием единого параметра, соответствующего Системе эпиднадзора за поведенческими факторами риска CDC.28 плюс дополнительные пункты собирают самооценку диагноза связанного с питанием алиментарного заболевания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Участие в программе SNAP, продовольственная помощь
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Участие в программе SNAP, продовольственная помощь будет измеряться с использованием стандартных предметов для спонсора,
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Знание диетологии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Знания о питании будут измеряться с помощью внутреннего опроса, основанного на Диетических рекомендациях для американцев и MyPlate.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание входных данных для участия в исследовании
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев

Будут собираться и контролироваться данные, связанные с соблюдением правил расходования ваучеров и поиском технической поддержки, связанной с пополнением/использованием дебетовой карты. Кроме того, участие и посещение образовательных программ по вопросам питания будут регистрироваться, чтобы понять достоверность вмешательства.

Полевые заметки: основная группа исследования будет иметь доступ к опросу по сбору данных для полевых заметок в Qualtrics. Этот опрос будет представлять собой единый открытый вопрос, предназначенный для сбора контекстуальной информации или анекдотов, которые впоследствии помогут исследовательской группе контекстуализировать результаты.

Кроме того, исследователи планируют использовать опрос удовлетворенности поставщиков медицинских услуг для оценки поставщиков медицинских услуг и лиц, связанных с медицинской практикой. Этот инструмент был разработан внутри компании, и команда предоставила обратную связь.

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Использование лекарств
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Информация об использовании лекарств во время исследования будет собираться координатором исследования из электронной медицинской карты. Журнал приема лекарств будет заполняться участниками и просматриваться координатором исследования в каждый момент времени оценки. Эта информация также будет подтверждена врачом участника/или просмотром электронных данных.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Посещения отделения неотложной помощи и/или госпитализация будут подтверждены проектным персоналом отдела здравоохранения больницы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Госпитализации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Госпитализация будет подтверждена проектным персоналом Департамента здравоохранения больницы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Заметки на полях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Основная исследовательская группа будет иметь доступ к опросу по сбору данных для полевых заметок в Qualtrics. Этот опрос будет представлять собой единый открытый вопрос, предназначенный для сбора контекстуальной информации или анекдотов, которые впоследствии помогут исследовательской группе контекстуализировать результаты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Опрос удовлетворенности поставщиков услуг
Временное ограничение: 9 месяцев
Опрос удовлетворенности поставщиков медицинских услуг для оценки поставщиков медицинских услуг и лиц, связанных с медицинской практикой. Этот инструмент был разработан внутри компании, и команда предоставила обратную связь.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Monica Oris, RN, MSHA, CCM, Griffin Hospital
  • Директор по исследованиям: Beth P Comerford, MS, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Главный следователь: Jaime S Foster, PhD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ответственность за реализацию и точность DMP будет лежать на помощнике директора, директоре по оценке/данным, который будет отчитываться перед директором проекта и соисследователями. Центр профилактических исследований Йельского университета-Гриффина занимается всеми данными и управлением данными, а также планирует все свои исследования; Центр создал инфраструктуру для управления всеми аспектами плана управления данными. Реализация DMP будет включена в ежегодные и итоговые отчеты для NIFA и будет включать прогресс в обмене данными (публикации, база данных, программное обеспечение, учебная программа, информационные материалы и т. д.). В итоговом отчете также будут описаны данные, полученные в течение периода присуждения, и компоненты, которые будут храниться и сохраняться.

Сроки обмена IPD

Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться