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金融毒性を軽減するための介入 (P-COC)

2025年6月3日 更新者:Maria Pisu、University of Alabama at Birmingham

がん患者の経済的毒性を軽減するための積極的なケア介入費用。

経済的困窮はがん患者の 30 ~ 70% に影響を及ぼしており、治療費 (CoC) によって患者が経験する負担を表しています。 理由の 1 つは、患者が CoC をより適切に計画し、管理するのに役立つ CoC に関する適切な情報を欠いているためであると考えられます。 したがって、研究者らは、CoC 情報に関する訓練を受けた教育者とのディスカッションや、患者が CoC に対処するのを支援するコスト追跡ツールを含む、積極的な CoC 介入をテストすることを計画しています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、婦人科(卵巣がん、子宮がん、子宮頸がん、または外陰がん)、乳がん、または結腸直腸がんと診断され、オニール総合がんセンターで新たな治療を開始する患者60人を募集する。 参加者は、プロアクティブな CoC 介入と通常のケアにランダムに割り当てられます。 通常のケアは、がんセンターでの現在のケアプロセスで構成されており、経済的ニーズが特定された場合にのみ、CoC および財政的支援に関する情報が提供されます。 主な目的は、ベースラインから 6 か月までの経済的困窮の変化を比較し、プロアクティブ CoC 介入のいずれかを受けた患者が通常のケアの患者と比較して経済的困窮を改善したかどうかを確認することです。

すべての参加者は、研究成果、自己効力感 (CoC への対処など、特定の状況を管理していると患者が報告した自信)、うつ病、不安、および保険の知識を測定するための質問をする 2 つの主要な調査を 0 か月と 6 か月の時点で完了します。 プロアクティブ CoC 介入グループのいずれかにランダムに割り当てられた参加者は、2 か月、4 か月、6 か月後にさらに 3 回の電話インタビューを完了し、参加者が教材をどのように活用したか、教材を活用した理由、活用しなかった理由、どのセクションが役に立ったか役に立たなかったのかを確認します。 この研究は、プロアクティブ CoC 介入がうまく実施できるかどうか、この介入が患者の経済的苦痛を軽減するのに役立つかどうかを判断し、さまざまな種類のがんや医療制度を含む将来の大規模な研究の計画に情報を提供するために重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断された卵巣がん(すなわち、手術および化学療法を受けているステージII〜IVの上皮組織型)、または新たに診断された子宮頸がん(すなわち、化学放射線療法を受けている局所進行ステージIB3〜IVA)、または新たに診断された子宮がん(すなわち、高リスクの組織型である可能性が高い)化学療法を受ける、漿液性/明細胞)、または新たに診断されたステージ I ~ III の乳がん(つまり、高リスク組織型)、または新たに診断されたステージ III ~ IV の結腸直腸がん
  • アラバマ大学バーミンガム校オニール総合がんセンターで全身療法または放射線治療を受ける
  • 健康保険適用あり
  • 電話、モバイルデバイス、またはインターネットへの信頼できるアクセス

除外基準:

  • 英語が読めない
  • アンケートへの回答に同意しません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロアクティブ コスト オブ ケア (P-COC) 介入

訓練を受けた教育者による 1 回のセッションで以下を確認します。

  1. 費用情報チラシ: がんの種類および段階ごとに予想される自己負担費用のチラシ
  2. 費用追跡ワークブック: 自己負担の費用追跡ツール 参加者は、「保険、雇用、および財政支援のチラシ」も確認します。 参加者は、患者の希望に基づいて自動テキスト メッセージまたは電子メールで月に 1 回、費用を追跡するよう通知されます。

参加者には既存の患者向けパンフレット「患者と家族のガイド」も配布されます。

アームの説明のように
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
参加者には既存の患者向けパンフレット「患者と家族のガイド」が贈られます。
アームの説明のように

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経済的困窮
時間枠:ベースライン
金融毒性の包括的スコア (COST) (12 項目) を使用して測定された FD スコアは 0 ~ 44 の範囲であり、スコアが低いほど経済的困窮が深刻であることを示します。 スコア <26 は、経済的困難が存在することを示します。
ベースライン
経済的困窮
時間枠:6ヵ月
FDは金融毒性総合スコア(COST)(12項目)を用いて測定。 スコアの範囲は 0 ~ 44 で、スコアが低いほど経済的困窮が深刻であることを示します。 スコア <26 は、経済的困難が存在することを示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感
時間枠:ベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 自己効力感スケール (10 項目)。 質問では、治療費への対処に関連する状況、問題、出来事を管理する自信のレベルを患者に評価してもらいます。 回答は「まったく自信がない」から「とても自信がある」までの 5 段階で表されます。 自己効力感は、生のスコアを T スコアに変換することによってスコア付けされ、平均 50、標準偏差 10 の標準化スコアが得られます。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースライン
自己効力感
時間枠:6ヵ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 自己効力感スケール (10 項目)。 質問では、治療費への対処に関連する状況、問題、出来事を管理する自信のレベルを患者に評価してもらいます。 回答は「まったく自信がない」から「とても自信がある」までの 5 段階で表されます。 自己効力感は、生のスコアを T スコアに変換することによってスコア付けされ、平均 50、標準偏差 10 の標準化スコアが得られます。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
6ヵ月
うつ
時間枠:ベースライン
患者の健康質問票 (PHQ-9)。 回答の範囲は 0「まったくない」から 3「ほぼ毎日」です。 軽度、中等度、中度に重度、および重度のうつ病には、カット ポイント 5、10、15、および 20 が使用されます。 捜査官は軽度のうつ病と少なくとも中等度のうつ病に二分化する。
ベースライン
うつ
時間枠:6ヵ月
患者の健康質問票 (PHQ-9)。 回答の範囲は 0「まったくない」から 3「ほぼ毎日」です。 軽度、中等度、中度に重度、および重度のうつ病には、カット ポイント 5、10、15、および 20 が使用されます。 捜査官は軽度のうつ病と少なくとも中等度のうつ病に二分化する。
6ヵ月
不安
時間枠:ベースライン
全般性不安障害 (GAD-7)。 回答の範囲は 0「まったくない」から 3「ほぼ毎日」です。 カットポイント 5、10、および 15 は、軽度、中等度、および重度の不安に使用されます。 反応は、軽度の不安と少なくとも中等度の不安に二分化されます。
ベースライン
不安
時間枠:6ヵ月
全般性不安障害 (GAD-7)。 回答の範囲は 0「まったくない」から 3「ほぼ毎日」です。 カットポイント 5、10、および 15 は、軽度、中等度、および重度の不安に使用されます。 反応は、軽度の不安と少なくとも中等度の不安に二分化されます。
6ヵ月
ストレス
時間枠:ベースライン
毎週のストレス インベントリ - 短い形式 (WSI-SF)。 1週間に発生する軽度のストレス要因の数を測定する25項目の自己申告スケール。 個々の項目は 8 点のリッカート スケールで採点されます。 0 ~ 25 の範囲のイベント スコア (WSI-SFE) と 0 ~ 175 の範囲のインパクト スコア (WSI-SFI) の 2 つのスコアが取得されます。 イベント スコアが高いほどストレッサーが多いことを示し、影響スコアが高いほどこれらのストレッサーからの影響が大きいことを示します。
ベースライン
ストレス
時間枠:6ヵ月
毎週のストレス インベントリ - 短い形式 (WSI-SF)。 1週間に発生する軽度のストレス要因の数を測定する25項目の自己申告スケール。 個々の項目は 8 点のリッカート スケールで採点されます。 0 ~ 25 の範囲のイベント スコア (WSI-SFE) と 0 ~ 175 の範囲のインパクト スコア (WSI-SFI) の 2 つのスコアが取得されます。 イベント スコアが高いほどストレッサーが多いことを示し、影響スコアが高いほどこれらのストレッサーからの影響が大きいことを示します。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康保険リテラシー
時間枠:ベースライン
医療保険リテラシー測定 (HILM) は、個人が民間の医療保険を選択して使用する能力を測定します。 患者が健康保険を選択するのではなく、健康保険を利用できるように支援するという私たちの介入の目標を考慮すると、質問には、保険を利用する自信を評価するもの (5 つの質問)、および健康保険を使用する際に積極的であるか (4 つの質問) が含まれていました。 各質問は 1 (まったく自信がない) から 4 (非常に自信がある) までのスケールで評価されます。 各領域 (保険を使用する際の自信、健康保険を使用する際の積極性) 内で、スコアが高いほど、それぞれ、より自信があること、またはより積極的であることを示します。
ベースライン
健康保険リテラシー
時間枠:6ヵ月
医療保険リテラシー測定 (HILM) は、個人が民間の医療保険を選択して使用する能力を測定します。 患者が健康保険を選択するのではなく、健康保険を利用できるように支援するという私たちの介入の目標を考慮すると、質問には、保険を利用する自信を評価するもの (5 つの質問)、および健康保険を使用する際に積極的であるか (4 つの質問) が含まれていました。 各質問は 1 (まったく自信がない) から 4 (非常に自信がある) までのスケールで評価されます。 各領域 (保険を使用する際の自信、健康保険を使用する際の積極性) 内で、スコアが高いほど、それぞれ、より自信があること、またはより積極的であることを示します。
6ヵ月
健康保険の知識
時間枠:ベースライン
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 項目 - スコアの範囲は、正解数に基づいて 0 ~ 10 です。
ベースライン
健康保険の知識
時間枠:6ヵ月
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 項目 - スコアの範囲は、正解数に基づいて 0 ~ 10 です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Pisu, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月3日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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