재정적 위험을 줄이기 위한 개입 (P-COC)
2025년 6월 3일 업데이트: Maria Pisu, University of Alabama at Birmingham
암 환자의 재정적 위험을 줄이기 위한 사전 치료 개입 비용.
재정적 고통은 암 환자의 30-70%에 영향을 미치며 치료 비용(CoC)으로 인해 환자가 경험하는 부담을 설명합니다.
한 가지 이유는 환자가 CoC를 더 잘 계획하고 관리하는 데 도움이 되는 CoC에 대한 적절한 정보가 부족하기 때문일 수 있습니다.
따라서 조사관은 환자가 CoC를 처리하는 데 도움이 되는 CoC 정보 및 비용 추적 도구에 대한 훈련된 교육자와의 토론을 포함하는 Proactive CoC 개입을 테스트할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 O'Neal Comprehensive Cancer Center에서 새로운 치료 라인을 시작하는 부인과(난소암, 자궁암, 자궁경부암 또는 외음부암), 유방암 또는 결장직장암 진단을 받은 환자 60명을 모집할 예정입니다. 참가자는 Proactive CoC 개입과 일반적인 치료로 무작위 배정됩니다. Usual Care는 CoC에 대한 정보와 재정 지원이 재정적 필요가 확인된 경우에만 제공되는 암 센터의 현재 치료 프로세스로 구성됩니다. 주요 목표는 Proactive CoC 개입을 받은 환자가 Usual Care에 있는 환자와 비교하여 재정적 고통이 개선되었는지 확인하기 위해 기준선에서 6개월까지의 재정적 고통의 변화를 비교하는 것입니다.
모든 참가자는 0개월과 6개월에 연구 결과, 자기 효능감(CoC를 다루는 것과 같은 특정 상황을 관리하는 환자의 자신감 보고), 우울증, 불안 및 보험 지식을 측정하기 위한 질문을 하는 두 가지 주요 설문 조사를 완료합니다. 임의의 Proactive CoC 개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 2, 4, 6개월에 3번의 추가 전화 인터뷰를 완료하여 참가자가 자료를 어떻게 활용했는지, 자료를 가지고 있거나 가지지 않은 이유, 도움이 되었거나 도움이 되지 않은 섹션을 확인합니다. 이 연구는 Proactive CoC 중재가 성공적으로 전달될 수 있는지 여부, 중재가 환자의 재정적 고통을 줄이는 데 유용한지 여부를 결정하고 다양한 암 유형과 건강 시스템을 포함할 향후 대규모 연구의 설계를 알리는 데 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- O'Neal Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 난소암(즉, 수술 및 화학요법을 받는 II-IV기 상피 조직학), 또는 새로 진단된 자궁경부암(즉, 화학방사선 요법을 받는 국부적으로 진행된 IB3-IVA기), 또는 새로 진단된 자궁암(즉, 고위험 조직학 가능성이 높은 화학 요법, 장액성/투명 세포), 또는 새로 진단된 I-III기 유방암(즉, 고위험 조직학), 또는 새로 진단된 III-IV기 결장직장암
- University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center에서 전신 요법 또는 방사선 치료 받기
- 건강보험 적용으로
- 전화, 모바일 장치 또는 인터넷에 대한 안정적인 액세스
제외 기준:
- 영어를 읽을 수 없음
- 설문 조사 완료에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 치료 비용(P-COC) 개입
다음을 검토하기 위해 훈련된 교육자와의 1회 세션:
참가자는 또한 기존 환자 팜플렛 "환자 및 가족 안내서"를 받습니다. |
팔 설명에서와 같이
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활성 비교기: 평상시 관리
참가자는 기존 환자 팜플렛 "환자 및 가족 안내서"를 받습니다.
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팔 설명에서와 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재정적 어려움
기간: 기준선
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FD는 재무적 독성(COST)에 대한 종합 점수(12개 항목)를 사용하여 측정했습니다. 점수 범위는 0에서 44까지이며 점수가 낮을수록 재정적 어려움이 더 심함을 나타냅니다.
점수 <26은 재정적 어려움이 있음을 나타냅니다.
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기준선
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재정적 어려움
기간: 6 개월
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금융 독성에 대한 종합 점수(COST)를 사용하여 측정된 FD(12개 항목).
점수 범위는 0에서 44까지이며 점수가 낮을수록 재정적 어려움이 더 심함을 나타냅니다.
점수 <26은 재정적 어려움이 있음을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기효능감
기간: 기준선
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 자기효능감 척도(10문항).
질문은 환자에게 치료 비용 처리와 관련된 상황, 문제 및 사건을 관리하는 자신감 수준을 평가하도록 요청합니다.
응답은 "전혀 자신이 없다" 1점부터 "매우 자신있다" 5점까지 척도이다.
자기효능감은 원시 점수를 T-점수로 변환하여 점수를 매기며 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것입니다.
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기준선
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자기효능감
기간: 6 개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 자기효능감 척도(10문항).
질문은 환자에게 치료 비용 처리와 관련된 상황, 문제 및 사건을 관리하는 자신감 수준을 평가하도록 요청합니다.
응답은 "전혀 자신이 없다" 1점부터 "매우 자신있다" 5점까지 척도이다.
자기효능감은 원점수를 T점수로 변환하여 평균 50점, 표준편차 10점으로 표준화된 점수로 산출됩니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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6 개월
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우울증
기간: 기준선
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환자 건강 설문지(PHQ-9).
응답 범위는 0 "전혀 아니다"에서 3 "거의 매일"이다.
5, 10, 15 및 20의 컷 포인트는 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증에 사용됩니다.
조사관은 가벼운 우울증과 최소한 중간 정도의 우울증으로 이분할 것입니다.
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기준선
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우울증
기간: 6 개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9).
응답 범위는 0 "전혀 아니다"에서 3 "거의 매일"이다.
5, 10, 15 및 20의 컷 포인트는 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증에 사용됩니다.
조사관은 가벼운 우울증과 최소한 중간 정도의 우울증으로 이분할 것입니다.
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6 개월
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불안
기간: 기준선
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일반 불안 장애(GAD-7).
응답 범위는 0 "전혀 아니다"에서 3 "거의 매일"이다.
5, 10, 15의 컷 포인트는 경증, 중등도 및 중증 불안에 사용됩니다.
응답은 경미한 불안과 적어도 중간 정도의 불안으로 이분화됩니다.
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기준선
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불안
기간: 6 개월
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일반 불안 장애(GAD-7).
응답 범위는 0 "전혀 아니다"에서 3 "거의 매일"이다.
5, 10, 15의 컷 포인트는 경증, 중등도 및 중증 불안에 사용됩니다.
응답은 경미한 불안과 적어도 중간 정도의 불안으로 이분화됩니다.
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6 개월
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스트레스
기간: 기준선
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주간 스트레스 인벤토리 - 약식(WSI-SF).
일주일 동안 발생하는 사소한 스트레스 요인의 수를 측정하는 25문항 자기 보고 척도.
개별 항목은 8점 리커트 척도로 채점됩니다.
0-25 범위의 이벤트 점수(WSI-SFE)와 0-175 범위의 영향 점수(WSI-SFI)의 두 가지 점수를 얻습니다.
이벤트 점수가 높을수록 스트레스 요인이 많음을 나타내고 영향 점수가 높을수록 이러한 스트레스 요인의 영향이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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스트레스
기간: 6 개월
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주간 스트레스 인벤토리 - 약식(WSI-SF).
일주일 동안 발생하는 사소한 스트레스 요인의 수를 측정하는 25문항 자기 보고 척도.
개별 항목은 8점 리커트 척도로 채점됩니다.
0-25 범위의 이벤트 점수(WSI-SFE)와 0-175 범위의 영향 점수(WSI-SFI)의 두 가지 점수를 얻습니다.
이벤트 점수가 높을수록 스트레스 요인이 많음을 나타내고 영향 점수가 높을수록 이러한 스트레스 요인의 영향이 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 보험 이해력
기간: 기준선
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HILM(건강 보험 이해력 측정)은 개인이 민간 건강 보험을 선택하고 사용할 수 있는 능력을 측정합니다.
환자가 건강 보험을 선택하는 것이 아니라 사용하도록 돕는 개입의 목표를 고려할 때, 질문에는 보험 사용에 대한 자신감 평가(5개 질문) 및 건강 보험 사용 시 능동적 행동(4개 질문)이 포함되었습니다.
각 질문은 1(전혀 자신 없음)에서 4(매우 자신 있음)까지의 척도로 평가됩니다.
각 영역(보험 사용에 대한 자신감, 건강 보험에 대한 능동적 사용) 내에서 점수가 높을수록 자신감이 높거나 능동적임을 나타냅니다.
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기준선
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건강 보험 이해력
기간: 6 개월
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HILM(건강 보험 이해력 측정)은 개인이 민간 건강 보험을 선택하고 사용할 수 있는 능력을 측정합니다.
환자가 건강 보험을 선택하는 것이 아니라 사용하도록 돕는 개입의 목표를 고려할 때, 질문에는 보험 사용에 대한 자신감 평가(5개 질문) 및 건강 보험 사용 시 능동적 행동(4개 질문)이 포함되었습니다.
각 질문은 1(전혀 자신 없음)에서 4(매우 자신 있음)까지의 척도로 평가됩니다.
각 영역(보험 사용에 대한 자신감, 건강 보험에 대한 능동적 사용) 내에서 점수가 높을수록 자신감이 높거나 능동적임을 나타냅니다.
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6 개월
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건강 보험 지식
기간: 기준선
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Kaiser 건강 보험 지식 설문 조사 - 10개 항목 - 정답 수를 기준으로 0-10점 범위.
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기준선
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건강 보험 지식
기간: 6 개월
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Kaiser 건강 보험 지식 설문 조사 - 10개 항목 - 정답 수를 기준으로 0-10점 범위.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UAB2198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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