Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies om financiële toxiciteit te verminderen (P-COC)

3 juni 2025 bijgewerkt door: Maria Pisu, University of Alabama at Birmingham

Proactieve kosten van zorginterventies om financiële toxiciteit bij kankerpatiënten te verminderen.

Financiële nood treft 30-70% van de kankerpatiënten en beschrijft de last die patiënten ervaren als gevolg van de zorgkosten (CoC). Een reden kan zijn dat patiënten niet over de juiste informatie over CoC beschikken die hen zou helpen hun CoC beter te plannen en te beheren. Daarom zijn de onderzoekers van plan om een ​​proactieve gedragscode-interventie te testen die een gesprek omvat met een getrainde opvoeder over CoC-informatie en een hulpmiddel voor het bijhouden van kosten om patiënten te helpen omgaan met hun CoC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 60 patiënten rekruteren die gediagnosticeerd zijn met gynaecologische (eierstok-, baarmoeder-, baarmoederhals- of vulvaire kanker), borst- of colorectale kanker die een nieuwe behandelingslijn starten in het O'Neal Comprehensive Cancer Center. Deelnemers worden gerandomiseerd naar proactieve CoC-interventie versus gebruikelijke zorg. Usual Care bestaat uit de huidige zorgprocessen in het kankercentrum waar pas informatie over CoC en financiële ondersteuning wordt verstrekt als er een financiële behoefte is vastgesteld. Het belangrijkste doel is om de verandering in financiële problemen vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden te vergelijken om te zien of patiënten die een van de proactieve gedragscode-interventies hebben gekregen, meer financiële problemen hebben dan patiënten in de gebruikelijke zorg.

Alle deelnemers vullen twee hoofdenquêtes in op 0 en 6 maanden waarin vragen worden gesteld om de onderzoeksresultaten, zelfeffectiviteit (door de patiënt gemeld vertrouwen in het omgaan met bepaalde situaties, zoals omgaan met CoC), depressie, angst en verzekeringskennis te meten. Deelnemers gerandomiseerd naar een van de Proactieve CoC-interventiegroepen zullen drie extra telefonische interviews afleggen na 2, 4 en 6 maanden om te controleren hoe deelnemers de materialen gebruikten, redenen waarom ze wel of niet hebben en welke secties nuttig waren of niet. Deze studie is belangrijk om te bepalen of de proactieve CoC-interventie met succes kan worden uitgevoerd, of de interventie nuttig is om patiënten te helpen financiële problemen te verminderen, en om het ontwerp van een toekomstige grotere studie te informeren die verschillende soorten kanker en gezondheidssystemen zal omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker (d.w.z. stadium II-IV epitheliale histologie die chirurgie en chemotherapie krijgt), of nieuw gediagnosticeerde baarmoederhalskanker (d.w.z. lokaal gevorderd stadium IB3-IVA die chemoradiatie krijgt), of nieuw gediagnosticeerde baarmoederkanker (d.w.z. risicovolle histologie waarschijnlijk om chemotherapie te krijgen; sereus/clear cell), of nieuw gediagnosticeerde stadium I-III borstkanker (d.w.z. risicovolle histologie), of nieuw gediagnosticeerde stadium III-IV colorectale kanker
  • Systemische therapie of bestraling ontvangen aan de Universiteit van Alabama in het Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
  • Met zorgverzekering
  • Met betrouwbare toegang tot een telefoon, mobiel apparaat of internet

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels lezen
  • Gaat niet akkoord met het invullen van enquêtes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proactieve kosten van zorg (P-COC) interventie

Eenmalige sessie met getrainde docent om te beoordelen:

  1. Flyer met kosteninformatie: Flyer met verwachte out-of-pocketkosten per kankertype en stadium
  2. Cost Tracking werkboek: Out-of-pocket cost tracker Deelnemers bekijken ook een flyer "Verzekeringen, werkgelegenheid en financiële bijstand". Deelnemers worden eraan herinnerd om hun kosten eens per maand bij te houden via een geautomatiseerd sms-bericht of e-mail op basis van de voorkeur van de patiënt.

Deelnemers ontvangen ook een bestaande patiëntenbrochure "Gids voor patiënten en familie"
Ander: Proactieve kosten van zorg (P-COC) interventie
Zoals in Armbeschrijving
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen een bestaande patiëntenbrochure "Gids voor patiënten en familie"
Ander: Gebruikelijke zorg
Zoals in Armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Financiële moeilijkheden
Tijdsspanne: Basislijn
FD gemeten met behulp van de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (12 items). De score varieert van 0 tot 44, waarbij lagere scores wijzen op ergere financiële problemen. Een score <26 geeft aan dat er sprake is van financiële problemen.
Basislijn
Financiële moeilijkheden
Tijdsspanne: 6 maanden
FD gemeten met behulp van de uitgebreide score voor financiële toxiciteit (COST) (12 items). De score varieert van 0 tot 44, waarbij lagere scores duiden op ergere financiële problemen. Een score <26 geeft aan dat er sprake is van financiële problemen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Self-Efficacy Scale (10 items). Vragen vragen patiënten om hun mate van vertrouwen te beoordelen in het omgaan met situaties, problemen en gebeurtenissen die verband houden met het omgaan met zorgkosten. Antwoorden zijn op een schaal van 1 "Ik heb er geen vertrouwen in" tot 5 "Ik heb er veel vertrouwen in". Zelfeffectiviteit wordt gescoord door ruwe scores om te zetten in een T-score, wat resulteert in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score duidt op meer zelfeffectiviteit.
Basislijn
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Self-Efficacy Scale (10 items). Vragen vragen patiënten om hun mate van vertrouwen te beoordelen in het omgaan met situaties, problemen en gebeurtenissen die verband houden met het omgaan met zorgkosten. Antwoorden zijn op een schaal van 1 "Ik heb er geen vertrouwen in" tot 5 "Ik heb er veel vertrouwen in". Zelfeffectiviteit wordt gescoord door ruwe scores om te zetten in een T-score, wat resulteert in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score duidt op meer zelfredzaamheid.
6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9). De antwoorden variëren van 0 "Helemaal niet" tot 3 "Bijna elke dag". Afkappunten van 5, 10, 15 en 20 worden gebruikt voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. Onderzoekers zullen dichotomiseren in milde versus op zijn minst matige depressie.
Basislijn
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9). De antwoorden variëren van 0 "Helemaal niet" tot 3 "Bijna elke dag". Afkappunten van 5, 10, 15 en 20 worden gebruikt voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. Onderzoekers zullen dichotomiseren in milde versus op zijn minst matige depressie.
6 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn
Algemene angststoornis (GAD-7). De antwoorden variëren van 0 "Helemaal niet" tot 3 "Bijna elke dag". Afkappunten van 5, 10 en 15 worden gebruikt voor milde, matige en ernstige angst. Reacties worden gedichotomiseerd in lichte versus op zijn minst matige angst.
Basislijn
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
Algemene angststoornis (GAD-7). De antwoorden variëren van 0 "Helemaal niet" tot 3 "Bijna elke dag". Afkappunten van 5, 10 en 15 worden gebruikt voor milde, matige en ernstige angst. Reacties worden gedichotomiseerd in lichte versus op zijn minst matige angst.
6 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn
Wekelijkse stressinventarisatie - verkort formulier (WSI-SF). Zelfrapportageschaal met 25 items die het aantal kleine stressoren meet dat zich in een week voordoet. Individuele items worden gescoord op een 8-punts Likertschaal. Er worden twee scores verkregen, de gebeurtenisscore (WSI-SFE), die varieert van 0-25, en de impactscore (WSI-SFI), die varieert van 0-175. Een hogere gebeurtenisscore duidt op meer stressoren en een hogere impactscore duidt op een hogere impact van deze stressoren.
Basislijn
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
Wekelijkse stressinventarisatie - verkort formulier (WSI-SF). Zelfrapportageschaal met 25 items die het aantal kleine stressoren meet dat zich in een week voordoet. Individuele items worden gescoord op een 8-punts Likertschaal. Er worden twee scores verkregen, de gebeurtenisscore (WSI-SFE), die varieert van 0-25, en de impactscore (WSI-SFI), die varieert van 0-175. Een hogere gebeurtenisscore duidt op meer stressoren en een hogere impactscore duidt op een hogere impact van deze stressoren.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorgverzekeringswetenschap
Tijdsspanne: Basislijn
Health Insurance Literacy Measure (HILM) meet het vermogen van individuen om een ​​particuliere ziektekostenverzekering te kiezen en te gebruiken. Gezien de doelen van onze interventie om patiënten te helpen bij het kiezen van een zorgverzekering in plaats van bij het kiezen van een zorgverzekering, waren er onder andere vragen over het vertrouwen in het gebruik van een verzekering (5 vragen) en proactief zijn bij het gebruik van een zorgverzekering (4 vragen). Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 4 (zeer veel vertrouwen). Binnen elk domein (zelfvertrouwen bij het gebruik van verzekeringen, proactief zijn bij het gebruik van een ziektekostenverzekering) geeft een hogere score respectievelijk meer vertrouwen of meer proactief zijn aan.
Basislijn
Zorgverzekeringswetenschap
Tijdsspanne: 6 maanden
Health Insurance Literacy Measure (HILM) meet het vermogen van individuen om een ​​particuliere ziektekostenverzekering te kiezen en te gebruiken. Gezien de doelen van onze interventie om patiënten te helpen bij het kiezen van een zorgverzekering in plaats van bij het kiezen van een zorgverzekering, waren er onder andere vragen over het vertrouwen in het gebruik van een verzekering (5 vragen) en proactief zijn bij het gebruik van een zorgverzekering (4 vragen). Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 4 (zeer veel vertrouwen). Binnen elk domein (zelfvertrouwen bij het gebruik van verzekeringen, proactief zijn bij het gebruik van een ziektekostenverzekering) geeft een hogere score respectievelijk meer vertrouwen of meer proactief zijn aan.
6 maanden
Kennis van zorgverzekeringen
Tijdsspanne: Basislijn
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 items - Scores variëren van 0-10 op basis van het aantal juiste antwoorden.
Basislijn
Kennis van zorgverzekeringen
Tijdsspanne: 6 maanden
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 items - Scores variëren van 0-10 op basis van het aantal juiste antwoorden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAB2198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren