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Interventi per ridurre la tossicità finanziaria (P-COC)

3 giugno 2025 aggiornato da: Maria Pisu, University of Alabama at Birmingham

Costi proattivi degli interventi di assistenza per ridurre la tossicità finanziaria nei malati di cancro.

Il disagio finanziario colpisce il 30-70% dei malati di cancro e descrive l'onere che i pazienti devono affrontare a causa dei costi delle cure (CoC). Uno dei motivi potrebbe essere dovuto al fatto che i pazienti non dispongono delle informazioni appropriate sul CoC che li aiuterebbero a pianificare e gestire meglio il proprio CoC. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di testare un intervento CoC proattivo che includa una discussione con un educatore qualificato sulle informazioni sul CoC e uno strumento di monitoraggio dei costi per aiutare i pazienti a gestire il loro CoC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 60 pazienti con diagnosi di cancro ginecologico (cancro ovarico, uterino, cervicale o vulvare), cancro al seno o del colon-retto che stanno iniziando una nuova linea di trattamento presso l'O'Neal Comprehensive Cancer Center. I partecipanti saranno randomizzati all'intervento CoC proattivo rispetto alle cure abituali. Usual Care consiste negli attuali processi di assistenza presso il centro oncologico in cui le informazioni su CoC e assistenza finanziaria vengono fornite solo una volta identificata un'esigenza finanziaria. L'obiettivo principale è confrontare la variazione del disagio finanziario dal basale a 6 mesi per vedere se i pazienti che hanno ricevuto uno qualsiasi degli interventi Proactive CoC hanno migliorato il disagio finanziario rispetto a quelli in Usual Care.

Tutti i partecipanti completeranno due sondaggi principali a 0 e 6 mesi che porranno domande per misurare i risultati dello studio, l'autoefficacia (fiducia riferita dal paziente nella gestione di determinate situazioni, come trattare con CoC), depressione, ansia e conoscenza dell'assicurazione. I partecipanti randomizzati a uno qualsiasi dei gruppi di intervento Proactive CoC completeranno tre interviste telefoniche aggiuntive a 2, 4 e 6 mesi per verificare come i partecipanti hanno utilizzato i materiali, i motivi per cui hanno o meno e quali sezioni sono state utili o meno. Questo studio è importante per determinare se l'intervento CoC proattivo può essere fornito con successo, se l'intervento è utile per aiutare i pazienti a ridurre le difficoltà finanziarie e per informare la progettazione di uno studio futuro più ampio che includerà diversi tipi di cancro e sistemi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico di nuova diagnosi (cioè, istologia epiteliale di stadio II-IV sottoposto a chirurgia e chemioterapia), o cancro cervicale di nuova diagnosi (cioè, stadio IB3-IVA localmente avanzato che riceve chemioradioterapia), o cancro uterino di nuova diagnosi (cioè, istologia ad alto rischio probabilmente per ricevere chemioterapia; sieroso/a cellule chiare), o carcinoma mammario in stadio I-III di nuova diagnosi (cioè, istologia ad alto rischio), o carcinoma colorettale in stadio III-IV di nuova diagnosi
  • Ricevere terapia sistemica o radiazioni presso l'Università dell'Alabama presso il Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
  • Con copertura assicurativa sanitaria
  • Con un accesso affidabile a un telefono, dispositivo mobile o Internet

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere l'inglese
  • Non accetta di completare i sondaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Proactive Cost of Care (P-COC).

Una sessione con un educatore qualificato per rivedere:

  1. Volantino con informazioni sui costi: Volantino con costi anticipati in base al tipo e allo stadio del cancro
  2. Cartella di lavoro per il monitoraggio dei costi: monitoraggio dei costi di tasca propria I partecipanti esaminano anche un "volantino per assicurazioni, occupazione e assistenza finanziaria" Ai partecipanti verrà ricordato di tenere traccia dei propri costi una volta al mese tramite un messaggio di testo automatico o un'e-mail in base alle preferenze del paziente.

I partecipanti ricevono anche un opuscolo per il paziente esistente "Guida per il paziente e la famiglia"
Altro: Intervento Proactive Cost of Care (P-COC).
Come nella descrizione del braccio
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti ricevono un opuscolo per il paziente esistente "Guida per il paziente e la famiglia"
Altro: Solita cura
Come nella descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà finanziarie
Lasso di tempo: Linea di base
FD misurato utilizzando il punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST) (12 voci) Il punteggio varia da 0 a 44 con punteggi più bassi che indicano un disagio finanziario peggiore. Un punteggio <26 indica la presenza di difficoltà finanziarie.
Linea di base
Difficoltà finanziarie
Lasso di tempo: 6 mesi
FD misurato utilizzando il punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST) (12 elementi). Il punteggio varia da 0 a 44 con punteggi più bassi che indicano una maggiore difficoltà finanziaria. Un punteggio <26 indica la presenza di difficoltà finanziarie.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di autoefficacia del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) (10 elementi). Le domande chiedono ai pazienti di valutare il loro livello di fiducia nella gestione di situazioni, problemi ed eventi relativi alla gestione dei costi delle cure. Le risposte sono su una scala da 1 "Non sono affatto fiducioso" a 5 "Sono molto fiducioso". L'autoefficacia viene valutata convertendo i punteggi grezzi in un punteggio T risultante in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
Linea di base
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di autoefficacia del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) (10 elementi). Le domande chiedono ai pazienti di valutare il loro livello di fiducia nella gestione di situazioni, problemi ed eventi relativi alla gestione dei costi delle cure. Le risposte sono su una scala da 1 "Non sono affatto fiducioso" a 5 "Sono molto fiducioso". L'autoefficacia viene valutata convertendo i punteggi grezzi in un punteggio T risultante in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Le risposte vanno da 0 "Per niente" a 3 "Quasi tutti i giorni". I punti di taglio di 5, 10, 15 e 20 vengono utilizzati per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Gli investigatori dicotomizzeranno in depressione lieve o almeno moderata.
Linea di base
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Le risposte vanno da 0 "Per niente" a 3 "Quasi tutti i giorni". I punti di taglio di 5, 10, 15 e 20 vengono utilizzati per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Gli investigatori dicotomizzeranno in depressione lieve o almeno moderata.
6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Disturbo d'ansia generale (GAD-7). Le risposte vanno da 0 "Per niente" a 3 "Quasi tutti i giorni". I punti di taglio di 5, 10 e 15 vengono utilizzati per l'ansia lieve, moderata e grave. Le risposte saranno suddivise in ansia lieve o almeno moderata.
Linea di base
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Disturbo d'ansia generale (GAD-7). Le risposte vanno da 0 "Per niente" a 3 "Quasi tutti i giorni". I punti di taglio di 5, 10 e 15 vengono utilizzati per l'ansia lieve, moderata e grave. Le risposte saranno suddivise in ansia lieve o almeno moderata.
6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Inventario settimanale dello stress - Forma abbreviata (WSI-SF). Scala di autovalutazione a 25 voci che misura il numero di fattori di stress minori che si verificano in una settimana. I singoli item vengono valutati su una scala Likert a 8 punti. Si ottengono due punteggi, il punteggio dell'evento (WSI-SFE), che va da 0 a 25, e il punteggio dell'impatto (WSI-SFI), che va da 0 a 175. Un punteggio di evento più alto indica più fattori di stress e un punteggio di impatto più alto indica un impatto maggiore da parte di questi fattori di stress.
Linea di base
Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario settimanale dello stress - Forma abbreviata (WSI-SF). Scala di autovalutazione a 25 voci che misura il numero di fattori di stress minori che si verificano in una settimana. I singoli item vengono valutati su una scala Likert a 8 punti. Si ottengono due punteggi, il punteggio dell'evento (WSI-SFE), che va da 0 a 25, e il punteggio dell'impatto (WSI-SFI), che va da 0 a 175. Un punteggio di evento più alto indica più fattori di stress e un punteggio di impatto più alto indica un impatto maggiore da parte di questi fattori di stress.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione in materia di assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base
La misura di alfabetizzazione dell'assicurazione sanitaria (HILM) misura la capacità degli individui di scegliere e utilizzare l'assicurazione sanitaria privata. Dati gli obiettivi del nostro intervento per aiutare i pazienti a utilizzare piuttosto che scegliere l'assicurazione sanitaria, le domande includevano quelle sulla valutazione della fiducia nell'uso dell'assicurazione (5 domande) e sull'essere proattivi quando si utilizza l'assicurazione sanitaria (4 domande). Ogni domanda è valutata su una scala da 1 (per niente fiducioso) a 4 (molto fiducioso). All'interno di ciascun dominio (fiducia nell'utilizzo dell'assicurazione, proattività nell'utilizzo dell'assicurazione sanitaria), un punteggio più alto indica rispettivamente maggiore fiducia o maggiore proattività.
Linea di base
Alfabetizzazione in materia di assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura di alfabetizzazione dell'assicurazione sanitaria (HILM) misura la capacità degli individui di scegliere e utilizzare l'assicurazione sanitaria privata. Dati gli obiettivi del nostro intervento per aiutare i pazienti a utilizzare piuttosto che scegliere l'assicurazione sanitaria, le domande includevano quelle sulla valutazione della fiducia nell'uso dell'assicurazione (5 domande) e sull'essere proattivi quando si utilizza l'assicurazione sanitaria (4 domande). Ogni domanda è valutata su una scala da 1 (per niente fiducioso) a 4 (molto fiducioso). All'interno di ciascun dominio (fiducia nell'utilizzo dell'assicurazione, proattività nell'utilizzo dell'assicurazione sanitaria), un punteggio più alto indica rispettivamente maggiore fiducia o maggiore proattività.
6 mesi
Conoscenza dell'assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 articoli - I punteggi vanno da 0 a 10 in base al numero di risposte corrette.
Linea di base
Conoscenza dell'assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 articoli - I punteggi vanno da 0 a 10 in base al numero di risposte corrette.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAB2198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Intervento Proactive Cost of Care (P-COC).

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