Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insatser för att minska finansiell toxicitet (P-COC)

3 juni 2025 uppdaterad av: Maria Pisu, University of Alabama at Birmingham

Proaktiva kostnader för vårdåtgärder för att minska ekonomisk toxicitet hos cancerpatienter.

Ekonomisk nöd drabbar 30-70 % av cancerpatienterna och beskriver den börda som patienterna upplever på grund av vårdkostnaderna (CoC). En anledning kan vara att patienter saknar lämplig information om CoC som skulle hjälpa dem att bättre planera för och hantera sin CoC. Därför planerar utredarna att testa en proaktiv CoC-intervention som inkluderar en diskussion med en utbildad utbildare om CoC-information och ett kostnadsspårningsverktyg för att hjälpa patienter att hantera sin CoC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera 60 patienter diagnostiserade med gynekologisk (äggstockscancer, livmodercancer, livmoderhalscancer eller vulvacancer), bröst- eller kolorektal cancer som startar en ny behandlingslinje vid O'Neal Comprehensive Cancer Center. Deltagarna kommer att randomiseras till proaktiv CoC-intervention kontra vanlig vård. Usual Care består av de aktuella vårdprocesserna på cancercentret där information om CoC och ekonomiskt stöd ges först när ett ekonomiskt behov identifierats. Huvudmålet är att jämföra förändringen i ekonomisk nöd från baslinjen till 6 månader för att se om patienter som fått någon av de proaktiva CoC-interventionerna har förbättrat ekonomisk nöd jämfört med de i vanlig vård.

Alla deltagare kommer att fylla i två huvudenkäter efter 0 och 6 månader som kommer att ställa frågor för att mäta studieresultaten, själveffektivitet (patienten rapporterade självförtroende för att hantera vissa situationer, såsom att hantera CoC), depression, ångest och försäkringskunskap. Deltagare som randomiserats till någon av de proaktiva CoC-interventionsgrupperna kommer att genomföra ytterligare tre telefonintervjuer vid 2, 4 och 6 månader för att kontrollera hur deltagarna använde materialet, skälen till varför de har gjort det eller inte har gjort det och vilka avsnitt som var till hjälp eller inte. Den här studien är viktig för att avgöra om den proaktiva CoC-interventionen kan levereras framgångsrikt, om interventionen är användbar för att hjälpa patienter att minska ekonomiska problem och för att informera om utformningen av en framtida större studie som kommer att inkludera olika cancertyper och hälsosystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad äggstockscancer (dvs stadium II-IV epitelhistologi som får kirurgi och kemoterapi), eller nydiagnostiserad livmoderhalscancer (dvs lokalt avancerad stadium IB3-IVA som får kemoradiation), eller nydiagnostiserad livmodercancer (dvs sannolikt högriskhistologi) för att få kemoterapi, serös/klar cell), eller nydiagnostiserad bröstcancer i stadium I-III (d.v.s. högriskhistologi), eller nydiagnostiserad stadium III-IV kolorektal cancer
  • Får systemisk terapi eller strålning vid University of Alabama i Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
  • Med sjukförsäkring
  • Med pålitlig åtkomst till en telefon, mobil enhet eller internet

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa engelska
  • Går inte med på att fylla i undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proactive Cost of Care (P-COC) intervention

Engångssession med utbildad pedagog för att granska:

  1. Flyer med kostnadsinformation: Flygblad som förväntas ur fickan efter cancertyp och stadium
  2. Arbetsbok för kostnadsspårning: Egen kostnadsspårare Deltagare granskar också en "Försäkring, sysselsättning och ekonomiskt bistånd" Deltagare kommer att påminnas om att spåra sina kostnader en gång i månaden genom ett automatiskt textmeddelande eller e-post baserat på patientens preferenser.

Deltagarna får också en befintlig patientbroschyr "Patient- och familjeguide"

Som i armbeskrivning
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna får en befintlig patientbroschyr "Patient- och familjeguide"
Som i armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finansiell knipa
Tidsram: Baslinje
FD mätt med Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (12 poster) Poängen varierar från 0 till 44 med lägre poäng som indikerar värre ekonomisk nöd. En poäng <26 indikerar att det finns ekonomiska problem.
Baslinje
Finansiell knipa
Tidsram: 6 månader
FD mätt med Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (12 poster). Poängen varierar från 0 till 44 med lägre poäng som indikerar värre ekonomisk nöd. En poäng <26 indikerar att det finns ekonomiska problem.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självförmåga
Tidsram: Baslinje
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Self-Efficacy Scale (10 poster). Frågor ber patienter att bedöma sin nivå av förtroende för att hantera situationer, problem och händelser relaterade till att hantera kostnader för vård. Svaren är på en skala från 1 "Jag är inte alls säker" till 5 "Jag är mycket självsäker." Self-efficacy poängsätts genom att konvertera råpoäng till ett T-poäng vilket resulterar i en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En högre poäng indikerar mer self-efficacy.
Baslinje
Självförmåga
Tidsram: 6 månader
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Self-Efficacy Scale (10 poster). Frågor ber patienter att bedöma sin nivå av förtroende för att hantera situationer, problem och händelser relaterade till att hantera kostnader för vård. Svaren är på en skala från 1 "Jag är inte alls säker" till 5 "Jag är mycket självsäker." Self-efficacy poängsätts genom att konvertera råpoäng till ett T-poäng vilket resulterar i en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
6 månader
Depression
Tidsram: Baslinje
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9). Svaren sträcker sig från 0 "Inte alls" till 3 "Nästan varje dag". Skärpunkter på 5, 10, 15 och 20 används för mild, måttlig, måttligt svår och svår depression. Utredarna kommer att dikotomisera till mild kontra åtminstone måttlig depression.
Baslinje
Depression
Tidsram: 6 månader
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9). Svaren sträcker sig från 0 "Inte alls" till 3 "Nästan varje dag". Skärpunkter på 5, 10, 15 och 20 används för mild, måttlig, måttligt svår och svår depression. Utredarna kommer att dikotomisera till mild kontra åtminstone måttlig depression.
6 månader
Ångest
Tidsram: Baslinje
Allmänt ångestsyndrom (GAD-7). Svaren sträcker sig från 0 "Inte alls" till 3 "Nästan varje dag". Cutpunkter på 5, 10 och 15 används för mild, måttlig och svår ångest. Svaren kommer att dikotomeras i mild vs. åtminstone måttlig ångest.
Baslinje
Ångest
Tidsram: 6 månader
Allmänt ångestsyndrom (GAD-7). Svaren sträcker sig från 0 "Inte alls" till 3 "Nästan varje dag". Cutpunkter på 5, 10 och 15 används för mild, måttlig och svår ångest. Svaren kommer att dikotomeras i mild vs. åtminstone måttlig ångest.
6 månader
Påfrestning
Tidsram: Baslinje
Weekly Stress Inventory - Short Form (WSI-SF). 25-post självrapporteringsskala som mäter antalet mindre stressfaktorer som inträffar under en vecka. Enskilda objekt poängsätts på en 8-gradig Likert-skala. Två poäng erhålls, händelsepoängen (WSI-SFE), som sträcker sig från 0-25, och effektpoängen (WSI-SFI), som sträcker sig från 0-175. En högre händelsepoäng indikerar fler stressorer och en högre effektpoäng indikerar en högre påverkan från dessa stressorer.
Baslinje
Påfrestning
Tidsram: 6 månader
Weekly Stress Inventory - Short Form (WSI-SF). 25-post självrapporteringsskala som mäter antalet mindre stressfaktorer som inträffar under en vecka. Enskilda objekt poängsätts på en 8-gradig Likert-skala. Två poäng erhålls, händelsepoängen (WSI-SFE), som sträcker sig från 0-25, och effektpoängen (WSI-SFI), som sträcker sig från 0-175. En högre händelsepoäng indikerar fler stressorer och en högre effektpoäng indikerar en högre påverkan från dessa stressorer.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukförsäkring läskunnighet
Tidsram: Baslinje
Health insurance literacy measure (HILM) mäter individers förmåga att välja och använda privat sjukförsäkring. Med tanke på målen med vår intervention för att hjälpa patienter att använda snarare än att välja sjukförsäkring, inkluderade frågorna de som bedömde förtroendet med hjälp av försäkring (5 frågor) och att vara proaktiv när de använde sjukförsäkringen (4 frågor). Varje fråga bedöms på en skala från 1 (inte alls säker) till 4 (mycket säker). Inom varje domän (förtroende genom att använda försäkring, vara proaktiv vid användning av sjukförsäkring) indikerar en högre poäng mer självförtroende respektive mer proaktiv.
Baslinje
Sjukförsäkring läskunnighet
Tidsram: 6 månader
Health insurance literacy measure (HILM) mäter individers förmåga att välja och använda privat sjukförsäkring. Med tanke på målen med vår intervention för att hjälpa patienter att använda snarare än att välja sjukförsäkring, inkluderade frågorna de som bedömde förtroendet med hjälp av försäkring (5 frågor) och att vara proaktiv när de använde sjukförsäkringen (4 frågor). Varje fråga bedöms på en skala från 1 (inte alls säker) till 4 (mycket säker). Inom varje domän (förtroende genom att använda försäkring, vara proaktiv vid användning av sjukförsäkring) indikerar en högre poäng mer självförtroende respektive mer proaktiv.
6 månader
Kunskap om sjukförsäkring
Tidsram: Baslinje
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 poster - Poäng varierar från 0-10 baserat på antalet korrekta svar.
Baslinje
Kunskap om sjukförsäkring
Tidsram: 6 månader
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 poster - Poäng varierar från 0-10 baserat på antalet korrekta svar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera