- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05939440
Insatser för att minska finansiell toxicitet (P-COC)
Proaktiva kostnader för vårdåtgärder för att minska ekonomisk toxicitet hos cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera 60 patienter diagnostiserade med gynekologisk (äggstockscancer, livmodercancer, livmoderhalscancer eller vulvacancer), bröst- eller kolorektal cancer som startar en ny behandlingslinje vid O'Neal Comprehensive Cancer Center. Deltagarna kommer att randomiseras till proaktiv CoC-intervention kontra vanlig vård. Usual Care består av de aktuella vårdprocesserna på cancercentret där information om CoC och ekonomiskt stöd ges först när ett ekonomiskt behov identifierats. Huvudmålet är att jämföra förändringen i ekonomisk nöd från baslinjen till 6 månader för att se om patienter som fått någon av de proaktiva CoC-interventionerna har förbättrat ekonomisk nöd jämfört med de i vanlig vård.
Alla deltagare kommer att fylla i två huvudenkäter efter 0 och 6 månader som kommer att ställa frågor för att mäta studieresultaten, själveffektivitet (patienten rapporterade självförtroende för att hantera vissa situationer, såsom att hantera CoC), depression, ångest och försäkringskunskap. Deltagare som randomiserats till någon av de proaktiva CoC-interventionsgrupperna kommer att genomföra ytterligare tre telefonintervjuer vid 2, 4 och 6 månader för att kontrollera hur deltagarna använde materialet, skälen till varför de har gjort det eller inte har gjort det och vilka avsnitt som var till hjälp eller inte. Den här studien är viktig för att avgöra om den proaktiva CoC-interventionen kan levereras framgångsrikt, om interventionen är användbar för att hjälpa patienter att minska ekonomiska problem och för att informera om utformningen av en framtida större studie som kommer att inkludera olika cancertyper och hälsosystem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- O'Neal Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad äggstockscancer (dvs stadium II-IV epitelhistologi som får kirurgi och kemoterapi), eller nydiagnostiserad livmoderhalscancer (dvs lokalt avancerad stadium IB3-IVA som får kemoradiation), eller nydiagnostiserad livmodercancer (dvs sannolikt högriskhistologi) för att få kemoterapi, serös/klar cell), eller nydiagnostiserad bröstcancer i stadium I-III (d.v.s. högriskhistologi), eller nydiagnostiserad stadium III-IV kolorektal cancer
- Får systemisk terapi eller strålning vid University of Alabama i Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
- Med sjukförsäkring
- Med pålitlig åtkomst till en telefon, mobil enhet eller internet
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa engelska
- Går inte med på att fylla i undersökningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proactive Cost of Care (P-COC) intervention
Engångssession med utbildad pedagog för att granska:
Deltagarna får också en befintlig patientbroschyr "Patient- och familjeguide" |
Som i armbeskrivning
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna får en befintlig patientbroschyr "Patient- och familjeguide"
|
Som i armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finansiell knipa
Tidsram: Baslinje
|
FD mätt med Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (12 poster) Poängen varierar från 0 till 44 med lägre poäng som indikerar värre ekonomisk nöd.
En poäng <26 indikerar att det finns ekonomiska problem.
|
Baslinje
|
|
Finansiell knipa
Tidsram: 6 månader
|
FD mätt med Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (12 poster).
Poängen varierar från 0 till 44 med lägre poäng som indikerar värre ekonomisk nöd.
En poäng <26 indikerar att det finns ekonomiska problem.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Self-Efficacy Scale (10 poster).
Frågor ber patienter att bedöma sin nivå av förtroende för att hantera situationer, problem och händelser relaterade till att hantera kostnader för vård.
Svaren är på en skala från 1 "Jag är inte alls säker" till 5 "Jag är mycket självsäker."
Self-efficacy poängsätts genom att konvertera råpoäng till ett T-poäng vilket resulterar i en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En högre poäng indikerar mer self-efficacy.
|
Baslinje
|
|
Självförmåga
Tidsram: 6 månader
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Self-Efficacy Scale (10 poster).
Frågor ber patienter att bedöma sin nivå av förtroende för att hantera situationer, problem och händelser relaterade till att hantera kostnader för vård.
Svaren är på en skala från 1 "Jag är inte alls säker" till 5 "Jag är mycket självsäker."
Self-efficacy poängsätts genom att konvertera råpoäng till ett T-poäng vilket resulterar i en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
En högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
|
6 månader
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9).
Svaren sträcker sig från 0 "Inte alls" till 3 "Nästan varje dag".
Skärpunkter på 5, 10, 15 och 20 används för mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.
Utredarna kommer att dikotomisera till mild kontra åtminstone måttlig depression.
|
Baslinje
|
|
Depression
Tidsram: 6 månader
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9).
Svaren sträcker sig från 0 "Inte alls" till 3 "Nästan varje dag".
Skärpunkter på 5, 10, 15 och 20 används för mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.
Utredarna kommer att dikotomisera till mild kontra åtminstone måttlig depression.
|
6 månader
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje
|
Allmänt ångestsyndrom (GAD-7).
Svaren sträcker sig från 0 "Inte alls" till 3 "Nästan varje dag".
Cutpunkter på 5, 10 och 15 används för mild, måttlig och svår ångest.
Svaren kommer att dikotomeras i mild vs. åtminstone måttlig ångest.
|
Baslinje
|
|
Ångest
Tidsram: 6 månader
|
Allmänt ångestsyndrom (GAD-7).
Svaren sträcker sig från 0 "Inte alls" till 3 "Nästan varje dag".
Cutpunkter på 5, 10 och 15 används för mild, måttlig och svår ångest.
Svaren kommer att dikotomeras i mild vs. åtminstone måttlig ångest.
|
6 månader
|
|
Påfrestning
Tidsram: Baslinje
|
Weekly Stress Inventory - Short Form (WSI-SF).
25-post självrapporteringsskala som mäter antalet mindre stressfaktorer som inträffar under en vecka.
Enskilda objekt poängsätts på en 8-gradig Likert-skala.
Två poäng erhålls, händelsepoängen (WSI-SFE), som sträcker sig från 0-25, och effektpoängen (WSI-SFI), som sträcker sig från 0-175.
En högre händelsepoäng indikerar fler stressorer och en högre effektpoäng indikerar en högre påverkan från dessa stressorer.
|
Baslinje
|
|
Påfrestning
Tidsram: 6 månader
|
Weekly Stress Inventory - Short Form (WSI-SF).
25-post självrapporteringsskala som mäter antalet mindre stressfaktorer som inträffar under en vecka.
Enskilda objekt poängsätts på en 8-gradig Likert-skala.
Två poäng erhålls, händelsepoängen (WSI-SFE), som sträcker sig från 0-25, och effektpoängen (WSI-SFI), som sträcker sig från 0-175.
En högre händelsepoäng indikerar fler stressorer och en högre effektpoäng indikerar en högre påverkan från dessa stressorer.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukförsäkring läskunnighet
Tidsram: Baslinje
|
Health insurance literacy measure (HILM) mäter individers förmåga att välja och använda privat sjukförsäkring.
Med tanke på målen med vår intervention för att hjälpa patienter att använda snarare än att välja sjukförsäkring, inkluderade frågorna de som bedömde förtroendet med hjälp av försäkring (5 frågor) och att vara proaktiv när de använde sjukförsäkringen (4 frågor).
Varje fråga bedöms på en skala från 1 (inte alls säker) till 4 (mycket säker).
Inom varje domän (förtroende genom att använda försäkring, vara proaktiv vid användning av sjukförsäkring) indikerar en högre poäng mer självförtroende respektive mer proaktiv.
|
Baslinje
|
|
Sjukförsäkring läskunnighet
Tidsram: 6 månader
|
Health insurance literacy measure (HILM) mäter individers förmåga att välja och använda privat sjukförsäkring.
Med tanke på målen med vår intervention för att hjälpa patienter att använda snarare än att välja sjukförsäkring, inkluderade frågorna de som bedömde förtroendet med hjälp av försäkring (5 frågor) och att vara proaktiv när de använde sjukförsäkringen (4 frågor).
Varje fråga bedöms på en skala från 1 (inte alls säker) till 4 (mycket säker).
Inom varje domän (förtroende genom att använda försäkring, vara proaktiv vid användning av sjukförsäkring) indikerar en högre poäng mer självförtroende respektive mer proaktiv.
|
6 månader
|
|
Kunskap om sjukförsäkring
Tidsram: Baslinje
|
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 poster - Poäng varierar från 0-10 baserat på antalet korrekta svar.
|
Baslinje
|
|
Kunskap om sjukförsäkring
Tidsram: 6 månader
|
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 poster - Poäng varierar från 0-10 baserat på antalet korrekta svar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Beteendesymtom
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Stress, psykologisk
- Vulva sjukdomar
- Finansiell stress
- Ovariella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Uterina neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- UAB2198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .