Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner for at mindske finansiel toksicitet (P-COC)

3. juni 2025 opdateret af: Maria Pisu, University of Alabama at Birmingham

Proaktive omkostninger ved plejeinterventioner for at mindske økonomisk toksicitet hos kræftpatienter.

Økonomisk nød rammer 30-70 % af kræftpatienterne og beskriver den byrde, som patienterne oplever på grund af omkostningerne ved pleje (CoC). En årsag kan være, at patienterne mangler den passende information om CoC, som ville hjælpe dem med at planlægge og administrere deres CoC bedre. Derfor planlægger efterforskerne at teste en proaktiv CoC-intervention, som inkluderer en diskussion med en uddannet underviser om CoC-information og et Cost Tracking-værktøj til at hjælpe patienter med at håndtere deres CoC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 60 patienter diagnosticeret med gynækologisk (ovarie-, livmoder-, livmoderhals- eller vulvacancer), bryst- eller kolorektal cancer, som starter en ny behandlingslinje på O'Neal Comprehensive Cancer Center. Deltagerne vil blive randomiseret til proaktiv CoC-intervention versus sædvanlig pleje. Usual Care består af de nuværende plejeforløb på kræftcentret, hvor information om CoC og økonomisk bistand først gives, når et økonomisk behov er identificeret. Hovedmålet er at sammenligne ændringen i økonomisk nød fra baseline til 6 måneder for at se, om patienter, der modtog nogen af ​​de proaktive CoC-interventioner, har forbedret økonomiske problemer sammenlignet med dem i sædvanlig pleje.

Alle deltagere vil gennemføre to hovedundersøgelser efter 0 og 6 måneder, der vil stille spørgsmål for at måle undersøgelsens resultater, selveffektivitet (patienten rapporterede om tillid til at håndtere visse situationer, såsom at håndtere CoC), depression, angst og forsikringsviden. Deltagere, der er randomiseret til en af ​​de proaktive CoC-interventionsgrupper, vil gennemføre tre yderligere telefoninterviews efter 2, 4 og 6 måneder for at kontrollere, hvordan deltagerne brugte materialerne, årsager til, hvorfor de har eller ikke har, og hvilke afsnit der var nyttige eller ej. Denne undersøgelse er vigtig for at afgøre, om den proaktive CoC-intervention kan leveres med succes, om interventionen er nyttig til at hjælpe patienter med at mindske økonomisk nød, og for at informere designet af en fremtidig større undersøgelse, der vil omfatte forskellige kræfttyper og sundhedssystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret ovariecancer (dvs. stadium II-IV epitelhistologi, der modtager kirurgi og kemoterapi), eller nydiagnosticeret livmoderhalskræft (dvs. lokalt fremskreden stadium IB3-IVA, der modtager kemoradiation), eller nydiagnosticeret livmoderkræft (dvs. sandsynlig højrisiko histologi) at modtage kemoterapi, serøs/clear cell), eller nydiagnosticeret stadium I-III brystkræft (dvs. højrisiko histologi), eller nydiagnosticeret stadium III-IV kolorektal cancer
  • Modtager systemisk terapi eller stråling ved University of Alabama i Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
  • Med sundhedsforsikring
  • Med pålidelig adgang til en telefon, mobilenhed eller internet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse engelsk
  • Er ikke enig i at udfylde undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proactive Cost of Care (P-COC) intervention

Engangssession med uddannet underviser for at gennemgå:

  1. Omkostningsoplysninger Flyer: Forventet udgiftsfolder efter kræfttype og stadium
  2. Omkostningssporing-projektmappe: Out-of-pocket pris tracker Deltagerne gennemgår også en "Forsikring, beskæftigelse og finansiel bistand flyer" Deltagerne vil blive mindet om at spore deres omkostninger en gang om måneden gennem en automatisk sms eller e-mail baseret på patientens præference.

Deltagerne modtager også en eksisterende patientpjece "Patient- og familievejledning"
Andet: Proactive Cost of Care (P-COC) intervention
Som i armbeskrivelse
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtager en eksisterende patientpjece "Patient- og familievejledning"
Andet: Sædvanlig pleje
Som i armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk nød
Tidsramme: Baseline
FD målt ved hjælp af Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (12 elementer) Scoren varierer fra 0 til 44 med lavere score, der indikerer værre økonomisk nød. En score <26 indikerer økonomisk nød.
Baseline
Økonomisk nød
Tidsramme: 6 måneder
FD målt ved hjælp af Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (12 poster). Scoren varierer fra 0 til 44 med lavere score, der indikerer værre økonomisk nød. En score <26 indikerer økonomisk nød.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Self-Efficacy Scale (10 elementer). Spørgsmål beder patienter om at vurdere deres tillid til at håndtere situationer, problemer og hændelser relateret til håndtering af udgifter til pleje. Svarene er på en skala fra 1 "Jeg er slet ikke sikker" til 5 "Jeg er meget selvsikker." Self-efficacy scores ved at konvertere råscores til en T-score, hvilket resulterer i en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score indikerer mere self-efficacy.
Baseline
Selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Self-Efficacy Scale (10 elementer). Spørgsmål beder patienter om at vurdere deres tillid til at håndtere situationer, problemer og hændelser relateret til håndtering af udgifter til pleje. Svarene er på en skala fra 1 "Jeg er slet ikke sikker" til 5 "Jeg er meget selvsikker." Self-efficacy scores ved at konvertere rå score til en T-score, hvilket resulterer i en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score indikerer mere self-efficacy.
6 måneder
Depression
Tidsramme: Baseline
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9). Svarene går fra 0 "Slet ikke" til 3 "Næsten hver dag". Skæringspunkter på 5, 10, 15 og 20 bruges til mild, moderat, moderat svær og svær depression. Efterforskere vil dikotomisere i mild vs. mindst moderat depression.
Baseline
Depression
Tidsramme: 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9). Svarene går fra 0 "Slet ikke" til 3 "Næsten hver dag". Skæringspunkter på 5, 10, 15 og 20 bruges til mild, moderat, moderat svær og svær depression. Efterforskere vil dikotomisere i mild vs. mindst moderat depression.
6 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline
Generel angstlidelse (GAD-7). Svarene går fra 0 "Slet ikke" til 3 "Næsten hver dag". Klippunkter på 5, 10 og 15 bruges til mild, moderat og svær angst. Svar vil blive opdelt i mild vs. mindst moderat angst.
Baseline
Angst
Tidsramme: 6 måneder
Generel angstlidelse (GAD-7). Svarene går fra 0 "Slet ikke" til 3 "Næsten hver dag". Klippunkter på 5, 10 og 15 bruges til mild, moderat og svær angst. Svar vil blive opdelt i mild vs. mindst moderat angst.
6 måneder
Stress
Tidsramme: Baseline
Ugentlig stressopgørelse - kort formular (WSI-SF). 25-punkts selvrapporteringsskala, der måler antallet af mindre stressfaktorer, der opstår på en uge. Individuelle elementer bedømmes på en 8-punkts Likert-skala. Der opnås to scores, event-score (WSI-SFE), som spænder fra 0-25, og impact-score (WSI-SFI), som spænder fra 0-175. En højere hændelsesscore indikerer flere stressfaktorer og en højere effektscore indikerer en højere påvirkning fra disse stressorer.
Baseline
Stress
Tidsramme: 6 måneder
Ugentlig stressopgørelse - kort formular (WSI-SF). 25-punkts selvrapporteringsskala, der måler antallet af mindre stressfaktorer, der opstår på en uge. Individuelle elementer bedømmes på en 8-punkts Likert-skala. Der opnås to scores, event-score (WSI-SFE), som spænder fra 0-25, og impact-score (WSI-SFI), som spænder fra 0-175. En højere hændelsesscore indikerer flere stressfaktorer og en højere effektscore indikerer en højere påvirkning fra disse stressorer.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygesikringskompetence
Tidsramme: Baseline
Health insurance literacy measure (HILM) måler individers evne til at vælge og bruge privat sygeforsikring. I betragtning af målene med vores intervention for at hjælpe patienter med at bruge snarere end at vælge sygeforsikring, omfattede spørgsmål dem, der vurderede tillid ved hjælp af forsikring (5 spørgsmål) og at være proaktiv, når de bruger sygeforsikring (4 spørgsmål). Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 4 (meget sikker). Inden for hvert domæne (tillid ved brug af forsikring, at være proaktiv ved brug af sygeforsikring) indikerer en højere score henholdsvis mere tillid eller mere proaktiv.
Baseline
Sygesikringskompetence
Tidsramme: 6 måneder
Health insurance literacy measure (HILM) måler individers evne til at vælge og bruge privat sygeforsikring. I betragtning af målene med vores intervention for at hjælpe patienter med at bruge snarere end at vælge sygeforsikring, omfattede spørgsmål dem, der vurderede tillid ved hjælp af forsikring (5 spørgsmål) og at være proaktiv, når de bruger sygeforsikring (4 spørgsmål). Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 4 (meget sikker). Inden for hvert domæne (tillid ved brug af forsikring, at være proaktiv ved brug af sygeforsikring) indikerer en højere score henholdsvis mere tillid eller mere proaktiv.
6 måneder
Sygesikringsviden
Tidsramme: Baseline
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 elementer - Scoringer varierer fra 0-10 baseret på antallet af korrekte svar.
Baseline
Sygesikringsviden
Tidsramme: 6 måneder
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 elementer - Scoringer varierer fra 0-10 baseret på antallet af korrekte svar.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB2198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner