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Intervenções para diminuir a toxicidade financeira (P-COC)

3 de junho de 2025 atualizado por: Maria Pisu, University of Alabama at Birmingham

Custos proativos de intervenções de cuidados para diminuir a toxicidade financeira em pacientes com câncer.

Dificuldade financeira afeta 30-70% dos pacientes com câncer e descreve o fardo que os pacientes experimentam devido aos custos dos cuidados (CoC). Uma razão pode ser porque os pacientes não possuem as informações apropriadas sobre CoC que os ajudariam a planejar e gerenciar melhor seu CoC. Portanto, os investigadores planejam testar uma intervenção proativa de CoC que inclui uma discussão com um educador treinado sobre informações de CoC e uma ferramenta de rastreamento de custos para ajudar os pacientes a lidar com seu CoC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão 60 pacientes diagnosticados com câncer ginecológico (câncer de ovário, útero, cervical ou vulvar), de mama ou câncer colorretal que estão iniciando uma nova linha de tratamento no O'Neal Comprehensive Cancer Center. Os participantes serão randomizados para intervenção Proactive CoC versus Usual Care. Os Cuidados Habituais consistem nos processos de cuidados correntes no centro oncológico, onde a informação sobre CoC e o apoio financeiro são fornecidos apenas quando é identificada uma necessidade financeira. O principal objetivo é comparar a mudança na dificuldade financeira desde o início até 6 meses para ver se os pacientes que receberam qualquer uma das intervenções Proactive CoC melhoraram a dificuldade financeira em comparação com aqueles em Cuidados Habituais.

Todos os participantes responderão a duas pesquisas principais aos 0 e 6 meses, que farão perguntas para medir os resultados do estudo, autoeficácia (o paciente relatou confiança no gerenciamento de certas situações, como lidar com CoC), depressão, ansiedade e conhecimento sobre seguros. Os participantes randomizados para qualquer um dos grupos de intervenção Proactive CoC completarão três entrevistas telefônicas adicionais aos 2, 4 e 6 meses para verificar como os participantes utilizaram os materiais, as razões pelas quais eles usaram ou não e quais seções foram úteis ou não. Este estudo é importante para determinar se a intervenção Proactive CoC pode ser realizada com sucesso, se a intervenção é útil para ajudar os pacientes a diminuir o sofrimento financeiro e para informar o desenho de um futuro estudo maior que incluirá diferentes tipos de câncer e sistemas de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário recém-diagnosticado (isto é, histologia epitelial em estágio II-IV recebendo cirurgia e quimioterapia), ou câncer cervical recém-diagnosticado (isto é, estágio localmente avançado IB3-IVA recebendo quimiorradiação) ou câncer uterino recém-diagnosticado (isto é, histologia de alto risco provavelmente para receber quimioterapia; células serosas/claras) ou câncer de mama recém-diagnosticado em estágio I-III (isto é, histologia de alto risco) ou recém-diagnosticado estágio III-IV de câncer colorretal
  • Recebendo terapia sistêmica ou radiação na Universidade do Alabama em Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
  • Com cobertura de seguro saúde
  • Com acesso confiável a um telefone, dispositivo móvel ou Internet

Critério de exclusão:

  • Incapaz de ler inglês
  • Não concorda em concluir pesquisas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Proativa de Custo de Cuidados (P-COC)

Sessão única com educador treinado para revisar:

  1. Folheto de informações de custo: Folheto de custos antecipados por tipo e estágio de câncer
  2. Pasta de trabalho de rastreamento de custos: Rastreador de custos diretos Os participantes também revisam um "Folheto de seguro, emprego e assistência financeira".

Os participantes também recebem um panfleto de paciente existente "Guia do Paciente e da Família"
Outro: Intervenção Proativa de Custo de Cuidados (P-COC)
Como na descrição do braço
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes recebem um panfleto de paciente existente "Guia do Paciente e Família"
Outro: Cuidados usuais
Como na descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades financeiras
Prazo: Linha de base
FD medido usando a Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira (COST) (12 itens) A pontuação varia de 0 a 44 com pontuações mais baixas indicando pior dificuldade financeira. Uma Pontuação <26 indica a presença de dificuldades financeiras.
Linha de base
Dificuldades financeiras
Prazo: 6 meses
FD medido usando a Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira (COST) (12 itens). A pontuação varia de 0 a 44, com pontuações mais baixas indicando pior dificuldade financeira. Uma Pontuação <26 indica a presença de dificuldades financeiras.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base
Escala de Autoeficácia do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (10 itens). As perguntas pedem que os pacientes avaliem seu nível de confiança em lidar com situações, problemas e eventos relacionados ao tratamento dos custos do cuidado. As respostas estão em uma escala de 1 "Não estou nada confiante" a 5 "Estou muito confiante". A autoeficácia é pontuada pela conversão de pontuações brutas em uma pontuação T, resultando em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia.
Linha de base
Auto-eficácia
Prazo: 6 meses
Escala de Autoeficácia do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (10 itens). As perguntas pedem que os pacientes avaliem seu nível de confiança em lidar com situações, problemas e eventos relacionados ao tratamento dos custos do cuidado. As respostas estão em uma escala de 1 "Não estou nada confiante" a 5 "Estou muito confiante". A autoeficácia é pontuada convertendo pontuações brutas em uma pontuação T, resultando em uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia.
6 meses
Depressão
Prazo: Linha de base
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). As respostas variam de 0 "Nem um pouco" a 3 "Quase todos os dias". Pontos de corte de 5, 10, 15 e 20 são usados ​​para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave. Os investigadores irão dicotomizar em depressão leve versus, pelo menos, moderada.
Linha de base
Depressão
Prazo: 6 meses
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). As respostas variam de 0 "Nem um pouco" a 3 "Quase todos os dias". Pontos de corte de 5, 10, 15 e 20 são usados ​​para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave. Os investigadores irão dicotomizar em depressão leve versus, pelo menos, moderada.
6 meses
Ansiedade
Prazo: Linha de base
Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7). As respostas variam de 0 "Nem um pouco" a 3 "Quase todos os dias". Pontos de corte de 5, 10 e 15 são usados ​​para ansiedade leve, moderada e grave. As respostas serão dicotomizadas em ansiedade leve vs. pelo menos moderada.
Linha de base
Ansiedade
Prazo: 6 meses
Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7). As respostas variam de 0 "Nem um pouco" a 3 "Quase todos os dias". Pontos de corte de 5, 10 e 15 são usados ​​para ansiedade leve, moderada e grave. As respostas serão dicotomizadas em ansiedade leve vs. pelo menos moderada.
6 meses
Estresse
Prazo: Linha de base
Inventário de Estresse Semanal - Formulário Resumido (WSI-SF). Escala de autorrelato de 25 itens que mede o número de estressores menores que ocorrem em uma semana. Itens individuais são pontuados em uma escala Likert de 8 pontos. Duas pontuações são obtidas, a pontuação do evento (WSI-SFE), que varia de 0 a 25, e a pontuação de impacto (WSI-SFI), que varia de 0 a 175. Uma pontuação de evento mais alta indica mais estressores e uma pontuação de impacto mais alta indica um impacto maior desses estressores.
Linha de base
Estresse
Prazo: 6 meses
Inventário de Estresse Semanal - Formulário Resumido (WSI-SF). Escala de autorrelato de 25 itens que mede o número de estressores menores que ocorrem em uma semana. Itens individuais são pontuados em uma escala Likert de 8 pontos. Duas pontuações são obtidas, a pontuação do evento (WSI-SFE), que varia de 0 a 25, e a pontuação de impacto (WSI-SFI), que varia de 0 a 175. Uma pontuação de evento mais alta indica mais estressores e uma pontuação de impacto mais alta indica um impacto maior desses estressores.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alfabetização de Seguro de Saúde
Prazo: Linha de base
A medida de alfabetização de seguros de saúde (HILM) mede a capacidade dos indivíduos de escolher e usar seguros de saúde privados. Dadas as metas de nossa intervenção para ajudar os pacientes a usar, em vez de escolher o seguro de saúde, as perguntas incluíam aquelas que avaliavam a confiança no uso do seguro (5 perguntas) e a proatividade ao usar o seguro de saúde (4 perguntas). Cada questão é avaliada em uma escala de 1 (nada confiante) a 4 (muito confiante). Dentro de cada domínio (confiança ao usar seguro, ser proativo ao usar plano de saúde), uma pontuação mais alta indica mais confiança ou ser mais proativo, respectivamente.
Linha de base
Alfabetização de Seguro de Saúde
Prazo: 6 meses
A medida de alfabetização de seguros de saúde (HILM) mede a capacidade dos indivíduos de escolher e usar seguros de saúde privados. Dadas as metas de nossa intervenção para ajudar os pacientes a usar, em vez de escolher o seguro de saúde, as perguntas incluíam aquelas que avaliavam a confiança no uso do seguro (5 perguntas) e a proatividade ao usar o seguro de saúde (4 perguntas). Cada questão é avaliada em uma escala de 1 (nada confiante) a 4 (muito confiante). Dentro de cada domínio (confiança ao usar seguro, ser proativo ao usar plano de saúde), uma pontuação mais alta indica mais confiança ou ser mais proativo, respectivamente.
6 meses
Conhecimento de seguro de saúde
Prazo: Linha de base
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 itens - As pontuações variam de 0 a 10 com base no número de respostas corretas.
Linha de base
Conhecimento de seguro de saúde
Prazo: 6 meses
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 itens - As pontuações variam de 0 a 10 com base no número de respostas corretas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UAB2198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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