Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner for å redusere finansiell toksisitet (P-COC)

3. juni 2025 oppdatert av: Maria Pisu, University of Alabama at Birmingham

Proaktive kostnader ved omsorgsintervensjoner for å redusere økonomisk toksisitet hos kreftpasienter.

Økonomisk nød rammer 30-70 % av kreftpasientene og beskriver belastningen pasienter opplever på grunn av pleiekostnadene (CoC). En grunn kan være fordi pasienter mangler riktig informasjon om CoC som vil hjelpe dem å planlegge og administrere CoC bedre. Derfor planlegger etterforskerne å teste en proaktiv CoC-intervensjon som inkluderer en diskusjon med en utdannet pedagog om CoC-informasjon og et kostnadssporingsverktøy for å hjelpe pasienter med å håndtere CoC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere 60 pasienter diagnostisert med gynekologisk (ovarie-, livmor-, livmorhals- eller vulvakreft), bryst- eller tykktarmskreft som starter en ny behandlingslinje ved O'Neal Comprehensive Cancer Center. Deltakerne vil bli randomisert til proaktiv CoC-intervensjon versus vanlig omsorg. Usual Care består av de pågående omsorgsprosessene ved kreftsenteret hvor informasjon om CoC og økonomisk bistand først gis når et økonomisk behov er identifisert. Hovedmålet er å sammenligne endringen i økonomisk nød fra baseline til 6 måneder for å se om pasienter som mottok noen av de proaktive CoC-intervensjonene har forbedret økonomiske problemer sammenlignet med de i vanlig omsorg.

Alle deltakerne vil fullføre to hovedundersøkelser etter 0 og 6 måneder som vil stille spørsmål for å måle studieresultatene, selveffektivitet (pasienten rapporterte selvtillit som håndterer visse situasjoner, for eksempel å håndtere CoC), depresjon, angst og forsikringskunnskap. Deltakere som er randomisert til en av de proaktive CoC-intervensjonsgruppene vil gjennomføre tre ekstra telefonintervjuer etter 2, 4 og 6 måneder for å sjekke hvordan deltakerne brukte materialet, grunner til hvorfor de har eller ikke har gjort det, og hvilke deler som var nyttige eller ikke. Denne studien er viktig for å avgjøre om den proaktive CoC-intervensjonen kan bli vellykket levert, om intervensjonen er nyttig for å hjelpe pasienter med å redusere økonomisk nød, og for å informere utformingen av en fremtidig større studie som vil inkludere forskjellige krefttyper og helsesystemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert eggstokkreft (dvs. stadium II-IV epitelial histologi som mottar kirurgi og kjemoterapi), eller nylig diagnostisert livmorhalskreft (dvs. lokalt avansert stadium IB3-IVA som mottar kjemoradiasjon), eller nylig diagnostisert livmorkreft (dvs. sannsynlig høyrisiko histologi for å motta kjemoterapi, serøs/klarcelle), eller nylig diagnostisert stadium I-III brystkreft (dvs. høyrisiko histologi), eller nylig diagnostisert stadium III-IV tykktarmskreft
  • Mottar systemisk terapi eller stråling ved University of Alabama i Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
  • Med helseforsikring
  • Med pålitelig tilgang til en telefon, mobilenhet eller Internett

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese engelsk
  • Godtar ikke å fylle ut spørreundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proactive Cost of Care (P-COC) intervensjon

Engangsøkt med utdannet lærer for å gjennomgå:

  1. Flyer med kostnadsinformasjon: Flyer med forventet utgifter etter krefttype og stadium
  2. Arbeidsbok for kostnadssporing: Utgående kostnadssporing Deltakere gjennomgår også en "forsikrings-, sysselsettings- og finansiell assistanseblad" Deltakerne vil bli påminnet om å spore kostnadene sine en gang i måneden gjennom en automatisk tekstmelding eller e-post basert på pasientens preferanser.

Deltakerne mottar også en eksisterende pasienthefte "Pasient- og familieveiledning"
Annen: Proactive Cost of Care (P-COC) intervensjon
Som i armbeskrivelse
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne mottar en eksisterende pasienthefte "Pasient- og familieveiledning"
Annen: Vanlig omsorg
Som i armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk nød
Tidsramme: Grunnlinje
FD målt ved hjelp av Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (12 elementer) Poengsummen varierer fra 0 til 44 med lavere skåre som indikerer verre økonomisk nød. En score <26 indikerer økonomisk nød er tilstede.
Grunnlinje
Økonomisk nød
Tidsramme: 6 måneder
FD målt ved hjelp av Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (12 elementer). Poengsummen varierer fra 0 til 44 med lavere poengsum som indikerer verre økonomisk nød. En score <26 indikerer økonomisk nød er tilstede.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Self-Efficacy Scale (10 elementer). Spørsmål ber pasientene vurdere deres grad av tillit til å håndtere situasjoner, problemer og hendelser knyttet til håndtering av omsorgskostnader. Svarene er på en skala fra 1 "Jeg er ikke selvsikker i det hele tatt" til 5 "Jeg er veldig selvsikker." Self-efficacy skåres ved å konvertere råskårer til en T-score som resulterer i en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere skåre indikerer mer self-efficacy.
Grunnlinje
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Self-Efficacy Scale (10 elementer). Spørsmål ber pasientene vurdere deres grad av tillit til å håndtere situasjoner, problemer og hendelser knyttet til håndtering av omsorgskostnader. Svarene er på en skala fra 1 "Jeg er ikke selvsikker i det hele tatt" til 5 "Jeg er veldig selvsikker." Self-efficacy scores ved å konvertere råskårer til en T-skåre som resulterer i en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere poengsum indikerer mer selveffektivitet.
6 måneder
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). Svarene varierer fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 3 "Nesten hver dag". Kuttpunkter på 5, 10, 15 og 20 brukes for mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Etterforskerne vil dikotomisere til mild vs. minst moderat depresjon.
Grunnlinje
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). Svarene varierer fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 3 "Nesten hver dag". Kuttpunkter på 5, 10, 15 og 20 brukes for mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Etterforskerne vil dikotomisere til mild vs. minst moderat depresjon.
6 måneder
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
Generell angstlidelse (GAD-7). Svarene varierer fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 3 "Nesten hver dag". Kuttpunkter på 5, 10 og 15 brukes for mild, moderat og alvorlig angst. Svarene vil bli dikotomisert i mild vs. minst moderat angst.
Grunnlinje
Angst
Tidsramme: 6 måneder
Generell angstlidelse (GAD-7). Svarene varierer fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 3 "Nesten hver dag". Kuttpunkter på 5, 10 og 15 brukes for mild, moderat og alvorlig angst. Svarene vil bli dikotomisert i mild vs. minst moderat angst.
6 måneder
Understreke
Tidsramme: Grunnlinje
Ukentlig stressinventar - Short Form (WSI-SF). 25-elements egenrapporteringsskala som måler antall mindre stressfaktorer som oppstår i løpet av en uke. Individuelle elementer scores på en 8-punkts Likert-skala. To poengsummer oppnås, hendelsesscore (WSI-SFE), som varierer fra 0-25, og innvirkningsscore (WSI-SFI), som varierer fra 0-175. En høyere hendelsesscore indikerer flere stressfaktorer og en høyere effektscore indikerer en høyere påvirkning fra disse stressorene.
Grunnlinje
Understreke
Tidsramme: 6 måneder
Ukentlig stressinventar - Short Form (WSI-SF). 25-elements egenrapporteringsskala som måler antall mindre stressfaktorer som oppstår i løpet av en uke. Individuelle elementer scores på en 8-punkts Likert-skala. To poengsummer oppnås, hendelsesscore (WSI-SFE), som varierer fra 0-25, og innvirkningsscore (WSI-SFI), som varierer fra 0-175. En høyere hendelsesscore indikerer flere stressfaktorer og en høyere effektscore indikerer en høyere påvirkning fra disse stressorene.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseforsikring
Tidsramme: Grunnlinje
Health insurance literacy measure (HILM) måler muligheten for enkeltpersoner til å velge og bruke privat helseforsikring. Gitt målene for intervensjonen vår for å hjelpe pasienter til å bruke i stedet for å velge helseforsikring, inkluderte spørsmål de som vurderer tillit ved å bruke forsikring (5 spørsmål) og å være proaktiv når de bruker helseforsikring (4 spørsmål). Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig selvsikker). Innenfor hvert domene (tillit ved bruk av forsikring, å være proaktiv ved bruk av helseforsikring) indikerer en høyere poengsum henholdsvis mer selvtillit eller å være mer proaktiv.
Grunnlinje
Helseforsikring
Tidsramme: 6 måneder
Health insurance literacy measure (HILM) måler muligheten for enkeltpersoner til å velge og bruke privat helseforsikring. Gitt målene for intervensjonen vår for å hjelpe pasienter til å bruke i stedet for å velge helseforsikring, inkluderte spørsmål de som vurderer tillit ved å bruke forsikring (5 spørsmål) og å være proaktiv når de bruker helseforsikring (4 spørsmål). Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig selvsikker). Innenfor hvert domene (tillit ved bruk av forsikring, å være proaktiv ved bruk av helseforsikring) indikerer en høyere poengsum henholdsvis mer selvtillit eller å være mer proaktiv.
6 måneder
Kunnskap om helseforsikring
Tidsramme: Grunnlinje
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 elementer - Poeng varierer fra 0-10 basert på antall korrekte svar.
Grunnlinje
Kunnskap om helseforsikring
Tidsramme: 6 måneder
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 elementer - Poeng varierer fra 0-10 basert på antall korrekte svar.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAB2198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere