Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke snížení finanční toxicity (P-COC)

3. června 2025 aktualizováno: Maria Pisu, University of Alabama at Birmingham

Proaktivní náklady na pečovatelské zásahy ke snížení finanční toxicity u pacientů s rakovinou.

Finanční tíseň postihuje 30–70 % pacientů s rakovinou a popisuje zátěž, kterou pacienti zažívají kvůli nákladům na péči (CoC). Jedním z důvodů může být skutečnost, že pacientům chybí příslušné informace o CoC, které by jim pomohly lépe plánovat a řídit svůj CoC. Vyšetřovatelé proto plánují otestovat proaktivní intervenci CoC, která zahrnuje diskusi s vyškoleným pedagogem o informacích CoC a nástroj pro sledování nákladů, který pacientům pomůže vypořádat se s CoC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou 60 pacientek s diagnózou gynekologického (ovariálního, děložního, děložního nebo vulválního karcinomu), prsu nebo kolorektálního karcinomu, kteří zahajují novou linii léčby v O'Neal Comprehensive Cancer Center. Účastníci budou randomizováni do skupiny proaktivní intervence CoC versus obvyklá péče. Obvyklá péče se skládá ze současných procesů péče v onkologickém centru, kde jsou informace o CoC a finanční pomoci poskytovány pouze po zjištění finanční potřeby. Hlavním cílem je porovnat změnu finanční tísně od výchozího stavu do 6 měsíců, abychom zjistili, zda se u pacientů, kteří podstoupili některou z intervencí Proaktivního CoC, zlepšila finanční tíseň ve srovnání s pacienty v obvyklé péči.

Všichni účastníci absolvují dva hlavní průzkumy v 0. a 6. měsíci, které budou klást otázky k měření výsledků studie, sebeúčinnosti (pacientem udávané sebevědomí při zvládání určitých situací, jako je jednání s CoC), deprese, úzkosti a znalosti pojištění. Účastníci randomizovaní do kterékoli z intervenčních skupin Proaktivního CoC absolvují tři další telefonické rozhovory po 2, 4 a 6 měsících, aby si ověřili, jak účastníci materiály využívali, důvody, proč je použili nebo ne a které části byly užitečné či nikoli. Tato studie je důležitá pro určení, zda může být intervence proaktivního CoC úspěšně provedena, zda je intervence užitečná k tomu, aby pomohla pacientům snížit finanční tíseň, a aby poskytla informace pro návrh budoucí větší studie, která bude zahrnovat různé typy rakoviny a zdravotní systémy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná rakovina vaječníků (tj. stádium II-IV epiteliální histologie podstupující operaci a chemoterapii) nebo nově diagnostikovaná rakovina děložního čípku (tj. lokálně pokročilé stadium IB3-IVA podstupující chemoradiaci) nebo nově diagnostikovaná rakovina dělohy (tj. pravděpodobně vysoce riziková histologie dostávat chemoterapii; serózní/jasnobuněčné), nebo nově diagnostikovaný karcinom prsu stadia I-III (tj. vysoce riziková histologie), nebo nově diagnostikovaný karcinom prsu ve stadiu III-IV.
  • Přijímání systémové terapie nebo ozařování na University of Alabama v Birminghamu O'Neal Comprehensive Cancer Center
  • Se zdravotním pojištěním
  • Se spolehlivým přístupem k telefonu, mobilnímu zařízení nebo internetu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze číst anglicky
  • Nesouhlasí s vyplňováním průzkumů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence proaktivních nákladů na péči (P-COC).

Jednorázové sezení s vyškoleným pedagogem ke kontrole:

  1. Leták s informacemi o nákladech: Leták s předpokládanými výdaji z kapesného podle typu a stádia rakoviny
  2. Sešit Sledování nákladů: Sledování nákladů v hotovosti Účastníci si také prostudují „leták pojištění, zaměstnání a finanční asistence“. Účastníci budou jednou měsíčně upozorněni, aby sledovali své náklady prostřednictvím automatické textové zprávy nebo e-mailu na základě preferencí pacienta.

Účastníci také obdrží stávající brožuru pro pacienta „Příručka pro pacienta a rodinu“
Jiný: Intervence proaktivních nákladů na péči (P-COC).
Stejně jako v popisu ramene
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci obdrží stávající brožuru pro pacienta „Průvodce pro pacienta a rodinu“
Jiný: Obvyklá péče
Stejně jako v popisu ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finanční tíseň
Časové okno: Základní linie
FD měřená pomocí komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST) (12 položek) Skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž nižší skóre ukazuje na horší finanční tíseň. Skóre <26 znamená, že existuje finanční tíseň.
Základní linie
Finanční tíseň
Časové okno: 6 měsíců
FD měřeno pomocí komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST) (12 položek). Skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž nižší skóre ukazuje na horší finanční potíže. Skóre <26 znamená, že existuje finanční tíseň.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: Základní linie
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Škála vlastní účinnosti (10 položek). Otázky žádají pacienty, aby ohodnotili svou míru sebedůvěry při zvládání situací, problémů a událostí souvisejících s řešením nákladů na péči. Odpovědi jsou na stupnici od 1 „Nejsem si vůbec jistý“ až 5 „Jsem si velmi jistý“. Sebeúčinnost se hodnotí převedením hrubých skóre na T-skóre, což vede ke standardizovanému skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
Základní linie
Vlastní účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Škála vlastní účinnosti (10 položek). Otázky žádají pacienty, aby ohodnotili svou míru sebedůvěry při zvládání situací, problémů a událostí souvisejících s řešením nákladů na péči. Odpovědi jsou na stupnici od 1 „Nejsem si vůbec jistý“ až 5 „Jsem si velmi jistý“. Sebeúčinnost se hodnotí převedením hrubých skóre na T-skóre, což vede ke standardizovanému skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost.
6 měsíců
Deprese
Časové okno: Základní linie
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9). Odpovědi se pohybují od 0 „Vůbec ne“ do 3 „Téměř každý den“. Body řezu 5, 10, 15 a 20 se používají pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi. Vyšetřovatelé budou dichotomizovat na mírnou vs. alespoň středně těžkou depresi.
Základní linie
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9). Odpovědi se pohybují od 0 „Vůbec ne“ do 3 „Téměř každý den“. Body řezu 5, 10, 15 a 20 se používají pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi. Vyšetřovatelé budou dichotomizovat na mírnou vs. alespoň středně těžkou depresi.
6 měsíců
Úzkost
Časové okno: Základní linie
Obecná úzkostná porucha (GAD-7). Odpovědi se pohybují od 0 „Vůbec ne“ do 3 „Téměř každý den“. Body řezu 5, 10 a 15 se používají pro mírnou, střední a silnou úzkost. Odpovědi budou rozděleny na mírnou vs. alespoň střední úzkost.
Základní linie
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
Obecná úzkostná porucha (GAD-7). Odpovědi se pohybují od 0 „Vůbec ne“ do 3 „Téměř každý den“. Body řezu 5, 10 a 15 se používají pro mírnou, střední a silnou úzkost. Odpovědi budou rozděleny na mírnou vs. alespoň střední úzkost.
6 měsíců
Stres
Časové okno: Základní linie
Týdenní inventář stresu – krátká forma (WSI-SF). 25-položková škála self-report, která měří počet menších stresorů, které se objeví během jednoho týdne. Jednotlivé položky jsou bodovány na 8bodové Likertově škále. Získají se dvě skóre, skóre události (WSI-SFE), které se pohybuje v rozmezí 0–25, a skóre dopadu (WSI-SFI), které se pohybuje v rozmezí 0–175. Vyšší skóre událostí znamená více stresorů a vyšší skóre dopadu znamená vyšší dopad těchto stresorů.
Základní linie
Stres
Časové okno: 6 měsíců
Týdenní inventář stresu – krátká forma (WSI-SF). 25-položková škála self-report, která měří počet menších stresorů, které se objeví během jednoho týdne. Jednotlivé položky jsou bodovány na 8bodové Likertově škále. Získají se dvě skóre, skóre události (WSI-SFE), které se pohybuje v rozmezí 0–25, a skóre dopadu (WSI-SFI), které se pohybuje v rozmezí 0–175. Vyšší skóre událostí znamená více stresorů a vyšší skóre dopadu znamená vyšší dopad těchto stresorů.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní pojišťovací gramotnost
Časové okno: Základní linie
Míra gramotnosti zdravotního pojištění (HILM) měří schopnost jednotlivců zvolit si a využívat soukromé zdravotní pojištění. Vzhledem k cílům naší intervence pomoci pacientům využívat zdravotní pojištění namísto výběru, zahrnovaly otázky ty, které posuzovaly důvěru pomocí pojištění (5 otázek) a byly proaktivní při používání zdravotního pojištění (4 otázky). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 4 (velmi jistý). V rámci každé domény (důvěra při používání pojištění, proaktivní při používání zdravotního pojištění) vyšší skóre znamená větší důvěru, resp. být proaktivnější.
Základní linie
Zdravotní pojišťovací gramotnost
Časové okno: 6 měsíců
Míra gramotnosti zdravotního pojištění (HILM) měří schopnost jednotlivců vybrat si a využívat soukromé zdravotní pojištění. Vzhledem k cílům naší intervence pomoci pacientům využívat zdravotní pojištění namísto výběru, zahrnovaly otázky ty, které posuzovaly důvěru pomocí pojištění (5 otázek) a byly proaktivní při používání zdravotního pojištění (4 otázky). Každá otázka je hodnocena na škále od 1 (vůbec nevěřím) do 4 (velmi sebevědomě). V rámci každé domény (důvěra při používání pojištění, proaktivní při používání zdravotního pojištění) vyšší skóre znamená větší důvěru, resp. být proaktivnější.
6 měsíců
Znalost zdravotního pojištění
Časové okno: Základní linie
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey – 10 položek – skóre se pohybuje v rozmezí 0-10 na základě počtu správných odpovědí.
Základní linie
Znalost zdravotního pojištění
Časové okno: 6 měsíců
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey – 10 položek – skóre se pohybuje v rozmezí 0-10 na základě počtu správných odpovědí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAB2198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit