Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje zmniejszające toksyczność finansową (P-COC)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Maria Pisu, University of Alabama at Birmingham

Proaktywne koszty interwencji opiekuńczych w celu zmniejszenia toksyczności finansowej u pacjentów z rakiem.

Trudna sytuacja finansowa dotyka 30-70% pacjentów z chorobą nowotworową i opisuje obciążenie, jakiego doświadczają pacjenci z powodu kosztów opieki (CoC). Jednym z powodów może być fakt, że pacjenci nie mają odpowiednich informacji na temat CoC, które pomogłyby im lepiej planować CoC i zarządzać nimi. Dlatego badacze planują przetestować proaktywną interwencję CoC, która obejmuje dyskusję z przeszkolonym edukatorem na temat informacji CoC oraz narzędzie do śledzenia kosztów, aby pomóc pacjentom radzić sobie z ich CoC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 60 pacjentek ze zdiagnozowanym rakiem ginekologicznym (rak jajnika, macicy, szyjki macicy lub sromu), piersi lub jelita grubego, które rozpoczynają nową linię leczenia w O'Neal Comprehensive Cancer Center. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy proaktywnej interwencji CoC w porównaniu do zwykłej opieki. Zwykła Opieka składa się z bieżących procesów opieki w ośrodku onkologicznym, gdzie informacje na temat CoC i pomocy finansowej są udzielane dopiero po zidentyfikowaniu potrzeby finansowej. Głównym celem jest porównanie zmiany trudnej sytuacji finansowej od wartości początkowej do 6 miesięcy, aby sprawdzić, czy pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek interwencję Proactive CoC, złagodzili trudności finansowe w porównaniu z pacjentami objętymi zwykłą opieką.

Wszyscy uczestnicy wypełnią dwie główne ankiety w miesiącach 0 i 6, które będą zawierały pytania w celu zmierzenia wyników badania, poczucia własnej skuteczności (zgłaszanej przez pacjentów pewności siebie w radzeniu sobie z określonymi sytuacjami, takimi jak radzenie sobie z CoC), depresji, lęku i wiedzy ubezpieczeniowej. Uczestnicy przydzieleni losowo do dowolnej z grup interwencyjnych Proactive CoC przeprowadzą trzy dodatkowe wywiady telefoniczne po 2, 4 i 6 miesiącach, aby sprawdzić, w jaki sposób uczestnicy wykorzystali materiały, powody, dla których mają lub nie, oraz które sekcje były pomocne, a które nie. To badanie jest ważne, aby ustalić, czy interwencja Proactive CoC może być skutecznie przeprowadzona, czy interwencja jest przydatna, aby pomóc pacjentom zmniejszyć trudności finansowe, oraz aby dostarczyć informacji do projektu przyszłego większego badania, które obejmie różne typy nowotworów i systemy opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany rak jajnika (tj. stadium II-IV histologii nabłonka, który jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu i chemioterapii) lub nowo zdiagnozowany rak szyjki macicy (tj. miejscowo zaawansowany IB3-IVA, który otrzymuje chemioradioterapię) lub nowo zdiagnozowany rak macicy (tj. histologia wysokiego ryzyka, prawdopodobnie otrzymać chemioterapię; surowiczy/jasnokomórkowy) lub nowo zdiagnozowany rak piersi w stadium I-III (tj. histologia wysokiego ryzyka) lub nowo zdiagnozowany rak jelita grubego w stadium III-IV
  • Otrzymywanie terapii systemowej lub radioterapii na University of Alabama w Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
  • Z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Z niezawodnym dostępem do telefonu, urządzenia mobilnego lub Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można czytać po angielsku
  • Nie wyraża zgody na wypełnianie ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proaktywna interwencja w zakresie kosztów opieki (P-COC).

Jednorazowa sesja z przeszkolonym pedagogiem w celu przeglądu:

  1. Ulotka informacyjna o kosztach: Ulotka o przewidywanych kosztach własnych według rodzaju i stadium raka
  2. Podręcznik śledzenia kosztów: narzędzie do śledzenia kosztów z własnej kieszeni Uczestnicy zapoznają się również z „Ulotką dotyczącą ubezpieczenia, zatrudnienia i pomocy finansowej”. Uczestnicy otrzymają przypomnienie o monitorowaniu swoich kosztów raz w miesiącu za pośrednictwem automatycznej wiadomości tekstowej lub e-maila w zależności od preferencji pacjenta.

Uczestnicy otrzymują również istniejącą broszurę dla pacjenta „Przewodnik dla pacjenta i rodziny”
Inny: Proaktywna interwencja w zakresie kosztów opieki (P-COC).
Jak w opisie ramienia
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują istniejącą broszurę dla pacjenta „Przewodnik dla pacjenta i rodziny”
Inny: Zwykła opieka
Jak w opisie ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy finansowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
FD mierzone za pomocą kompleksowego wyniku toksyczności finansowej (COST) (12 pozycji) Wynik mieści się w zakresie od 0 do 44, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze problemy finansowe. Wynik <26 oznacza, że ​​występują trudności finansowe.
Linia bazowa
Problemy finansowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FD mierzone za pomocą kompleksowej oceny toksyczności finansowej (COST) (12 pozycji). Wynik waha się od 0 do 44, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze problemy finansowe. Wynik <26 oznacza, że ​​występują trudności finansowe.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
System Informacji o Pomiarach Efektów Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Skala Własnej Skuteczności (10 pozycji). Pytania zadawane pacjentom, aby ocenili swój poziom pewności siebie w radzeniu sobie z sytuacjami, problemami i zdarzeniami związanymi z radzeniem sobie z kosztami opieki. Odpowiedzi są w skali od 1 „w ogóle nie jestem pewny siebie” do 5 „jestem bardzo pewny siebie”. Poczucie własnej skuteczności ocenia się poprzez przekształcenie surowych wyników w wynik T, co daje wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
System Informacji o Pomiarach Efektów Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Skala Własnej Skuteczności (10 pozycji). Pytania zadawane pacjentom, aby ocenili swój poziom pewności siebie w radzeniu sobie z sytuacjami, problemami i zdarzeniami związanymi z radzeniem sobie z kosztami opieki. Odpowiedzi są w skali od 1 „w ogóle nie jestem pewny siebie” do 5 „jestem bardzo pewny siebie”. Poczucie własnej skuteczności ocenia się poprzez przekształcenie surowych wyników w wynik T, co daje wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Odpowiedzi wahają się od 0 „Wcale” do 3 „Prawie codziennie”. Punkty odcięcia 5, 10, 15 i 20 są używane do łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji. Badacze dokonają dychotomii na łagodną i przynajmniej umiarkowaną depresję.
Linia bazowa
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Odpowiedzi wahają się od 0 „Wcale” do 3 „Prawie codziennie”. Punkty odcięcia 5, 10, 15 i 20 są używane do łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji. Badacze dokonają dychotomii na łagodną i przynajmniej umiarkowaną depresję.
6 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7). Odpowiedzi wahają się od 0 „Wcale” do 3 „Prawie codziennie”. Punkty odcięcia 5, 10 i 15 są używane do łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Odpowiedzi zostaną podzielone na łagodny i co najmniej umiarkowany niepokój.
Linia bazowa
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7). Odpowiedzi wahają się od 0 „Wcale” do 3 „Prawie codziennie”. Punkty odcięcia 5, 10 i 15 są używane do łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Odpowiedzi zostaną podzielone na łagodny i co najmniej umiarkowany niepokój.
6 miesięcy
Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tygodniowy Inwentarz Stresu – Formularz Krótki (WSI-SF). 25-punktowa skala samoopisowa, która mierzy liczbę mniejszych stresorów, które występują w ciągu jednego tygodnia. Poszczególne pozycje oceniane są w 8-stopniowej skali Likerta. Uzyskuje się dwa wyniki, wynik zdarzenia (WSI-SFE), który mieści się w zakresie od 0-25, oraz wynik wpływu (WSI-SFI), który mieści się w zakresie 0-175. Wyższy wynik zdarzenia wskazuje na więcej stresorów, a wyższy wynik wpływu wskazuje na większy wpływ tych stresorów.
Linia bazowa
Stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tygodniowy Inwentarz Stresu – Formularz Krótki (WSI-SF). 25-punktowa skala samoopisowa, która mierzy liczbę mniejszych stresorów, które występują w ciągu jednego tygodnia. Poszczególne pozycje oceniane są w 8-stopniowej skali Likerta. Uzyskuje się dwa wyniki, wynik zdarzenia (WSI-SFE), który mieści się w zakresie od 0-25, oraz wynik wpływu (WSI-SFI), który mieści się w zakresie 0-175. Wyższy wynik zdarzenia wskazuje na więcej stresorów, a wyższy wynik wpływu wskazuje na większy wpływ tych stresorów.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość ubezpieczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara znajomości ubezpieczeń zdrowotnych (HILM) mierzy zdolność jednostek do wyboru i korzystania z prywatnego ubezpieczenia zdrowotnego. Biorąc pod uwagę cele naszej interwencji, aby pomóc pacjentom w korzystaniu, a nie w wyborze ubezpieczenia zdrowotnego, pytania obejmowały ocenę pewności siebie przy korzystaniu z ubezpieczenia (5 pytań) i proaktywność podczas korzystania z ubezpieczenia zdrowotnego (4 pytania). Każde pytanie oceniane jest w skali od 1 (całkowicie niepewny) do 4 (bardzo pewny siebie). W każdej domenie (pewność siebie przy korzystaniu z ubezpieczenia, proaktywność przy korzystaniu z ubezpieczenia zdrowotnego) wyższy wynik oznacza odpowiednio większą pewność siebie lub większą proaktywność.
Linia bazowa
Znajomość ubezpieczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara znajomości ubezpieczeń zdrowotnych (HILM) mierzy zdolność jednostek do wyboru i korzystania z prywatnego ubezpieczenia zdrowotnego. Biorąc pod uwagę cele naszej interwencji, aby pomóc pacjentom w korzystaniu, a nie w wyborze ubezpieczenia zdrowotnego, pytania obejmowały ocenę pewności siebie przy korzystaniu z ubezpieczenia (5 pytań) i proaktywność podczas korzystania z ubezpieczenia zdrowotnego (4 pytania). Każde pytanie oceniane jest w skali od 1 (całkowicie niepewny) do 4 (bardzo pewny siebie). W każdej domenie (pewność siebie przy korzystaniu z ubezpieczenia, proaktywność przy korzystaniu z ubezpieczenia zdrowotnego) wyższy wynik oznacza odpowiednio większą pewność siebie lub większą proaktywność.
6 miesięcy
Wiedza o ubezpieczeniach zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ankieta wiedzy na temat ubezpieczenia zdrowotnego Kaiser — 10 elementów — wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi.
Linia bazowa
Wiedza o ubezpieczeniach zdrowotnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta wiedzy na temat ubezpieczenia zdrowotnego Kaiser — 10 elementów — wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB2198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj