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Interventions pour réduire la toxicité financière (P-COC)

3 juin 2025 mis à jour par: Maria Pisu, University of Alabama at Birmingham

Coûts proactifs des interventions de soins pour réduire la toxicité financière chez les patients atteints de cancer.

La détresse financière touche 30 à 70 % des patients atteints de cancer et décrit le fardeau que les patients subissent en raison des coûts des soins (CoC). L'une des raisons peut être que les patients ne disposent pas des informations appropriées sur le CoC qui les aideraient à mieux planifier et gérer leur CoC. Par conséquent, les chercheurs prévoient de tester une intervention CoC proactive qui comprend une discussion avec un éducateur formé sur les informations CoC et un outil de suivi des coûts pour aider les patients à gérer leur CoC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 60 patients diagnostiqués avec un cancer gynécologique (cancer de l'ovaire, de l'utérus, du col de l'utérus ou de la vulve), du sein ou colorectal qui commencent une nouvelle ligne de traitement au O'Neal Comprehensive Cancer Center. Les participants seront randomisés entre l'intervention CoC proactive et les soins habituels. Les soins habituels comprennent les processus de soins actuels au centre de cancérologie où les informations sur le CoC et l'aide financière ne sont fournies qu'une fois qu'un besoin financier est identifié. L'objectif principal est de comparer l'évolution de la détresse financière entre le départ et 6 mois pour voir si les patients qui ont reçu l'une des interventions CoC proactives ont amélioré leur détresse financière par rapport à ceux des soins habituels.

Tous les participants répondront à deux enquêtes principales à 0 et 6 mois qui poseront des questions pour mesurer les résultats de l'étude, l'auto-efficacité (confiance déclarée par le patient à gérer certaines situations, telles que la gestion du CoC), la dépression, l'anxiété et les connaissances en matière d'assurance. Les participants randomisés dans l'un des groupes d'intervention Proactive CoC effectueront trois entretiens téléphoniques supplémentaires à 2, 4 et 6 mois pour vérifier comment les participants ont utilisé le matériel, les raisons pour lesquelles ils l'ont fait ou non, et quelles sections ont été utiles ou non. Cette étude est importante pour déterminer si l'intervention CoC proactive peut être réalisée avec succès, si l'intervention est utile pour aider les patients à réduire leur détresse financière et pour éclairer la conception d'une future étude plus vaste qui inclura différents types de cancer et systèmes de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'ovaire nouvellement diagnostiqué (c'est-à-dire, histologie épithéliale de stade II-IV recevant une chirurgie et une chimiothérapie), ou cancer du col de l'utérus nouvellement diagnostiqué (c'est-à-dire, stade localement avancé IB3-IVA recevant une chimioradiothérapie), ou cancer de l'utérus nouvellement diagnostiqué (c'est-à-dire, histologie à haut risque susceptible recevoir une chimiothérapie ; cellules séreuses/claires), ou cancer du sein de stade I-III nouvellement diagnostiqué (c.-à-d. histologie à haut risque), ou cancer colorectal de stade III-IV nouvellement diagnostiqué
  • Recevoir une thérapie systémique ou une radiothérapie à l'Université de l'Alabama au Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
  • Avec couverture d'assurance maladie
  • Avec un accès fiable à un téléphone, un appareil mobile ou Internet

Critère d'exclusion:

  • Incapable de lire l'anglais
  • N'accepte pas de répondre aux sondages

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention proactive sur le coût des soins (P-COC)

Une séance avec un éducateur formé pour réviser :

  1. Dépliant d'information sur les coûts : dépliant sur les débours prévus par type et stade de cancer
  2. Cahier de suivi des coûts : outil de suivi des dépenses personnelles Les participants consultent également un dépliant "Assurance, emploi et aide financière". Il sera rappelé aux participants de suivre leurs coûts une fois par mois par le biais d'un SMS ou d'un e-mail automatisé en fonction des préférences du patient.

Les participants reçoivent également une brochure patient existante "Guide du patient et de la famille"
Autre: Intervention proactive sur le coût des soins (P-COC)
Comme dans la description du bras
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants reçoivent une brochure patient existante "Guide du patient et de la famille"
Autre: Soins habituels
Comme dans la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La détresse financière
Délai: Ligne de base
FD mesuré à l'aide du score global de toxicité financière (COST) (12 éléments). Le score varie de 0 à 44, les scores les plus bas indiquant une détresse financière plus grave. Un score <26 indique que des difficultés financières sont présentes.
Ligne de base
La détresse financière
Délai: 6 mois
FD mesuré à l'aide du Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (12 items). Le score varie de 0 à 44, les scores les plus bas indiquant une détresse financière plus grave. Un score <26 indique que des difficultés financières sont présentes.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité
Délai: Ligne de base
Échelle d'auto-efficacité PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) (10 éléments). Les questions demandent aux patients d'évaluer leur niveau de confiance dans la gestion des situations, des problèmes et des événements liés à la gestion des coûts des soins. Les réponses sont sur une échelle de 1 "Je ne suis pas du tout confiant" à 5 "Je suis très confiant". L'auto-efficacité est notée en convertissant les scores bruts en un score T résultant en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score plus élevé indique plus d'auto-efficacité.
Ligne de base
Auto-efficacité
Délai: 6 mois
Échelle d'auto-efficacité PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) (10 éléments). Les questions demandent aux patients d'évaluer leur niveau de confiance dans la gestion des situations, des problèmes et des événements liés à la gestion des coûts des soins. Les réponses sont sur une échelle de 1 "Je ne suis pas du tout confiant" à 5 "Je suis très confiant". L'auto-efficacité est notée en convertissant les scores bruts en un score T résultant en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score plus élevé indique plus d'auto-efficacité.
6 mois
Dépression
Délai: Ligne de base
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9). Les réponses vont de 0 "Pas du tout" à 3 "Presque tous les jours". Les seuils de 5, 10, 15 et 20 sont utilisés pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. Les enquêteurs dichotomiseront entre dépression légère et dépression au moins modérée.
Ligne de base
Dépression
Délai: 6 mois
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9). Les réponses vont de 0 "Pas du tout" à 3 "Presque tous les jours". Les seuils de 5, 10, 15 et 20 sont utilisés pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. Les enquêteurs dichotomiseront entre dépression légère et dépression au moins modérée.
6 mois
Anxiété
Délai: Ligne de base
Trouble Anxieux Général (GAD-7). Les réponses vont de 0 "Pas du tout" à 3 "Presque tous les jours". Les seuils de 5, 10 et 15 sont utilisés pour l'anxiété légère, modérée et sévère. Les réponses seront dichotomisées en anxiété légère ou au moins modérée.
Ligne de base
Anxiété
Délai: 6 mois
Trouble Anxieux Général (GAD-7). Les réponses vont de 0 "Pas du tout" à 3 "Presque tous les jours". Les seuils de 5, 10 et 15 sont utilisés pour l'anxiété légère, modérée et sévère. Les réponses seront dichotomisées en anxiété légère ou au moins modérée.
6 mois
Stress
Délai: Ligne de base
Inventaire hebdomadaire du stress - Formulaire abrégé (WSI-SF). Échelle d'auto-évaluation en 25 items qui mesure le nombre de facteurs de stress mineurs qui se produisent en une semaine. Les items individuels sont notés sur une échelle de Likert en 8 points. Deux scores sont obtenus, le score d'événement (WSI-SFE), qui varie de 0 à 25, et le score d'impact (WSI-SFI), qui varie de 0 à 175. Un score d'événement plus élevé indique plus de facteurs de stress et un score d'impact plus élevé indique un impact plus élevé de ces facteurs de stress.
Ligne de base
Stress
Délai: 6 mois
Inventaire hebdomadaire du stress - Formulaire abrégé (WSI-SF). Échelle d'auto-évaluation en 25 items qui mesure le nombre de facteurs de stress mineurs qui se produisent en une semaine. Les items individuels sont notés sur une échelle de Likert en 8 points. Deux scores sont obtenus, le score d'événement (WSI-SFE), qui varie de 0 à 25, et le score d'impact (WSI-SFI), qui varie de 0 à 175. Un score d'événement plus élevé indique plus de facteurs de stress et un score d'impact plus élevé indique un impact plus élevé de ces facteurs de stress.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Littératie en assurance maladie
Délai: Ligne de base
La mesure des connaissances en matière d'assurance maladie (HILM) mesure la capacité des individus à choisir et à utiliser une assurance maladie privée. Compte tenu des objectifs de notre intervention pour aider les patients à utiliser plutôt qu'à choisir une assurance maladie, les questions comprenaient celles évaluant la confiance en utilisant l'assurance (5 questions) et la proactivité lors de l'utilisation de l'assurance maladie (4 questions). Chaque question est évaluée sur une échelle de 1 (pas du tout confiant) à 4 (très confiant). Dans chaque domaine (confiance dans l'utilisation de l'assurance, être proactif dans l'utilisation de l'assurance maladie), un score plus élevé indique plus de confiance ou être plus proactif, respectivement.
Ligne de base
Littératie en assurance maladie
Délai: 6 mois
La mesure des connaissances en matière d'assurance maladie (HILM) mesure la capacité des individus à choisir et à utiliser une assurance maladie privée. Compte tenu des objectifs de notre intervention pour aider les patients à utiliser plutôt qu'à choisir une assurance maladie, les questions comprenaient celles évaluant la confiance en utilisant l'assurance (5 questions) et la proactivité lors de l'utilisation de l'assurance maladie (4 questions). Chaque question est évaluée sur une échelle de 1 (pas du tout confiant) à 4 (très confiant). Dans chaque domaine (confiance dans l'utilisation de l'assurance, être proactif dans l'utilisation de l'assurance maladie), un score plus élevé indique plus de confiance ou être plus proactif, respectivement.
6 mois
Connaissance de l'assurance maladie
Délai: Ligne de base
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 éléments - Les scores vont de 0 à 10 en fonction du nombre de réponses correctes.
Ligne de base
Connaissance de l'assurance maladie
Délai: 6 mois
Kaiser Health Insurance Knowledge Survey - 10 éléments - Les scores vont de 0 à 10 en fonction du nombre de réponses correctes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAB2198

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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