减少财务毒性的干预措施 (P-COC)
2025年6月3日 更新者：Maria Pisu、University of Alabama at Birmingham
积极主动的护理干预成本可减少癌症患者的经济毒性。
财务困境影响 30-70% 的癌症患者，描述了患者因护理费用 (CoC) 而承受的负担。
原因之一可能是患者缺乏有关 CoC 的适当信息，无法帮助他们更好地规划和管理其 CoC。
因此，研究人员计划测试积极的 CoC 干预措施，其中包括与经过培训的教育者就 CoC 信息进行讨论，并使用成本跟踪工具来帮助患者处理他们的 CoC。
研究概览
详细说明
研究人员将招募 60 名被诊断患有妇科癌（卵巢癌、子宫癌、宫颈癌或外阴癌）、乳腺癌或结直肠癌的患者，他们将在奥尼尔综合癌症中心开始新的治疗。 参与者将被随机分配接受主动 CoC 干预与常规护理。 常规护理包括癌症中心当前的护理流程，仅在确定财务需求后才提供有关 CoC 和财务援助的信息。 主要目标是比较财务困境从基线到 6 个月的变化，看看接受任何主动 CoC 干预的患者与接受常规护理的患者相比是否改善了财务困境。
所有参与者将在 0 个月和 6 个月时完成两项主要调查，调查将提出问题来衡量研究结果、自我效能（患者报告对处理某些情况的信心，例如处理 CoC）、抑郁、焦虑和保险知识。 随机分配到任何主动 CoC 干预组的参与者将在第 2、4 和 6 个月完成另外 3 次电话访谈，以检查参与者如何使用这些材料、他们使用或不使用这些材料的原因以及哪些部分有帮助或无帮助。 这项研究对于确定主动 CoC 干预是否能够成功实施、该干预是否有助于帮助患者减少财务困境以及为未来包括不同癌症类型和卫生系统的更大规模研究的设计提供信息非常重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- O'Neal Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的卵巢癌（即，上皮组织学为 II-IV 期，接受手术和化疗），或新诊断的宫颈癌（即，局部晚期 IB3-IVA 期，接受放化疗），或新诊断的子宫癌（即，组织学可能为高风险）接受化疗；浆液性/透明细胞），或新诊断的 I-III 期乳腺癌（即高风险组织学），或新诊断的 III-IV 期结直肠癌
- 在阿拉巴马大学伯明翰奥尼尔综合癌症中心接受全身治疗或放射治疗
- 有健康保险
- 能够可靠地访问电话、移动设备或互联网
排除标准：
- 无法阅读英文
- 不同意完成调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动护理费用 (P-COC) 干预
与经过培训的教育工作者进行一次会议，以审查：
参与者还收到现有的患者小册子“患者和家人指南” |
如 Arm 描述中所示
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有源比较器：日常护理
参与者收到现有的患者小册子“患者和家属指南”
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如 Arm 描述中所示
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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财务困境
大体时间：基线
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FD 采用财务毒性综合评分（COST）（12 项）进行衡量。评分范围从 0 到 44，分数越低表明财务困境越严重。
分数 <26 表示存在财务困境。
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基线
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财务困境
大体时间：6个月
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FD 使用财务毒性综合评分 (COST) 进行衡量（12 项）。
分数范围从 0 到 44，分数越低表明财务困境越严重。
分数 <26 表示存在财务困境。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我效能感
大体时间：基线
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 自我效能量表（10 项）。
问题要求患者评估他们处理与处理护理费用相关的情况、问题和事件的信心水平。
回答范围为 1“我一点也不自信”到 5“我非常有信心”。
自我效能感的评分方法是将原始分数转换为 T 分数，得出平均值为 50、标准差为 10 的标准化分数。分数越高，表明自我效能感越高。
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基线
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自我效能感
大体时间：6个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 自我效能量表（10 项）。
问题要求患者评估他们处理与处理护理费用相关的情况、问题和事件的信心水平。
回答范围为 1“我一点也不自信”到 5“我非常有信心”。
自我效能感的评分方法是将原始分数转换为 T 分数，得出平均值为 50、标准差为 10 的标准化分数。
分数越高表明自我效能感越高。
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6个月
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沮丧
大体时间：基线
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)。
回答范围从 0“完全没有”到 3“几乎每天”。
5、10、15 和 20 的切点分别用于轻度、中度、中度重度和重度抑郁症。
研究人员将分为轻度抑郁症和至少中度抑郁症。
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基线
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沮丧
大体时间：6个月
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)。
回答范围从 0“完全没有”到 3“几乎每天”。
5、10、15 和 20 的切点分别用于轻度、中度、中度重度和重度抑郁症。
研究人员将分为轻度抑郁症和至少中度抑郁症。
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6个月
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焦虑
大体时间：基线
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广泛性焦虑症（GAD-7）。
回答范围从 0“完全没有”到 3“几乎每天”。
5、10 和 15 分切点分别用于轻度、中度和重度焦虑。
反应将分为轻度和至少中度焦虑。
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基线
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焦虑
大体时间：6个月
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广泛性焦虑症（GAD-7）。
回答范围从 0“完全没有”到 3“几乎每天”。
5、10 和 15 分切点分别用于轻度、中度和重度焦虑。
反应将分为轻度和至少中度焦虑。
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6个月
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压力
大体时间：基线
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每周压力清单 - 简表 (WSI-SF)。
25 项自我报告量表，衡量一周内发生的轻微压力源的数量。
各个项目按照 8 分李克特量表进行评分。
获得两个分数：事件分数 (WSI-SFE)，范围为 0-25；影响分数 (WSI-SFI)，范围为 0-175。
事件分数越高表示压力源越多，影响分数越高表示这些压力源的影响越大。
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基线
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压力
大体时间：6个月
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每周压力清单 - 简表 (WSI-SF)。
25 项自我报告量表，衡量一周内发生的轻微压力源的数量。
各个项目按照 8 分李克特量表进行评分。
获得两个分数：事件分数 (WSI-SFE)，范围为 0-25；影响分数 (WSI-SFI)，范围为 0-175。
事件分数越高表示压力源越多，影响分数越高表示这些压力源的影响越大。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康保险知识
大体时间：基线
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健康保险素养衡量标准 (HILM) 衡量个人选择和使用私人健康保险的能力。
鉴于我们干预的目标是帮助患者使用而不是选择健康保险，问题包括评估使用保险的信心（5 个问题）和在使用健康保险时是否积极主动（4 个问题）。
每个问题的评估范围为 1（完全没有信心）到 4（非常有信心）。
在每个领域（使用保险的信心、使用健康保险时的主动性），分数越高分别表示更有信心或更主动。
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基线
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健康保险知识
大体时间：6个月
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健康保险素养衡量标准 (HILM) 衡量个人选择和使用私人健康保险的能力。
鉴于我们干预的目标是帮助患者使用而不是选择健康保险，问题包括评估使用保险的信心（5 个问题）和在使用健康保险时是否积极主动（4 个问题）。
每个问题的评估范围为 1（完全没有信心）到 4（非常有信心）。
在每个领域（使用保险的信心、使用健康保险时的主动性），分数越高分别表示更有信心或更主动。
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6个月
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健康保险知识
大体时间：基线
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Kaiser 健康保险知识调查 - 10 项 - 根据正确回答的数量，分数范围为 0-10。
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基线
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健康保险知识
大体时间：6个月
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Kaiser 健康保险知识调查 - 10 项 - 根据正确回答的数量，分数范围为 0-10。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Pisu, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月3日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UAB2198
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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