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Intervenciones para disminuir la toxicidad financiera (P-COC)

3 de junio de 2025 actualizado por: Maria Pisu, University of Alabama at Birmingham

Costos proactivos de las intervenciones de atención para disminuir la toxicidad financiera en pacientes con cáncer.

La angustia financiera afecta al 30-70% de los pacientes con cáncer y describe la carga que experimentan los pacientes debido a los costos de la atención (CoC). Una razón puede ser que los pacientes carecen de la información adecuada sobre CoC que les ayudaría a planificar y administrar mejor su CoC. Por lo tanto, los investigadores planean probar una intervención proactiva de CoC que incluye una discusión con un educador capacitado sobre información de CoC y una herramienta de seguimiento de costos para ayudar a los pacientes a lidiar con su CoC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán a 60 pacientes diagnosticados con cáncer ginecológico (cáncer de ovario, útero, cuello uterino o vulva), cáncer de mama o colorrectal que están comenzando una nueva línea de tratamiento en el Centro Oncológico Integral O'Neal. Los participantes serán asignados al azar a la intervención Proactive CoC versus Atención habitual. Atención habitual consiste en los procesos de atención actuales en el centro oncológico donde la información sobre CoC y asistencia financiera solo se proporciona una vez que se identifica una necesidad financiera. El objetivo principal es comparar el cambio en las dificultades financieras desde el inicio hasta los 6 meses para ver si los pacientes que recibieron alguna de las intervenciones Proactive CoC han mejorado las dificultades financieras en comparación con los que reciben atención habitual.

Todos los participantes completarán dos encuestas principales a los 0 y 6 meses que harán preguntas para medir los resultados del estudio, la autoeficacia (confianza informada por el paciente para manejar ciertas situaciones, como lidiar con CoC), depresión, ansiedad y conocimiento sobre seguros. Los participantes asignados al azar a cualquiera de los grupos de intervención de Proactive CoC completarán tres entrevistas telefónicas adicionales a los 2, 4 y 6 meses para verificar cómo los participantes utilizaron los materiales, las razones por las que lo hicieron o no, y qué secciones fueron útiles o no. Este estudio es importante para determinar si la intervención Proactive CoC se puede administrar con éxito, si la intervención es útil para ayudar a los pacientes a disminuir las dificultades financieras y para informar el diseño de un futuro estudio más grande que incluirá diferentes tipos de cáncer y sistemas de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario recién diagnosticado (es decir, histología epitelial en estadio II-IV que recibe cirugía y quimioterapia), o cáncer de cuello uterino recién diagnosticado (es decir, estadio IB3-IVA localmente avanzado que recibe quimiorradiación), o cáncer de útero recién diagnosticado (es decir, histología de alto riesgo probablemente para recibir quimioterapia; seroso/de células claras), o cáncer de mama en estadio I-III recién diagnosticado (es decir, histología de alto riesgo), o cáncer colorrectal en estadio III-IV recién diagnosticado
  • Recibir terapia sistémica o radiación en la Universidad de Alabama en Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
  • Con cobertura de seguro médico
  • Con acceso confiable a un teléfono, dispositivo móvil o Internet

Criterio de exclusión:

  • No puedo leer ingles
  • No acepta completar encuestas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención proactiva del costo de la atención (P-COC)

Sesión única con un educador capacitado para revisar:

  1. Folleto de información de costos: Folleto de costos de bolsillo anticipados por tipo de cáncer y etapa
  2. Libro de trabajo de seguimiento de costos: rastreador de gastos de bolsillo Los participantes también revisan un "Folleto de asistencia financiera, empleo y seguro" Se les recordará a los participantes que realicen un seguimiento de sus costos una vez al mes a través de un mensaje de texto automatizado o correo electrónico según la preferencia del paciente.

Los participantes también reciben un folleto para pacientes existente "Guía para el paciente y la familia"
Otro: Intervención proactiva del costo de la atención (P-COC)
Como en la descripción del brazo
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes reciben un folleto para pacientes existente "Guía para el paciente y la familia"
Otro: Cuidado usual
Como en la descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultades financieras
Periodo de tiempo: Base
DF medido utilizando el Puntaje Integral para la Toxicidad Financiera (COST) (12 ítems) El puntaje varía de 0 a 44 con puntajes más bajos que indican peor dificultad financiera. Una puntuación <26 indica que hay dificultades financieras.
Base
Dificultades financieras
Periodo de tiempo: 6 meses
DF medida mediante el Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (12 ítems). El puntaje varía de 0 a 44, y los puntajes más bajos indican peores dificultades financieras. Una puntuación <26 indica que hay dificultades financieras.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Base
Escala de autoeficacia del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (10 ítems). Las preguntas piden a los pacientes que califiquen su nivel de confianza en el manejo de situaciones, problemas y eventos relacionados con el manejo de los costos de la atención. Las respuestas están en una escala de 1 "No estoy nada seguro" a 5 "Estoy muy seguro". La autoeficacia se califica convirtiendo las puntuaciones brutas en una puntuación T que da como resultado una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta indica más autoeficacia.
Base
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de autoeficacia del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (10 ítems). Las preguntas piden a los pacientes que califiquen su nivel de confianza en el manejo de situaciones, problemas y eventos relacionados con el manejo de los costos de la atención. Las respuestas están en una escala de 1 "No estoy nada seguro" a 5 "Estoy muy seguro". La autoeficacia se califica convirtiendo las puntuaciones brutas en una puntuación T que da como resultado una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta indica más autoeficacia.
6 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). Las respuestas van de 0 "Nada" a 3 "Casi todos los días". Los puntos de corte de 5, 10, 15 y 20 se utilizan para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave. Los investigadores dicotomizarán entre depresión leve y depresión al menos moderada.
Base
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). Las respuestas van de 0 "Nada" a 3 "Casi todos los días". Los puntos de corte de 5, 10, 15 y 20 se utilizan para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave. Los investigadores dicotomizarán entre depresión leve y depresión al menos moderada.
6 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Base
Trastorno de Ansiedad General (GAD-7). Las respuestas van de 0 "Nada" a 3 "Casi todos los días". Los puntos de corte de 5, 10 y 15 se utilizan para la ansiedad leve, moderada y grave. Las respuestas se dicotomizarán en ansiedad leve versus al menos moderada.
Base
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Trastorno de Ansiedad General (GAD-7). Las respuestas van de 0 "Nada" a 3 "Casi todos los días". Los puntos de corte de 5, 10 y 15 se utilizan para la ansiedad leve, moderada y grave. Las respuestas se dicotomizarán en ansiedad leve versus al menos moderada.
6 meses
Estrés
Periodo de tiempo: Base
Inventario de Estrés Semanal - Forma Corta (WSI-SF). Escala de autoinforme de 25 ítems que mide el número de factores estresantes menores que ocurren en una semana. Los ítems individuales se puntúan en una escala Likert de 8 puntos. Se obtienen dos puntuaciones, la puntuación de evento (WSI-SFE), que oscila entre 0 y 25, y la puntuación de impacto (WSI-SFI), que oscila entre 0 y 175. Un puntaje de evento más alto indica más factores estresantes y un puntaje de impacto más alto indica un impacto más alto de estos factores estresantes.
Base
Estrés
Periodo de tiempo: 6 meses
Inventario de Estrés Semanal - Forma Corta (WSI-SF). Escala de autoinforme de 25 ítems que mide el número de factores estresantes menores que ocurren en una semana. Los ítems individuales se puntúan en una escala Likert de 8 puntos. Se obtienen dos puntuaciones, la puntuación de evento (WSI-SFE), que oscila entre 0 y 25, y la puntuación de impacto (WSI-SFI), que oscila entre 0 y 175. Un puntaje de evento más alto indica más factores estresantes y un puntaje de impacto más alto indica un impacto más alto de estos factores estresantes.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alfabetización en seguros de salud
Periodo de tiempo: Base
La medida de alfabetización en seguros de salud (HILM, por sus siglas en inglés) mide la capacidad de las personas para elegir y utilizar un seguro de salud privado. Dados los objetivos de nuestra intervención para ayudar a los pacientes a usar en lugar de elegir un seguro de salud, las preguntas incluyeron aquellas que evalúan la confianza en el uso del seguro (5 preguntas) y ser proactivo al usar el seguro de salud (4 preguntas). Cada pregunta se evalúa en una escala de 1 (nada seguro) a 4 (muy seguro). Dentro de cada dominio (confianza al usar un seguro, ser proactivo al usar un seguro de salud), una puntuación más alta indica más confianza o ser más proactivo, respectivamente.
Base
Alfabetización en seguros de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de alfabetización en seguros de salud (HILM, por sus siglas en inglés) mide la capacidad de las personas para elegir y utilizar un seguro de salud privado. Dados los objetivos de nuestra intervención para ayudar a los pacientes a usar en lugar de elegir un seguro de salud, las preguntas incluyeron aquellas que evalúan la confianza en el uso del seguro (5 preguntas) y ser proactivo al usar el seguro de salud (4 preguntas). Cada pregunta se evalúa en una escala de 1 (nada seguro) a 4 (muy seguro). Dentro de cada dominio (confianza al usar un seguro, ser proactivo al usar un seguro de salud), una puntuación más alta indica más confianza o ser más proactivo, respectivamente.
6 meses
Conocimiento de seguros de salud
Periodo de tiempo: Base
Encuesta de conocimientos sobre seguros médicos de Kaiser - 10 elementos - Las puntuaciones varían de 0 a 10 según la cantidad de respuestas correctas.
Base
Conocimiento de seguros de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta de conocimientos sobre seguros médicos de Kaiser - 10 elementos - Las puntuaciones varían de 0 a 10 según la cantidad de respuestas correctas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAB2198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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