Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меры по снижению финансовой токсичности (P-COC)

30 июня 2023 г. обновлено: Maria Pisu, University of Alabama at Birmingham

Упреждающие затраты на меры по уходу для снижения финансовой токсичности у больных раком.

Финансовые трудности затрагивают 30-70% больных раком и описывают бремя, которое пациенты испытывают из-за затрат на лечение (CoC). Одна из причин может заключаться в том, что у пациентов отсутствует соответствующая информация о CoC, которая помогла бы им лучше планировать и контролировать свои CoC. Поэтому исследователи планируют протестировать упреждающее вмешательство CoC, которое включает обсуждение с обученным преподавателем информации о CoC и инструмент отслеживания затрат, чтобы помочь пациентам справиться с их CoC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи наберут 60 пациентов с гинекологическим диагнозом (рак яичников, матки, шейки матки или вульвы), рак молочной железы или колоректальный рак, которые начнут новую линию лечения в комплексном онкологическом центре О'Нила. Участники будут рандомизированы в группы профилактического вмешательства CoC и обычного ухода. Обычное лечение состоит из текущих процессов лечения в онкологическом центре, где информация о CoC и финансовая помощь предоставляются только после выявления финансовой потребности. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить изменение финансового неблагополучия по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев, чтобы увидеть, улучшились ли финансовые затруднения у пациентов, получивших какие-либо профилактические вмешательства CoC, по сравнению с пациентами, получающими обычное лечение.

Все участники пройдут два основных опроса в возрасте 0 и 6 месяцев, в которых будут заданы вопросы для измерения результатов исследования, самоэффективности (пациент сообщил об уверенности в управлении определенными ситуациями, например, при работе с CoC), депрессии, тревоге и знаниях о страховании. Участники, рандомизированные в любую из групп вмешательства Proactive CoC, пройдут три дополнительных телефонных интервью через 2, 4 и 6 месяцев, чтобы проверить, как участники использовали материалы, причины, по которым они использовали или не использовали, и какие разделы были полезными или нет. Это исследование важно для того, чтобы определить, может ли вмешательство Proactive CoC быть успешно реализовано, полезно ли вмешательство, чтобы помочь пациентам уменьшить финансовые трудности, а также для информирования о дизайне будущего более крупного исследования, которое будет включать различные типы рака и системы здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Pisu, PhD
  • Номер телефона: 2059757366
  • Электронная почта: mpisu@uab.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aquila Brown-Galvan, MPH
  • Номер телефона: 2059341707
  • Электронная почта: acpbrown@uab.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Maria M Pisu
          • Номер телефона: 205-975-7366
          • Электронная почта: mpisu@uab.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный рак яичников (т. е. эпителиальная гистология стадии II-IV, получающая хирургическое вмешательство и химиотерапию), или впервые диагностированный рак шейки матки (т. е. местно-распространенная стадия IB3-IVA, получающая химиолучевую терапию), или недавно диагностированный рак матки (т. е. гистология высокого риска, вероятно для получения химиотерапии; серозные/светлоклеточные), или недавно диагностированный рак молочной железы I-III стадии (т. е. гистология высокого риска), или недавно диагностированный колоректальный рак III-IV стадии
  • Прохождение системной терапии или облучения в Университете Алабамы в Комплексном онкологическом центре Бирмингема О'Нила.
  • С медицинским страхованием
  • С надежным доступом к телефону, мобильному устройству или Интернету

Критерий исключения:

  • Не умеет читать по-английски
  • Не соглашается на завершение опросов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проактивное вмешательство в стоимость лечения (P-COC)

Одно занятие с обученным преподавателем для обзора:

  1. Флаер с информацией о затратах: Флаер с ожидаемыми наличными расходами в зависимости от типа рака и стадии
  2. Рабочая тетрадь по отслеживанию затрат: средство отслеживания наличных расходов. Участники также просматривают листовку «Страхование, трудоустройство и финансовая помощь». Участникам будет напоминаться об отслеживании своих расходов раз в месяц с помощью автоматического текстового сообщения или электронной почты в зависимости от предпочтений пациента.

Участники также получают существующую брошюру для пациентов «Руководство для пациентов и их семей».
Другой: Проактивное вмешательство в стоимость лечения (P-COC)
Как в описании руки
Активный компаратор: Обычный уход
Участники получают существующую брошюру для пациентов «Руководство для пациентов и их семей».
Другой: Обычный уход
Как в описании руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Финансовые трудности
Временное ограничение: Базовый уровень
FD измеряется с использованием Комплексной оценки финансовой токсичности (COST) (12 пунктов). Оценка варьируется от 0 до 44, при этом более низкие баллы указывают на более серьезные финансовые трудности. Оценка <26 указывает на наличие финансового затруднения.
Базовый уровень
Финансовые трудности
Временное ограничение: 6 месяцев
FD измеряется с использованием Комплексной оценки финансовой токсичности (COST) (12 пунктов). Оценка колеблется от 0 до 44, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелые финансовые затруднения. Оценка <26 указывает на наличие финансового затруднения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность
Временное ограничение: Базовый уровень
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала самоэффективности (10 пунктов). В вопросах пациентов просят оценить уровень их уверенности в управлении ситуациями, проблемами и событиями, связанными с расходами на лечение. Ответы оцениваются по шкале от 1 «Я совсем не уверен» до 5 «Я очень уверен». Самоэффективность оценивается путем преобразования необработанных баллов в Т-балл, в результате чего получается стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
Базовый уровень
Самоэффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала самоэффективности (10 пунктов). В вопросах пациентов просят оценить уровень их уверенности в управлении ситуациями, проблемами и событиями, связанными с расходами на лечение. Ответы оцениваются по шкале от 1 «Я совсем не уверен» до 5 «Я очень уверен». Самоэффективность оценивается путем преобразования необработанных баллов в Т-балл, в результате чего получается стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
6 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник здоровья пациента (PHQ-9). Диапазон ответов варьируется от 0 «совсем нет» до 3 «почти каждый день». Точки отсечения 5, 10, 15 и 20 используются для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии. Исследователи разделят депрессию на легкую и, по крайней мере, умеренную депрессию.
Базовый уровень
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник здоровья пациента (PHQ-9). Диапазон ответов варьируется от 0 «совсем нет» до 3 «почти каждый день». Точки отсечения 5, 10, 15 и 20 используются для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии. Исследователи разделят депрессию на легкую и, по крайней мере, умеренную депрессию.
6 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее тревожное расстройство (ГТР-7). Диапазон ответов варьируется от 0 «совсем нет» до 3 «почти каждый день». Точки отсечки 5, 10 и 15 используются для легкой, умеренной и сильной тревожности. Ответы будут разделены на легкую и по крайней мере умеренную тревогу.
Базовый уровень
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее тревожное расстройство (ГТР-7). Диапазон ответов варьируется от 0 «совсем нет» до 3 «почти каждый день». Точки отсечки 5, 10 и 15 используются для легкой, умеренной и сильной тревожности. Ответы будут разделены на легкую и по крайней мере умеренную тревогу.
6 месяцев
Стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
Еженедельная инвентаризация стресса - краткая форма (WSI-SF). Шкала самоотчета из 25 пунктов, которая измеряет количество незначительных стрессоров, возникающих в течение одной недели. Отдельные пункты оцениваются по 8-балльной шкале Лайкерта. Получаются две оценки: оценка события (WSI-SFE), которая находится в диапазоне от 0 до 25, и оценка воздействия (WSI-SFI), которая находится в диапазоне от 0 до 175. Более высокий балл события указывает на большее количество факторов стресса, а более высокий балл воздействия указывает на более сильное воздействие этих факторов стресса.
Базовый уровень
Стресс
Временное ограничение: 6 месяцев
Еженедельная инвентаризация стресса - краткая форма (WSI-SF). Шкала самоотчета из 25 пунктов, которая измеряет количество незначительных стрессоров, возникающих в течение одной недели. Отдельные пункты оцениваются по 8-балльной шкале Лайкерта. Получаются две оценки: оценка события (WSI-SFE), которая находится в диапазоне от 0 до 25, и оценка воздействия (WSI-SFI), которая находится в диапазоне от 0 до 175. Более высокий балл события указывает на большее количество факторов стресса, а более высокий балл воздействия указывает на более сильное воздействие этих факторов стресса.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Грамотность медицинского страхования
Временное ограничение: Базовый уровень
Показатель грамотности медицинского страхования (HILM) измеряет способность людей выбирать и использовать частное медицинское страхование. Учитывая цели нашего вмешательства, заключающиеся в том, чтобы помочь пациентам использовать, а не выбирать медицинскую страховку, вопросы включали оценку уверенности в себе при использовании страховки (5 вопросов) и проактивность при использовании медицинской страховки (4 вопроса). Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (совсем не уверен) до 4 (полностью уверен). В каждой области (уверенность в использовании страховки, проактивность при использовании медицинской страховки) более высокий балл указывает на большую уверенность или проактивность соответственно.
Базовый уровень
Грамотность медицинского страхования
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель грамотности медицинского страхования (HILM) измеряет способность людей выбирать и использовать частное медицинское страхование. Учитывая цели нашего вмешательства, заключающиеся в том, чтобы помочь пациентам использовать, а не выбирать медицинскую страховку, вопросы включали оценку уверенности в себе при использовании страховки (5 вопросов) и проактивность при использовании медицинской страховки (4 вопроса). Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (совсем не уверен) до 4 (полностью уверен). В каждой области (уверенность в использовании страховки, проактивность при использовании медицинской страховки) более высокий балл указывает на большую уверенность или проактивность соответственно.
6 месяцев
Знание медицинского страхования
Временное ограничение: Базовый уровень
Опрос знаний о медицинском страховании Kaiser — 10 пунктов — баллы варьируются от 0 до 10 в зависимости от количества правильных ответов.
Базовый уровень
Знание медицинского страхования
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос знаний о медицинском страховании Kaiser — 10 пунктов — баллы варьируются от 0 до 10 в зависимости от количества правильных ответов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Следователи

  • Главный следователь: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAB2198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проактивное вмешательство в стоимость лечения (P-COC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться