線維筋痛症に関連する痛みを治療するための医療大麻 (Bedrocan®-LD)
低用量の医療大麻は線維筋痛症に関連する痛みの治療に効果的ですか?
この介入研究の目的は、従来の治療法に抵抗性の痛みを伴う線維筋痛症患者に対する医療用大麻 (Bedrocan®) の効果について学ぶことです。 この裁判が答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- Bedrocan® は、従来の治療に抵抗性のある患者の線維筋痛症関連の痛みの治療に効果的ですか?
- 低用量の医療用大麻を煎じ薬として摂取すると、線維筋痛症の痛みを軽減できますか?
すべての患者は煎じ薬の作り方について訓練を受けました。治療は 100 mg/日 (1 フォルダー) で開始され、効果のない患者には 200 mg/日 (2 フォルダー) まで増量されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2021年3月から2021年9月までサンカルロ病院（イタリア・ポテンザ）の疼痛治療室で行われた。 この期間中、44 人の被験者が疼痛治療室を訪れ、専門家の評価を受けました。 線維筋痛症候群は、広範囲疼痛指数（WPI）および症状重症度（SS）スケール基準を使用して確認され、その結果、34人の被験者が募集されました。 2人の参加者は副作用のため治療を中止したが、他の2人の患者は必要な期間内に治療を開始しなかったため除外された。 したがって、研究のために募集された線維筋痛症被験者の最終的な数は 30 人でした。 これらの被験者のうち、医療大麻の治験開始について書面によるインフォームドコンセントを提出した被験者には、Bedrocan® が月に 1 回処方され、6 か月間合計で月に 30 回の処方が行われました。
すべての患者は煎じ薬の作り方について指導を受けました。治療は 100 mg/日 (1 つのチャート) で開始され、反応のない被験者では 200 mg/日 (2 つのチャート) まで増量されました。
数値評価スケール (NRS) と SF-12 簡易健康質問票を使用して、研究の開始時と 6 か月目の追跡調査時の痛みの強さと生活の質を評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Potenza、イタリア、85100
- Pain Therapy Unit, San Carlo Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・フォームによる書面による同意。
- 年齢 > 18 歳;
- リウマチ専門医によってFMの診断が確認された。
- 痛みの状態を他の方法で説明できるような訴えがなく、少なくとも 3 か月間持続する痛みの症状。
- オピオイドまたは非ステロイド性抗炎症薬による従来の治療中の持続性疼痛症候群
- 研究開始以来、前年に医療大麻を摂取していない
- 大麻（Bedrocan®）の治験中に薬物療法を中止。
除外基準:
- カンナビノイド使用に対する特定の禁忌。
- FMに関連しない疼痛症候群
- 腎障害、重度の肝疾患、慢性C型肝炎、アルコールまたは薬物中毒の病歴などの主要な併存疾患
- 研究の理解、質問票の記入、または治療の順守を損なう可能性のある認知障害の存在。
- 妊娠中または妊娠を計画している女性、授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bedrocan® で治療されたFM患者
医療用大麻は、2015 年 11 月 9 日の大臣令を通じて保健省によって記載されているように、ハーブティーまたは煎じ薬によって投与されました。
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Bedrocan® タイプの大麻 100 mg を煎じたもの（THC 22%、
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
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痛みの強さは数値評価スケール (NRS) で評価されました。
NRS では、個人に自分の痛みを通常 0 から 10 の範囲の数値スケールで評価してもらいます。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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6ヵ月
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物理的状態
時間枠：6ヵ月
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身体状態は、短形式健康調査 SF-12 質問票 (PCS-12) の身体コンポーネントの概要を使用して評価されました。
PCS-12 は、個人の全体的な身体的健康状態を反映する要約スコアを提供します。スコアは 10.5 ～ 69.7 の範囲であり、スコアが高いほど身体機能と健康状態が良好であることを示します。
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6ヵ月
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心理状態
時間枠：6ヵ月
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精神状態は、SF-12 アンケートの精神コンポーネントの概要 (MCS-12) を使用して評価されました。
MCS-12 は、個人の全体的な精神的健康状態を反映する、7.4 ～ 72.1 の範囲の概要スコアを提供します。
MCS-12 のスコアが高いほど精神的健康が良好であることを示し、スコアが低いほど心理的苦痛や社会的および感情的機能の障害のレベルが高いことを示している可能性があります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Antonio Giardina、San Carlo Hospital, Potenza, Italy
- 主任研究者：Rocco Palmieri、San Carlo Hospital, Potenza, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。