Lékařské konopí pro léčbu bolesti související s fibromyalgií (Bedrocan®-LD)
Je nízká dávka léčebného konopí účinná při léčbě bolesti související s fibromyalgií?
Cílem této intervenční studie je dozvědět se o účinku Medicinal Cannabis (Bedrocan®) na pacienty s fibromyalgií s bolestí rezistentní vůči konvenční léčbě. Hlavní otázka, na kterou se soud snaží odpovědět, je:
- Je Bedrocan® účinný při léčbě bolesti související s fibromyalgií u pacientů rezistentních na konvenční léčbu?
- Může nízká dávka léčebného konopí užívaného jako odvar snížit fibromyalgickou bolest?
Všichni pacienti byli vyškoleni v tom, jak připravit odvar: léčba byla zahájena dávkou 100 mg/den (1 složka) a zvýšena na 200 mg/den (2 složky) u pacientů, kteří nereagovali.
Přehled studie
Detailní popis
Studie probíhala na jednotce terapie bolesti nemocnice San Carlo (Potenza, Itálie) mezi březnem 2021 a zářím 2021. Během tohoto období navštívilo oddělení bolesti 44 subjektů a podstoupilo odborné vyšetření. Fibromyalgický syndrom byl potvrzen pomocí kritérií škály Widespread Pain Index (WPI) a Symptom Severity (SS), což vedlo k náboru 34 subjektů. Dva účastníci přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, zatímco 2 další pacienti byli vyloučeni pro nezahájení léčby v požadovaném časovém rámci. Konečný počet přijatých fibromyalgických subjektů pro studii byl tedy 30. Z těchto subjektů těm, kteří poskytli informovaný písemný souhlas se zahájením studie s léčebným konopím, byl jednou měsíčně předepsán Bedrocan®, celkem 30 receptů měsíčně po dobu 6 měsíců.
Všichni pacienti byli poučeni o způsobu přípravy odvaru; terapie byla zahájena dávkou 100 mg/den (1 graf) a zvýšena na 200 mg/den (2 grafy) u nereagujících subjektů.
Numerical Rating Scale (NRS) a SF-12 Short Form zdravotní dotazník byly použity k hodnocení intenzity bolesti a kvality života na začátku studie a v 6. měsíci sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Potenza, Itálie, 85100
- Pain Therapy Unit, San Carlo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný písemný souhlas;
- Věk >18 let;
- Diagnóza FM potvrzená revmatologem;
- Přetrvávající symptomy bolesti po dobu nejméně tří měsíců bez stížností, které by mohly jinak vysvětlit stav bolesti;
- Syndrom přetrvávající bolesti při konvenční léčbě opioidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky
- Neužíval léčebné konopí v předchozím roce od zahájení studie
- Zastavení lékové terapie během studie s konopím (Bedrocan®).
Kritéria vyloučení:
- Specifické kontraindikace použití kanabinoidů;
- Syndrom bolesti nesouvisející s FM
- Hlavní komorbidity, jako je poškození ledvin, závažné onemocnění jater, chronická hepatitida C, anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách
- Přítomnost kognitivních deficitů, které by mohly zhoršit porozumění studii, vyplňování dotazníků nebo adherenci k terapii.
- Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s FM léčení Bedrocanem®
Léčebné konopí bylo podáváno pomocí bylinného čaje nebo odvaru, jak je popsáno ministerstvem zdravotnictví prostřednictvím ministerského výnosu ze dne 9. listopadu 2015.
|
Odvar se 100 mg konopí typu Bedrocan® (22% THC,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
NRS zahrnuje požádání jednotlivců, aby ohodnotili svou bolest na číselné škále obvykle v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
6 měsíců
|
|
Fyzický stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyzický stav byl hodnocen pomocí Shrnutí fyzických složek dotazníku Short-form Health survey SF-12 (PCS-12).
PCS-12 poskytuje souhrnné skóre, které odráží celkový fyzický zdravotní stav jedince; může se pohybovat od 10,5 do 69,7, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzické fungování a pohodu.
|
6 měsíců
|
|
Mentální stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Duševní stav byl hodnocen pomocí Souhrnu duševních složek dotazníku SF-12 (MCS-12).
MCS-12 poskytuje souhrnné skóre v rozmezí 7,4 až 72,1, které odráží celkový stav duševního zdraví jedince.
Vyšší skóre na MCS-12 značí lepší duševní pohodu, zatímco nižší skóre může indikovat vyšší úroveň psychického utrpení nebo zhoršení sociálního a emocionálního fungování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Giardina, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Rocco Palmieri, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PzAOR San Carlo - Bedrocan®
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .