Cannabis médical pour traiter la douleur liée à la fibromyalgie (Bedrocan®-LD)
Une faible dose de cannabis médical est-elle efficace pour traiter la douleur liée à la fibromyalgie ?
Le but de cette étude interventionnelle est d'en savoir plus sur l'effet du cannabis médicinal (Bedrocan®) sur les patients atteints de fibromyalgie souffrant de douleurs résistantes à la thérapie conventionnelle. La principale question à laquelle l'essai vise à répondre est la suivante :
- Bedrocan® est-il efficace pour traiter la douleur liée à la fibromyalgie chez les patients résistants aux thérapies conventionnelles ?
- Une faible dose de cannabis médical pris en décoction peut-elle réduire la douleur fibromyalgique ?
Tous les patients ont été formés à la fabrication de la décoction : le traitement a été débuté avec 100 mg/jour (1 dossier) et augmenté à 200 mg/jour (2 dossiers) chez les non-répondeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude s'est déroulée dans l'unité de traitement de la douleur de l'hôpital San Carlo (Potenza, Italie) entre mars 2021 et septembre 2021. Au cours de cette période, 44 sujets ont visité l'unité de la douleur et ont subi une évaluation spécialisée. Le syndrome de fibromyalgie a été confirmé à l'aide des critères de l'échelle Widespread Pain Index (WPI) et Symptom Severity (SS), ce qui a entraîné le recrutement de 34 sujets. Deux participants ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires, tandis que 2 autres patients ont été exclus pour ne pas avoir commencé le traitement dans les délais requis. Par conséquent, le nombre final de sujets fibromyalgiques recrutés pour l'étude était de 30. Parmi ces sujets, ceux qui ont fourni un consentement écrit éclairé pour démarrer l'essai avec du cannabis médical se sont vu prescrire Bedrocan® une fois par mois, avec un total de 30 prescriptions par mois pendant une durée de 6 mois.
Tous les patients ont reçu des instructions sur la façon de préparer la décoction; le traitement a été débuté avec 100 mg/jour (1 dossier) et augmenté à 200 mg/jour (2 dossiers) chez les sujets non répondeurs.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) et le questionnaire de santé SF-12 Short Form ont été utilisés pour évaluer l'intensité de la douleur et la qualité de vie au début de l'étude et au 6e mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Potenza, Italie, 85100
- Pain Therapy Unit, San Carlo Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit éclairé ;
- Âge >18 ans ;
- Diagnostic de FM confirmé par un rhumatologue ;
- Symptômes de douleur persistants pendant au moins trois mois sans plaintes qui pourraient autrement expliquer l'état de la douleur ;
- Syndrome de douleur persistante sous traitement conventionnel avec des opioïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Ne pas avoir consommé de cannabis médical au cours de l'année précédente depuis le début de l'étude
- Arrêt du traitement médicamenteux pendant l'essai avec du cannabis (Bedrocan®).
Critère d'exclusion:
- Contre-indications spécifiques à l'utilisation des cannabinoïdes ;
- Syndrome douloureux non associé à la fibromyalgie
- Comorbidités majeures comme une insuffisance rénale, une maladie hépatique grave, une hépatite C chronique, des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
- La présence de déficits cognitifs qui pourraient nuire à la compréhension de l'étude, au remplissage des questionnaires ou à l'adhésion au traitement.
- Femmes enceintes ou prévoyant une grossesse et femmes allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de FM traités avec Bedrocan®
Le cannabis médical était administré en tisane ou en décoction tel que décrit par le Ministère de la Santé dans l'Arrêté Ministériel du 9 novembre 2015.
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Décoction avec 100 mg de cannabis de type Bedrocan® (22% THC,
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 6 mois
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Intensité de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Le NRS consiste à demander aux individus d'évaluer leur douleur sur une échelle numérique allant généralement de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible.
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6 mois
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État physique
Délai: 6 mois
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L'état physique a été évalué à l'aide du résumé de la composante physique du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé SF-12 (PCS-12).
Le PCS-12 fournit un score récapitulatif qui reflète l'état de santé physique général de l'individu ; il peut varier de 10,5 à 69,7, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et un meilleur bien-être.
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6 mois
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État mental
Délai: 6 mois
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L'état mental a été évalué avec le résumé de la composante mentale du questionnaire SF-12 (MCS-12).
Le MCS-12 fournit un score récapitulatif, compris entre 7,4 et 72,1, qui reflète l'état de santé mentale global de l'individu.
Des scores plus élevés au MCS-12 indiquent un meilleur bien-être mental, tandis que des scores plus faibles peuvent indiquer des niveaux plus élevés de détresse psychologique ou une altération du fonctionnement social et émotionnel.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonio Giardina, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
- Chercheur principal: Rocco Palmieri, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PzAOR San Carlo - Bedrocan®
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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