Cannabis medicinal para tratar a dor relacionada à fibromialgia (Bedrocan®-LD)
A baixa dosagem de cannabis medicinal é eficaz no tratamento da dor relacionada à fibromialgia?
O objetivo deste estudo de intervenção é conhecer o efeito da Cannabis Medicinal (Bedrocan®) em pacientes com Fibromialgia com dor resistente à terapia convencional. A principal questão que o estudo pretende responder é:
- O Bedrocan® é eficaz no tratamento da dor relacionada à fibromialgia em pacientes resistentes à terapia convencional?
- Uma dose baixa de cannabis medicinal tomada como decocção pode reduzir a dor fibromiálgica?
Todos os pacientes foram treinados sobre como fazer a decocção: a terapia foi iniciada com 100 mg/dia (1 pasta) e aumentada para 200 mg/dia (2 pastas) nos não respondedores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo decorreu na unidade de terapia da dor do Hospital San Carlo (Potenza, Itália) entre março de 2021 e setembro de 2021. Nesse período, 44 sujeitos visitaram a unidade de dor e passaram por avaliação especializada. A síndrome da fibromialgia foi confirmada usando os critérios da escala Widespread Pain Index (WPI) e Symptom Severity (SS), resultando no recrutamento de 34 indivíduos. Dois participantes interromperam a terapia devido a efeitos colaterais, enquanto outros 2 pacientes foram excluídos por não iniciarem o tratamento no prazo necessário. Portanto, o número final de indivíduos fibromiálgicos recrutados para o estudo foi de 30. Entre esses indivíduos, aqueles que forneceram consentimento informado por escrito para iniciar o estudo com cannabis medicinal receberam Bedrocan® uma vez por mês, com um total de 30 prescrições por mês durante 6 meses.
Todos os pacientes foram instruídos sobre como preparar a decocção; a terapia foi iniciada com 100 mg/dia (1 gráfico) e aumentada para 200 mg/dia (2 gráficos) em indivíduos não responsivos.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) e o questionário de saúde SF-12 Short Form foram usados para avaliar a intensidade da dor e a qualidade de vida no início do estudo e no seguimento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Potenza, Itália, 85100
- Pain Therapy Unit, San Carlo Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito;
- Idade >18 anos;
- Diagnóstico de FM confirmado por reumatologista;
- Sintomas de dor persistente por pelo menos três meses sem queixas que possam explicar o quadro de dor;
- Síndrome de dor persistente na terapia convencional com opioides ou anti-inflamatórios não esteroidais
- Não ter tomado cannabis medicinal no ano anterior desde o início do estudo
- Interromper a terapia medicamentosa durante o teste com cannabis (Bedrocan®).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações específicas ao uso de canabinóides;
- Síndrome dolorosa não associada à FM
- Principais comorbidades, como insuficiência renal, doença hepática grave, hepatite C crônica, histórico de dependência de álcool ou drogas
- A presença de déficits cognitivos que possam prejudicar a compreensão do estudo, preenchimento de questionários ou adesão à terapia.
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar e mulheres que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com FM tratados com Bedrocan®
A cannabis medicinal foi administrada por chá de ervas ou decocção conforme descrito pelo Ministério da Saúde através do Decreto Ministerial de 9 de novembro de 2015.
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Decocção com 100 mg de cannabis tipo Bedrocan® (22% THC,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 6 meses
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Intensidade da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A NRS envolve pedir aos indivíduos que classifiquem sua dor em uma escala numérica que varia tipicamente de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
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6 meses
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Estado físico
Prazo: 6 meses
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O estado físico foi avaliado com o questionário Resumo do Componente Físico do questionário SF-12 (PCS-12) do Short-form health survey.
O PCS-12 fornece uma pontuação resumida que reflete o estado geral de saúde física do indivíduo; pode variar de 10,5 a 69,7, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento físico e bem-estar.
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6 meses
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Estado mental
Prazo: 6 meses
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O estado mental foi avaliado com o Resumo do Componente Mental do questionário SF-12 (MCS-12).
O MCS-12 fornece uma pontuação resumida, variando entre 7,4 e 72,1, que reflete o estado geral de saúde mental do indivíduo.
Pontuações mais altas no MCS-12 indicam melhor bem-estar mental, enquanto pontuações mais baixas podem indicar níveis mais altos de sofrimento psicológico ou prejuízo no funcionamento social e emocional.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Giardina, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
- Investigador principal: Rocco Palmieri, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PzAOR San Carlo - Bedrocan®
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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