Medicinsk cannabis för behandling av smärta relaterad till fibromyalgi (Bedrocan®-LD)
Är låg dos medicinsk cannabis effektiv för att behandla smärta relaterad till fibromyalgi?
Målet med denna interventionsstudie är att lära sig om effekten av medicinsk cannabis (Bedrocan®) på fibromyalgipatienter med smärtresistenta mot konventionell terapi. Huvudfrågan som rättegången syftar till att besvara är:
- Är Bedrocan® effektivt för att behandla fibromyalgirelaterad smärta hos patienter som är resistenta mot konventionell terapi?
- Kan en låg dos medicinsk cannabis som tas som avkok minska fibromyalgisk smärta?
Alla patienter utbildades i hur man gör avkoket: terapin påbörjades med 100 mg/dag (1 mapp) och ökades till 200 mg/dag (2 mapp) hos icke-svarare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien ägde rum på smärtterapienheten vid San Carlo Hospital (Potenza, Italien) mellan mars 2021 och september 2021. Under denna period besökte 44 försökspersoner smärtavdelningen och genomgick en specialistutvärdering. Fibromyalgisyndrom bekräftades med hjälp av skalakriterierna Widespread Pain Index (WPI) och Symptom Severity (SS), vilket resulterade i rekryteringen av 34 försökspersoner. Två deltagare avbröt behandlingen på grund av biverkningar, medan två andra patienter uteslöts för att de inte påbörjade behandlingen inom den krävda tidsramen. Därför var det slutliga antalet rekryterade fibromyalgiker till studien 30. Bland dessa försökspersoner ordinerades de som lämnade informerat skriftligt samtycke för att starta prövningen med medicinsk cannabis Bedrocan® en gång i månaden, med totalt 30 recept per månad under en varaktighet av 6 månader.
Alla patienter fick instruktioner om hur man förbereder avkoket; Behandlingen påbörjades med 100 mg/dag (1 diagram) och ökades till 200 mg/dag (2 diagram) hos patienter som inte svarade.
Numerical Rating Scale (NRS) och SF-12 Short Form hälsofrågeformulär användes för att utvärdera smärtintensitet och livskvalitet i början av studien och 6:e månads uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Potenza, Italien, 85100
- Pain Therapy Unit, San Carlo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat skriftligt samtycke;
- Ålder >18 år gammal;
- Diagnos av FM bekräftad av en reumatolog;
- Ihållande smärtsymtom i minst tre månader utan besvär som annars kan förklara smärttillståndet;
- Ihållande smärtsyndrom vid konventionell behandling med opioider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Att inte ha tagit medicinsk cannabis under föregående år sedan studiens start
- Avbryta läkemedelsbehandling under försöket med cannabis (Bedrocan®).
Exklusions kriterier:
- Specifika kontraindikationer för användning av cannabinoider;
- Smärtsyndrom inte associerat med FM
- Stora komorbiditeter som nedsatt njurfunktion, allvarlig leversjukdom, kronisk hepatit C, historia av alkohol- eller drogberoende
- Förekomsten av kognitiva brister som kan försämra förståelsen av studien, fylla i frågeformulär eller följa terapi.
- Gravida eller planerande gravida kvinnor och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FM-patienter som behandlas med Bedrocan®
Medicinsk cannabis administrerades med örtte eller avkok enligt beskrivningen av hälsoministeriet genom ministerdekretet av den 9 november 2015.
|
Avkok med 100 mg cannabis av Bedrocan®-typ (22% THC,
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 6 månader
|
Smärtintensitet utvärderad med Numerical Rating Scale (NRS).
NRS innebär att man ber individer att bedöma sin smärta på en numerisk skala som vanligtvis sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan.
|
6 månader
|
|
Fysiskt tillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Fysiskt tillstånd utvärderades med Physical Component Summary of the Short-form health survey SF-12 questionnaire (PCS-12).
PCS-12 ger en sammanfattande poäng som återspeglar individens övergripande fysiska hälsotillstånd; det kan variera från 10,5 till 69,7, med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion och välbefinnande.
|
6 månader
|
|
Mentala tillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Mentalt tillstånd utvärderades med den mentala komponentsammanfattningen av SF-12 frågeformuläret (MCS-12).
MCS-12 ger en sammanfattande poäng, som sträcker sig mellan 7,4 till 72,1, som återspeglar individens övergripande psykiska hälsostatus.
Högre poäng på MCS-12 indikerar bättre mentalt välbefinnande, medan lägre poäng kan tyda på högre nivåer av psykisk ångest eller försämring av social och emotionell funktion.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Antonio Giardina, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
- Huvudutredare: Rocco Palmieri, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PzAOR San Carlo - Bedrocan®
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
University of UtahAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadFibromyalgi, primärFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
Kliniska prövningar på Cannabis av Bedrocan®-typ (22 % THC,
-
Multidisciplinary Association for Psychedelic StudiesAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Wayne State UniversityHar inte rekryterat ännuPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna