Medicinale cannabis voor de behandeling van pijn gerelateerd aan fibromyalgie (Bedrocan®-LD)
Is een lage dosering medicinale cannabis effectief voor de behandeling van pijn gerelateerd aan fibromyalgie?
Het doel van deze interventionele studie is om meer te weten te komen over het effect van medicinale cannabis (Bedrocan®) op fibromyalgiepatiënten met pijn die resistent is tegen conventionele therapie. De belangrijkste vraag die het proces wil beantwoorden, is:
- Is Bedrocan® effectief voor de behandeling van aan fibromyalgie gerelateerde pijn bij patiënten die resistent zijn tegen conventionele therapie?
- Kan een lage dosering medicinale cannabis als afkooksel fibromyalgische pijn verminderen?
Alle patiënten werden getraind in het maken van het afkooksel: de therapie werd gestart met 100 mg/dag (1 folder) en verhoogd tot 200 mg/dag (2 folders) bij non-responders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie vond plaats in de pijntherapie-afdeling van het San Carlo-ziekenhuis (Potenza, Italië) tussen maart 2021 en september 2021. Gedurende deze periode hebben 44 proefpersonen de pijnafdeling bezocht en een specialistische evaluatie ondergaan. Het fibromyalgiesyndroom werd bevestigd met behulp van de schaalcriteria Widespread Pain Index (WPI) en Symptom Severity (SS), resulterend in de rekrutering van 34 proefpersonen. Twee deelnemers staakten de therapie vanwege bijwerkingen, terwijl 2 andere patiënten werden uitgesloten omdat ze niet binnen de vereiste tijd met de behandeling waren begonnen. Daarom was het uiteindelijke aantal gerekruteerde fibromyalgische proefpersonen voor de studie 30. Onder deze proefpersonen kregen degenen die geïnformeerde schriftelijke toestemming hadden gegeven voor het starten van de proef met medicinale cannabis eenmaal per maand Bedrocan® voorgeschreven, met in totaal 30 recepten per maand voor een periode van 6 maanden.
Alle patiënten kregen instructies over het bereiden van het afkooksel; de therapie werd gestart met 100 mg/dag (1 grafiek) en verhoogd tot 200 mg/dag (2 grafieken) bij niet-reagerende proefpersonen.
De Numerical Rating Scale (NRS) en de SF-12 Short Form-gezondheidsvragenlijst werden gebruikt om de pijnintensiteit en de kwaliteit van leven aan het begin van het onderzoek en de follow-up na 6 maanden te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Potenza, Italië, 85100
- Pain Therapy Unit, San Carlo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming;
- Leeftijd >18 jaar;
- Diagnose van FM bevestigd door een reumatoloog;
- Minstens drie maanden aanhoudende pijnsymptomen zonder klachten die de pijnaandoening anders zouden kunnen verklaren;
- Aanhoudend pijnsyndroom bij conventionele therapie met opioïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Sinds de start van het onderzoek het afgelopen jaar geen medicinale cannabis hebben gebruikt
- Stoppen met medicamenteuze behandeling tijdens de proef met cannabis (Bedrocan®).
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke contra-indicaties voor het gebruik van cannabinoïden;
- Pijnsyndroom niet geassocieerd met FM
- Belangrijke comorbiditeiten zoals nierinsufficiëntie, ernstige leverziekte, chronische hepatitis C, voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving
- De aanwezigheid van cognitieve stoornissen die het begrip van het onderzoek, het invullen van vragenlijsten of therapietrouw kunnen belemmeren.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FM-patiënten behandeld met Bedrocan®
Medicinale cannabis werd toegediend door middel van kruidenthee of afkooksel zoals beschreven door het ministerie van Volksgezondheid via het ministerieel besluit van 9 november 2015.
|
Afkooksel met 100 mg Bedrocan®-cannabis (22% THC,
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijnintensiteit geëvalueerd met de Numerical Rating Scale (NRS).
NRS houdt in dat mensen worden gevraagd hun pijn te beoordelen op een numerieke schaal die doorgaans loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
6 maanden
|
|
Fysieke toestand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fysieke toestand werd geëvalueerd met de Physical Component Summary of the Short-form health survey SF-12 vragenlijst (PCS-12).
De PCS-12 geeft een samenvattende score die de algehele fysieke gezondheidstoestand van het individu weergeeft; het kan variëren van 10,5 tot 69,7, waarbij hogere scores wijzen op een beter fysiek functioneren en welzijn.
|
6 maanden
|
|
Mentale staat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De mentale toestand werd geëvalueerd met de Mental Component Summary van de SF-12-vragenlijst (MCS-12).
MCS-12 geeft een samenvattende score, variërend van 7,4 tot 72,1, die de algemene geestelijke gezondheidstoestand van het individu weergeeft.
Hogere scores op de MCS-12 duiden op een beter mentaal welzijn, terwijl lagere scores kunnen wijzen op meer psychische problemen of beperkingen in sociaal en emotioneel functioneren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Antonio Giardina, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
- Hoofdonderzoeker: Rocco Palmieri, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PzAOR San Carlo - Bedrocan®
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .