Medicinsk cannabis til behandling af smerter relateret til fibromyalgi (Bedrocan®-LD)
Er lav dosis medicinsk cannabis effektiv til behandling af smerter relateret til fibromyalgi?
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at lære om virkningen af medicinsk cannabis (Bedrocan®) på fibromyalgipatienter med smerteresistente over for konventionel terapi. Hovedspørgsmålet forsøget sigter mod at besvare er:
- Er Bedrocan® effektiv til behandling af fibromyalgi-relaterede smerter hos patienter, der er resistente over for konventionel behandling?
- Kan en lav dosis medicinsk cannabis taget som afkog reducere fibromyalgiske smerter?
Alle patienter blev trænet i, hvordan man laver afkoget: Behandlingen blev startet med 100 mg/dag (1 mappe) og øget til 200 mg/dag (2 mapper) hos ikke-responderende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen fandt sted i smerteterapienheden på San Carlo Hospital (Potenza, Italien) mellem marts 2021 og september 2021. I løbet af denne periode besøgte 44 forsøgspersoner smerteafdelingen og gennemgik en specialistvurdering. Fibromyalgisyndrom blev bekræftet ved brug af Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity (SS) skalakriterier, hvilket resulterede i rekruttering af 34 forsøgspersoner. To deltagere afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, mens 2 andre patienter blev udelukket for ikke at påbegynde behandling inden for den krævede tidsramme. Derfor var det endelige antal rekrutterede fibromyalgiske forsøgspersoner til undersøgelsen 30. Blandt disse forsøgspersoner fik de, der gav informeret skriftligt samtykke til at starte forsøget med medicinsk cannabis, ordineret Bedrocan® en gang om måneden, med i alt 30 recepter om måneden i en varighed på 6 måneder.
Alle patienter blev instrueret i, hvordan man tilbereder afkoget; Behandlingen blev startet med 100 mg/dag (1 diagram) og øget til 200 mg/dag (2 diagrammer) hos ikke-responderende forsøgspersoner.
Numerical Rating Scale (NRS) og SF-12 Short Form sundhedsspørgeskema blev brugt til at evaluere smerteintensitet og livskvalitet i begyndelsen af undersøgelsen og 6. måneds opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Potenza, Italien, 85100
- Pain Therapy Unit, San Carlo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret skriftligt samtykke;
- Alder >18 år gammel;
- Diagnose af FM bekræftet af en reumatolog;
- Vedvarende smertesymptomer i mindst tre måneder uden klager, der ellers kan forklare smertetilstanden;
- Vedvarende smertesyndrom ved konventionel behandling med opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Ikke at have taget medicinsk cannabis i det foregående år siden starten af undersøgelsen
- Stop med medicinbehandling under forsøget med cannabis (Bedrocan®).
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke kontraindikationer til cannabinoidbrug;
- Smertesyndrom ikke forbundet med FM
- Større følgesygdomme som nyreinsufficiens, alvorlig leversygdom, kronisk hepatitis C, historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Tilstedeværelsen af kognitive mangler, der kan forringe forståelsen af undersøgelsen, udfyldelse af spørgeskemaer eller overholdelse af terapi.
- Gravide eller planlægger graviditet og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FM-patienter behandlet med Bedrocan®
Medicinsk cannabis blev indgivet med urtete eller afkog som beskrevet af sundhedsministeriet gennem ministerielt dekret af 9. november 2015.
|
Afkog med 100 mg cannabis af Bedrocan®-typen (22% THC,
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerteintensitet vurderet med Numerical Rating Scale (NRS).
NRS involverer at bede individer om at vurdere deres smerte på en numerisk skala, typisk fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
6 måneder
|
|
Fysisk tilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk tilstand blev evalueret med Physical Component Summary of the Short-form health survey SF-12 spørgeskema (PCS-12).
PCS-12 giver en opsummerende score, der afspejler individets generelle fysiske helbredsstatus; den kan variere fra 10,5 til 69,7, med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion og velvære.
|
6 måneder
|
|
Mental tilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Mental tilstand blev evalueret med Mental Component Summary af SF-12-spørgeskemaet (MCS-12).
MCS-12 giver en opsummerende score, der spænder mellem 7,4 og 72,1, der afspejler individets generelle mentale sundhedsstatus.
Højere score på MCS-12 indikerer bedre mentalt velvære, mens lavere score kan indikere højere niveauer af psykologisk lidelse eller svækkelse i social og følelsesmæssig funktion.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Antonio Giardina, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
- Ledende efterforsker: Rocco Palmieri, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PzAOR San Carlo - Bedrocan®
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bedrocan®-type cannabis (22 % THC,
-
Parc de Salut MarAfsluttet
-
Wayne State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater