Medizinisches Cannabis zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie (Bedrocan®-LD)
Ist eine niedrige Dosierung von medizinischem Cannabis wirksam zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie?
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, mehr über die Wirkung von medizinischem Cannabis (Bedrocan®) bei Fibromyalgie-Patienten mit Schmerzen zu erfahren, die gegenüber einer konventionellen Therapie resistent sind. Die Hauptfrage, die der Prozess beantworten soll, lautet:
- Ist Bedrocan® wirksam zur Behandlung von Fibromyalgie-bedingten Schmerzen bei Patienten, die gegen eine konventionelle Therapie resistent sind?
- Kann eine niedrige Dosierung von medizinischem Cannabis als Abkochung fibromyalgische Schmerzen lindern?
Alle Patienten wurden in der Zubereitung des Suds geschult: Die Therapie wurde mit 100 mg/Tag (1 Ordner) begonnen und bei Non-Respondern auf 200 mg/Tag (2 Ordner) erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie fand zwischen März 2021 und September 2021 in der Schmerztherapieabteilung des San Carlo Krankenhauses (Potenza, Italien) statt. In diesem Zeitraum besuchten 44 Probanden die Schmerzstation und unterzogen sich einer fachärztlichen Untersuchung. Das Fibromyalgie-Syndrom wurde anhand der Skalenkriterien „Widespread Pain Index“ (WPI) und „Symptom Severity“ (SS) bestätigt, was zur Rekrutierung von 34 Probanden führte. Zwei Teilnehmer brachen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab, während zwei weitere Patienten ausgeschlossen wurden, weil sie die Behandlung nicht innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens begonnen hatten. Daher betrug die endgültige Zahl der für die Studie rekrutierten fibromyalgischen Probanden 30. Unter diesen Probanden wurde denjenigen, die eine informierte schriftliche Einwilligung zum Beginn des Versuchs mit medizinischem Cannabis vorlegten, einmal im Monat Bedrocan® verschrieben, mit insgesamt 30 Verschreibungen pro Monat für einen Zeitraum von 6 Monaten.
Alle Patienten wurden in die Zubereitung des Suds eingewiesen; Die Therapie wurde mit 100 mg/Tag (1 Diagramm) begonnen und bei nicht ansprechenden Probanden auf 200 mg/Tag (2 Diagramme) erhöht.
Die Numerical Rating Scale (NRS) und der SF-12 Short Form-Gesundheitsfragebogen wurden verwendet, um die Schmerzintensität und die Lebensqualität zu Beginn der Studie und im 6. Monat der Nachuntersuchung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Potenza, Italien, 85100
- Pain Therapy Unit, San Carlo Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte schriftliche Einwilligung;
- Alter >18 Jahre alt;
- Diagnose von FM durch einen Rheumatologen bestätigt;
- Anhaltende Schmerzsymptome seit mindestens drei Monaten ohne Beschwerden, die ansonsten den Schmerzzustand erklären könnten;
- Anhaltendes Schmerzsyndrom unter konventioneller Therapie mit Opioiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika
- Im Vorjahr seit Beginn der Studie kein medizinisches Cannabis eingenommen haben
- Absetzen der medikamentösen Therapie während der Studie mit Cannabis (Bedrocan®).
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Kontraindikationen für die Verwendung von Cannabinoiden;
- Schmerzsyndrom, das nicht mit FM assoziiert ist
- Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie Nierenfunktionsstörung, schwere Lebererkrankung, chronische Hepatitis C, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
- Das Vorhandensein kognitiver Defizite, die das Verständnis der Studie, das Ausfüllen von Fragebögen oder die Therapietreue beeinträchtigen könnten.
- Schwangere oder planende Frauen und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FM-Patienten, die mit Bedrocan® behandelt wurden
Medizinisches Cannabis wurde durch Kräutertee oder Abkochung verabreicht, wie vom Gesundheitsministerium im Ministerialerlass vom 9. November 2015 beschrieben.
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Abkochung mit 100 mg Cannabis vom Typ Bedrocan® (22 % THC,
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
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Schmerzintensität bewertet mit der Numerical Rating Scale (NRS).
Beim NRS wird der Patient gebeten, seinen Schmerz auf einer numerischen Skala zu bewerten, die typischerweise von 0 bis 10 reicht, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht.
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6 Monate
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Körperlicher Status
Zeitfenster: 6 Monate
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Der körperliche Zustand wurde mit der Zusammenfassung der physischen Komponenten des Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage SF-12 (PCS-12) bewertet.
Der PCS-12 liefert einen zusammenfassenden Score, der den allgemeinen körperlichen Gesundheitszustand der Person widerspiegelt; Er kann zwischen 10,5 und 69,7 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit und ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
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6 Monate
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Geisteszustand
Zeitfenster: 6 Monate
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Der mentale Zustand wurde mit der Mental Component Summary des SF-12-Fragebogens (MCS-12) bewertet.
MCS-12 liefert einen zusammenfassenden Wert zwischen 7,4 und 72,1, der den allgemeinen psychischen Gesundheitszustand der Person widerspiegelt.
Höhere Werte im MCS-12 deuten auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hin, während niedrigere Werte auf ein höheres Maß an psychischer Belastung oder eine Beeinträchtigung der sozialen und emotionalen Funktionen hinweisen können.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Antonio Giardina, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
- Hauptermittler: Rocco Palmieri, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PzAOR San Carlo - Bedrocan®
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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