Medisinsk cannabis for behandling av smerter relatert til fibromyalgi (Bedrocan®-LD)
Er lav dose medisinsk cannabis effektiv for å behandle smerte relatert til fibromyalgi?
Målet med denne intervensjonsstudien er å lære om effekten av medisinsk cannabis (Bedrocan®) på fibromyalgipasienter med smerte resistente mot konvensjonell terapi. Hovedspørsmålet forsøket tar sikte på å svare på er:
- Er Bedrocan® effektiv for behandling av fibromyalgirelaterte smerter hos pasienter som er motstandsdyktige mot konvensjonell terapi?
- Kan en lav dose medisinsk cannabis tatt som avkok redusere fibromyalgiske smerter?
Alle pasienter ble opplært i hvordan de skulle lage avkoket: terapi ble startet med 100 mg/dag (1 mappe) og økt til 200 mg/dag (2 mapper) hos ikke-respondere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien fant sted i smertebehandlingsenheten ved San Carlo Hospital (Potenza, Italia) mellom mars 2021 og september 2021. I løpet av denne perioden besøkte 44 personer smerteenheten og gjennomgikk spesialistvurdering. Fibromyalgisyndrom ble bekreftet ved å bruke skalakriteriene Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity (SS), noe som resulterte i rekruttering av 34 personer. To deltakere avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger, mens 2 andre pasienter ble ekskludert for ikke å starte behandlingen innen den nødvendige tidsrammen. Derfor var det endelige antallet rekrutterte fibromyalgiske personer til studien 30. Blant disse forsøkspersonene fikk de som ga informert skriftlig samtykke til å starte forsøket med medisinsk cannabis foreskrevet Bedrocan® en gang i måneden, med totalt 30 resepter per måned i en varighet på 6 måneder.
Alle pasienter ble instruert om hvordan de skulle tilberede avkoket; Behandlingen ble startet med 100 mg/dag (1 diagram) og økt til 200 mg/dag (2 diagrammer) hos ikke-responsive personer.
Numerical Rating Scale (NRS) og SF-12 Short Form helsespørreskjema ble brukt til å evaluere smerteintensitet og livskvalitet i begynnelsen av studien og 6. måneds oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Potenza, Italia, 85100
- Pain Therapy Unit, San Carlo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert skriftlig samtykke;
- Alder >18 år gammel;
- Diagnose av FM bekreftet av en revmatolog;
- Vedvarende smertesymptomer i minst tre måneder uten plager som ellers kan forklare smertetilstanden;
- Vedvarende smertesyndrom ved konvensjonell behandling med opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Ikke å ha tatt medisinsk cannabis året før siden starten av studien
- Stoppe medikamentell behandling under forsøket med cannabis (Bedrocan®).
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke kontraindikasjoner for bruk av cannabinoid;
- Smertesyndrom ikke assosiert med FM
- Store komorbiditeter som nedsatt nyrefunksjon, alvorlig leversykdom, kronisk hepatitt C, historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Tilstedeværelsen av kognitive mangler som kan svekke forståelsen av studien, utfylling av spørreskjemaer eller etterlevelse av terapi.
- Gravide eller planlegger gravide kvinner og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FM-pasienter behandlet med Bedrocan®
Medisinsk cannabis ble administrert med urtete eller avkok som beskrevet av Helsedepartementet gjennom ministerdekret av 9. november 2015.
|
Avkok med 100 mg cannabis-type Bedrocan® (22 % THC,
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerteintensitet evaluert med Numerical Rating Scale (NRS).
NRS innebærer å be individer vurdere smertene sine på en numerisk skala som typisk varierer fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verst mulige smerten.
|
6 måneder
|
|
Fysisk tilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk tilstand ble evaluert med Physical Component Summary of the Short-form health survey SF-12 questionnaire (PCS-12).
PCS-12 gir et sammendrag som gjenspeiler individets generelle fysiske helsestatus; den kan variere fra 10,5 til 69,7, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon og velvære.
|
6 måneder
|
|
Mental tilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Mental tilstand ble evaluert med Mental Component Summary of the SF-12 spørreskjema (MCS-12).
MCS-12 gir en oppsummerende poengsum, som varierer mellom 7,4 og 72,1, som gjenspeiler individets generelle mentale helsestatus.
Høyere skårer på MCS-12 indikerer bedre mentalt velvære, mens lavere skårer kan indikere høyere nivåer av psykiske plager eller svekkelser i sosial og emosjonell funksjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Antonio Giardina, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
- Hovedetterforsker: Rocco Palmieri, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PzAOR San Carlo - Bedrocan®
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .