Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинский каннабис для лечения боли, связанной с фибромиалгией (Bedrocan®-LD)

30 июня 2023 г. обновлено: Universita degli Studi della Basilicata

Эффективна ли низкая дозировка медицинского каннабиса для лечения боли, связанной с фибромиалгией?

Целью этого интервенционного исследования является изучение влияния лекарственного каннабиса (Bedrocan®) на пациентов с фибромиалгией с болью, устойчивой к традиционной терапии. Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:

  • Эффективен ли Бедрокан® для лечения боли, связанной с фибромиалгией, у пациентов, резистентных к традиционной терапии?
  • Может ли низкая доза медицинского каннабиса в виде отвара уменьшить фибромиалгическую боль?

Все пациенты были обучены приготовлению отвара: терапию начинали со 100 мг/сут (1 папка) и увеличивали до 200 мг/сут (2 папки) у нереспондеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводилось в отделении обезболивания больницы Сан-Карло (Потенца, Италия) с марта 2021 года по сентябрь 2021 года. За этот период 44 пациента посетили отделение боли и прошли обследование у специалиста. Синдром фибромиалгии был подтвержден с использованием критериев шкалы индекса широко распространенной боли (WPI) и тяжести симптомов (SS), в результате чего было набрано 34 субъекта. Два участника прекратили терапию из-за побочных эффектов, а 2 других пациента были исключены из-за того, что не начали лечение в течение необходимого периода времени. Таким образом, окончательное число набранных для исследования субъектов с фибромиалгией составило 30 человек. Среди этих испытуемых тем, кто дал информированное письменное согласие на начало исследования с медицинской марихуаной, назначали Бедрокан® один раз в месяц, всего 30 назначений в месяц в течение 6 месяцев.

Все пациенты были проинструктированы о том, как приготовить отвар; Терапия была начата со 100 мг/сут (1 таблица) и увеличена до 200 мг/сут (2 схемы) у пациентов, не отвечающих на лечение.

Для оценки интенсивности боли и качества жизни в начале исследования и через 6 месяцев наблюдения использовались числовая рейтинговая шкала (NRS) и краткая анкета здоровья SF-12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Potenza, Италия, 85100
        • Pain Therapy Unit, San Carlo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное письменное согласие;
  • Возраст >18 лет;
  • Диагноз ФМ подтвержден ревматологом;
  • Стойкие болевые симптомы в течение не менее трех месяцев без жалоб, которые могли бы иначе объяснить болевой синдром;
  • Стойкий болевой синдром на фоне традиционной терапии опиоидами или нестероидными противовоспалительными препаратами
  • Не употребляли медицинскую марихуану в течение предыдущего года с момента начала исследования.
  • Прекращение лекарственной терапии во время испытания каннабиса (Bedrocan®).

Критерий исключения:

  • Особые противопоказания к употреблению каннабиноидов;
  • Болевой синдром, не связанный с ФМ
  • Основные сопутствующие заболевания, такие как почечная недостаточность, тяжелые заболевания печени, хронический гепатит С, алкогольная или наркотическая зависимость в анамнезе.
  • Наличие когнитивных нарушений, которые могут ухудшить понимание исследования, заполнение анкет или приверженность терапии.
  • Беременные или планирующие беременность женщины и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ФМ, получавшие лечение Бедроканом®
Медицинский каннабис вводили в виде травяного чая или отвара, как описано Министерством здравоохранения в Министерском указе от 9 ноября 2015 года.
Лекарство: Каннабис типа Bedrocan® (22% ТГК,
Отвар со 100 мг каннабиса типа Бедрокан® (22% ТГК,
Другие имена:
  • Медицинский каннабис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Интенсивность боли оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS включает в себя просьбу людей оценить свою боль по числовой шкале, обычно в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную возможную боль.
6 месяцев
Физическое состояние
Временное ограничение: 6 месяцев
Физическое состояние оценивали с помощью Резюме физического компонента краткого опросника SF-12 (PCS-12). PCS-12 предоставляет сводную оценку, отражающую общее состояние физического здоровья человека; он может варьироваться от 10,5 до 69,7, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование и самочувствие.
6 месяцев
Психическое состояние
Временное ограничение: 6 месяцев
Психическое состояние оценивали с помощью сводки психических компонентов опросника SF-12 (MCS-12). MCS-12 дает сводную оценку в диапазоне от 7,4 до 72,1, которая отражает общее состояние психического здоровья человека. Более высокие баллы по MCS-12 указывают на лучшее психическое благополучие, тогда как более низкие баллы могут указывать на более высокий уровень психологического стресса или нарушения социального и эмоционального функционирования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universita degli Studi della Basilicata

Соавторы

San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antonio Giardina, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
  • Главный следователь: Rocco Palmieri, San Carlo Hospital, Potenza, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PzAOR San Carlo - Bedrocan®

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться