Cannabis medica per il trattamento del dolore correlato alla fibromialgia (Bedrocan®-LD)
Il basso dosaggio di cannabis medica è efficace per il trattamento del dolore correlato alla fibromialgia?
L'obiettivo di questo studio interventistico è conoscere l'effetto della cannabis medicinale (Bedrocan®) sui pazienti con fibromialgia con dolore resistente alla terapia convenzionale. La domanda principale a cui il processo si propone di rispondere è:
- Bedrocan® è efficace per il trattamento del dolore correlato alla fibromialgia nei pazienti resistenti alla terapia convenzionale?
- Un basso dosaggio di cannabis terapeutica assunto come decotto può ridurre il dolore fibromialgico?
Tutti i pazienti sono stati istruiti su come fare il decotto: la terapia è stata iniziata con 100 mg/die (1 cartella) e aumentata a 200 mg/die (2 cartelle) nei non-responder.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si è svolto nell'unità di terapia del dolore dell'Ospedale San Carlo (Potenza, Italia) tra marzo 2021 e settembre 2021. In questo periodo, 44 soggetti hanno visitato l'unità del dolore e sono stati sottoposti a valutazione specialistica. La sindrome fibromialgica è stata confermata utilizzando i criteri della scala Widespread Pain Index (WPI) e Symptom Severity (SS), che hanno portato al reclutamento di 34 soggetti. Due partecipanti hanno interrotto la terapia a causa di effetti collaterali, mentre altri 2 pazienti sono stati esclusi per non aver iniziato il trattamento entro i tempi richiesti. Pertanto, il numero finale di soggetti fibromialgici reclutati per lo studio era 30. Tra questi soggetti, a coloro che hanno fornito il consenso scritto informato per iniziare la sperimentazione con la cannabis terapeutica è stato prescritto Bedrocan® una volta al mese, per un totale di 30 prescrizioni al mese per una durata di 6 mesi.
Tutti i pazienti sono stati istruiti su come preparare il decotto; la terapia è stata iniziata con 100 mg/die (1 grafico) e aumentata a 200 mg/die (2 grafici) nei soggetti non responsivi.
La scala di valutazione numerica (NRS) e il questionario sanitario SF-12 Short Form sono stati utilizzati per valutare l'intensità del dolore e la qualità della vita all'inizio dello studio e al follow-up del 6° mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Potenza, Italia, 85100
- Pain Therapy Unit, San Carlo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto informato;
- Età >18 anni;
- Diagnosi di FM confermata da un reumatologo;
- Sintomi dolorosi persistenti per almeno tre mesi senza lamentele che potrebbero altrimenti spiegare la condizione del dolore;
- Sindrome da dolore persistente in terapia convenzionale con oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei
- Non aver assunto cannabis terapeutica nell'anno precedente dall'inizio dello studio
- Interruzione della terapia farmacologica durante la sperimentazione con la cannabis (Bedrocan®).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni specifiche all'uso di cannabinoidi;
- Sindrome dolorosa non associata a FM
- Principali comorbilità come insufficienza renale, grave malattia del fegato, epatite cronica C, storia di alcol o tossicodipendenza
- La presenza di deficit cognitivi che potrebbero compromettere la comprensione dello studio, il completamento dei questionari o l'aderenza alla terapia.
- Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza e donne che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti FM trattati con Bedrocan®
La cannabis terapeutica veniva somministrata per tisana o decotto come descritto dal Ministero della Salute con Decreto Ministeriale del 9 novembre 2015.
|
Decotto con 100 mg di cannabis tipo Bedrocan® (22% THC,
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Intensità del dolore valutata con la Numerical Rating Scale (NRS).
NRS consiste nel chiedere alle persone di valutare il proprio dolore su una scala numerica che va tipicamente da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
|
6 mesi
|
|
Stato fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lo stato fisico è stato valutato con il riepilogo dei componenti fisici del questionario SF-12 del sondaggio sulla salute in forma abbreviata (PCS-12).
Il PCS-12 fornisce un punteggio riepilogativo che riflette lo stato di salute fisica generale dell'individuo; può variare da 10,5 a 69,7, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento fisico e benessere.
|
6 mesi
|
|
Stato mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lo stato mentale è stato valutato con il Mental Component Summary del questionario SF-12 (MCS-12).
MCS-12 fornisce un punteggio riassuntivo, compreso tra 7,4 e 72,1, che riflette lo stato di salute mentale generale dell'individuo.
Punteggi più alti su MCS-12 indicano un migliore benessere mentale, mentre punteggi più bassi possono indicare livelli più elevati di disagio psicologico o compromissione del funzionamento sociale ed emotivo.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonio Giardina, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
- Investigatore principale: Rocco Palmieri, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PzAOR San Carlo - Bedrocan®
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cannabis di tipo Bedrocan® (22% THC,
-
Parc de Salut MarTerminato
-
Wayne State UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti