Cannabis medicinal para tratar el dolor relacionado con la fibromialgia (Bedrocan®-LD)
¿Es efectiva la dosis baja de cannabis medicinal para tratar el dolor relacionado con la fibromialgia?
El objetivo de este estudio de intervención es conocer el efecto del Cannabis Medicinal (Bedrocan®) en pacientes con Fibromialgia con dolor resistente a la terapia convencional. La pregunta principal que el ensayo pretende responder es:
- ¿Es Bedrocan® efectivo para tratar el dolor relacionado con la fibromialgia en pacientes resistentes a la terapia convencional?
- ¿Puede una dosis baja de cannabis medicinal tomado como decocción reducir el dolor fibromiálgico?
Todos los pacientes fueron entrenados en cómo hacer la decocción: la terapia se inició con 100 mg/día (1 carpeta) y se aumentó a 200 mg/día (2 carpetas) en los no respondedores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en la unidad de terapia del dolor del Hospital San Carlo (Potenza, Italia) entre marzo de 2021 y septiembre de 2021. Durante este período, 44 sujetos visitaron la unidad de dolor y fueron evaluados por especialistas. El síndrome de fibromialgia se confirmó utilizando los criterios de la escala Índice de dolor generalizado (WPI) y Severidad de los síntomas (SS), lo que resultó en el reclutamiento de 34 sujetos. Dos participantes suspendieron la terapia debido a los efectos secundarios, mientras que otros 2 pacientes fueron excluidos por no iniciar el tratamiento dentro del plazo requerido. Por lo tanto, el número final de sujetos fibromiálgicos reclutados para el estudio fue de 30. Entre estos sujetos, a aquellos que dieron su consentimiento informado por escrito para iniciar el ensayo con cannabis medicinal se les prescribió Bedrocan® una vez al mes, con un total de 30 recetas por mes durante 6 meses.
Todos los pacientes fueron instruidos sobre cómo preparar la decocción; la terapia se inició con 100 mg/día (1 gráfico) y se aumentó a 200 mg/día (2 gráficos) en sujetos que no respondieron.
Se utilizaron la escala de calificación numérica (NRS) y el cuestionario de salud SF-12 Short Form para evaluar la intensidad del dolor y la calidad de vida al comienzo del estudio y al sexto mes de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Potenza, Italia, 85100
- Pain Therapy Unit, San Carlo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- Edad >18 años;
- Diagnóstico de FM confirmado por un reumatólogo;
- Síntomas de dolor persistente durante al menos tres meses sin quejas que puedan explicar la condición de dolor;
- Síndrome de dolor persistente en terapia convencional con opioides o antiinflamatorios no esteroideos
- No haber tomado cannabis medicinal en el año anterior desde el inicio del estudio
- Interrupción del tratamiento farmacológico durante el ensayo con cannabis (Bedrocan®).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones específicas para el uso de cannabinoides;
- Síndrome de dolor no asociado a FM
- Comorbilidades importantes como insuficiencia renal, enfermedad hepática grave, hepatitis C crónica, antecedentes de adicción al alcohol o las drogas
- La presencia de déficits cognitivos que puedan perjudicar la comprensión del estudio, la cumplimentación de cuestionarios o la adherencia al tratamiento.
- Mujeres embarazadas o que planean un embarazo y mujeres lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con FM tratados con Bedrocan®
El cannabis medicinal se administró mediante té de hierbas o decocción según lo descrito por el Ministerio de Salud a través del Decreto Ministerial del 9 de noviembre de 2015.
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Decocción con 100 mg de cannabis tipo Bedrocan® (22% THC,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Intensidad del dolor evaluada con la Escala de Valoración Numérica (NRS).
NRS consiste en pedir a las personas que califiquen su dolor en una escala numérica que normalmente va de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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6 meses
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Estado fisico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estado físico se evaluó con el cuestionario SF-12 (PCS-12) del Resumen del componente físico de la encuesta de salud de formato corto.
El PCS-12 proporciona una puntuación resumida que refleja el estado de salud física general del individuo; puede oscilar entre 10,5 y 69,7, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico y bienestar.
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6 meses
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Estado mental
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estado mental se evaluó con el Resumen del Componente Mental del cuestionario SF-12 (MCS-12).
MCS-12 proporciona una puntuación resumida, que oscila entre 7,4 y 72,1, que refleja el estado de salud mental general del individuo.
Los puntajes más altos en el MCS-12 indican un mejor bienestar mental, mientras que los puntajes más bajos pueden indicar niveles más altos de angustia psicológica o deterioro en el funcionamiento social y emocional.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Giardina, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
- Investigador principal: Rocco Palmieri, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PzAOR San Carlo - Bedrocan®
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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