Lääketieteellinen kannabis fibromyalgiaan liittyvän kivun hoitoon (Bedrocan®-LD)
Onko pieni lääkekannabiksen annos tehokas fibromyalgiaan liittyvän kivun hoidossa?
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on oppia lääkekannabiksen (Bedrocan®) vaikutuksista fibromyalgiapotilaille, joilla on kipua vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle. Pääkysymykset, joihin oikeudenkäynnin tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko Bedrocan® tehokas fibromyalgiaan liittyvän kivun hoidossa potilailla, jotka ovat vastustuskykyisiä tavanomaiselle hoidolle?
- Voiko pieni annos lääkekannabista keitteenä vähentää fibromyalgista kipua?
Kaikki potilaat koulutettiin keitoksen valmistamiseen: hoito aloitettiin annoksella 100 mg/vrk (1 kansio) ja nostettiin 200 mg:aan/vrk (2 kansiota) potilailla, jotka eivät reagoineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin San Carlon sairaalan (Potenza, Italia) kivunhoitoyksikössä maaliskuun 2021 ja syyskuun 2021 välisenä aikana. Tänä aikana 44 koehenkilöä vieraili kipuosastolla ja joutui asiantuntijan arviointiin. Fibromyalgia-oireyhtymä vahvistettiin käyttämällä laajalle levinnyttä kipuindeksiä (WPI) ja oireiden vakavuutta (SS) -asteikon kriteerejä, mikä johti 34 koehenkilön värväämiseen. Kaksi osallistujaa keskeytti hoidon sivuvaikutusten vuoksi, kun taas 2 muuta potilasta suljettiin pois, koska he eivät aloittaneet hoitoa vaaditussa ajassa. Siksi tutkimukseen värvättyjen fibromyalgiapotilaiden lopullinen lukumäärä oli 30. Näistä potilaista, jotka antoivat tietoisen kirjallisen suostumuksen lääkekannabiksen kokeilun aloittamiseen, määrättiin Bedrocan® kerran kuukaudessa, yhteensä 30 reseptiä kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Kaikille potilaille opastettiin, kuinka keittäminen valmistetaan; hoito aloitettiin annoksella 100 mg/vrk (1 taulukko) ja nostettiin 200 mg:aan/vrk (2 taulukkoa) potilailla, jotka eivät reagoineet.
Numeraalista arviointiasteikkoa (NRS) ja SF-12 Short Form -terveyskyselyä käytettiin arvioimaan kivun voimakkuutta ja elämänlaatua tutkimuksen alussa ja kuudennen kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Potenza, Italia, 85100
- Pain Therapy Unit, San Carlo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen kirjallinen suostumus;
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- Reumatologin vahvistama FM-diagnoosi;
- Jatkuvat kipuoireet vähintään kolme kuukautta ilman valituksia, jotka voisivat muuten selittää kiputilan;
- Jatkuva kipuoireyhtymä tavanomaisessa opioideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
- Ei ole käyttänyt lääkekannabista edellisenä vuonna tutkimuksen alkamisen jälkeen
- Lääkehoidon lopettaminen kannabiksen (Bedrocan®) kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Erityiset kannabinoidien käytön vasta-aiheet;
- Kipuoireyhtymä, joka ei liity FM:ään
- Tärkeimmät liitännäissairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksasairaus, krooninen hepatiitti C, alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Kognitiiviset puutteet, jotka voivat heikentää tutkimuksen ymmärtämistä, kyselylomakkeiden täyttämistä tai terapian noudattamista.
- Raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat naiset ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FM-potilaat, joita hoidetaan Bedrocanilla®
Lääkekannabista annettiin yrttiteetä tai keitettä terveysministeriön 9. marraskuuta 2015 annetussa ministeriön asetuksessa kuvatulla tavalla.
|
Keittäminen 100 mg:lla Bedrocan®-tyyppistä kannabista (22 % THC,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun voimakkuus on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
NRS tarkoittaa, että henkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa numeerisella asteikolla, joka vaihtelee tyypillisesti välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysinen tila arvioitiin Physical Component Summary of the Short-form health survey SF-12 kyselylomakkeella (PCS-12).
PCS-12 tarjoaa yhteenvedon, joka heijastaa yksilön yleistä fyysistä terveydentilaa; se voi vaihdella välillä 10,5 - 69,7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa ja hyvinvointia.
|
6 kuukautta
|
|
Henkinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Henkinen tila arvioitiin SF-12-kyselylomakkeen Mental Component Summary (MCS-12) -kyselyllä.
MCS-12 tarjoaa yhteenvedon pistemäärän, joka vaihtelee välillä 7,4-72,1, joka kuvastaa yksilön yleistä mielenterveyden tilaa.
Korkeammat pisteet MCS-12:lla osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia, kun taas pienemmät pisteet voivat osoittaa korkeampaa psykologista ahdistusta tai sosiaalisen ja emotionaalisen toiminnan heikkenemistä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Giardina, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
- Päätutkija: Rocco Palmieri, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PzAOR San Carlo - Bedrocan®
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .