섬유 근육통과 관련된 통증 치료를 위한 의료용 대마초 (Bedrocan®-LD)
저용량의 의료용 대마초는 섬유 근육통과 관련된 통증 치료에 효과적입니까?
이 중재적 연구의 목표는 기존 요법에 저항하는 통증이 있는 섬유근육통 환자에 대한 약용 대마초(Bedrocan®)의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 임상시험에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Bedrocan®은 기존 요법에 내성이 있는 환자의 섬유근육통 관련 통증 치료에 효과적입니까?
- 저용량의 의료용 대마초를 달여서 복용하면 섬유 근육통을 줄일 수 있습니까?
모든 환자는 달인 방법에 대해 교육을 받았습니다. 요법은 100mg/일(1폴더)로 시작하여 무반응자에서 200mg/일(2폴더)로 증가했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2021년 3월부터 2021년 9월까지 San Carlo 병원(이탈리아 포텐자)의 통증 치료실에서 진행되었습니다. 이 기간 동안 44명의 대상자가 통증 병동을 방문하여 전문의 평가를 받았다. 섬유근육통 증후군은 WPI(Widespread Pain Index) 및 SS(Symptom Severity) 척도 기준을 사용하여 확인되었고, 그 결과 34명의 피험자가 모집되었습니다. 2명의 참가자는 부작용으로 인해 치료를 중단했고, 다른 2명의 환자는 필요한 기간 내에 치료를 시작하지 않아 제외되었습니다. 따라서 연구를 위해 모집된 섬유근육통 피험자의 최종 수는 30명이었습니다. 이 피험자 중 의료용 대마초로 임상시험을 시작하기 위해 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 사람들은 한 달에 한 번 Bedrocan®을 처방받았으며 6개월 동안 한 달에 총 30회 처방되었습니다.
모든 환자는 달인을 준비하는 방법에 대해 교육을 받았습니다. 치료는 100mg/일(차트 1개)로 시작했고 반응이 없는 피험자의 경우 200mg/일(차트 2개)로 증가했습니다.
NRS(Numerical Rating Scale) 및 SF-12 Short Form 건강 설문지를 사용하여 연구 시작 및 6개월 추적 조사에서 통증 강도와 삶의 질을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Potenza, 이탈리아, 85100
- Pain Therapy Unit, San Carlo Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의
- 연령 >18세;
- 류마티스 전문의에 의해 확인된 FM 진단;
- 달리 통증 상태를 설명할 수 있는 불만 없이 최소 3개월 동안 지속되는 통증 증상;
- 오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제를 사용한 기존 요법에 대한 지속성 통증 증후군
- 연구 시작 이후 전년도에 의료용 대마초를 복용하지 않음
- 대마초(Bedrocan®) 시험 기간 동안 약물 요법 중단.
제외 기준:
- 칸나비노이드 사용에 대한 특정 금기사항;
- FM과 관련되지 않은 통증 증후군
- 신장 장애, 중증 간 질환, 만성 C형 간염, 알코올 또는 약물 중독 병력과 같은 주요 동반 질환
- 연구에 대한 이해, 설문지 작성 또는 치료 순응도를 손상시킬 수 있는 인지 결함의 존재.
- 임신 또는 계획 임신 여성 및 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bedrocan®으로 치료받은 FM 환자
의료용 대마초는 2015년 11월 9일 장관령을 통해 보건부에서 설명한 대로 허브차 또는 달인으로 투여되었습니다.
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Bedrocan® 유형 대마초(22% THC,
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 6 개월
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숫자 평가 척도(NRS)로 통증 강도를 평가했습니다.
NRS는 개인에게 일반적으로 0에서 10 사이의 숫자 척도로 통증을 평가하도록 요청합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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6 개월
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건강 상태
기간: 6 개월
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신체 상태는 Short-form 건강 조사 SF-12 설문지(PCS-12)의 물리적 구성 요소 요약으로 평가되었습니다.
PCS-12는 개인의 전반적인 신체 건강 상태를 반영하는 요약 점수를 제공합니다. 범위는 10.5에서 69.7까지이며 점수가 높을수록 신체 기능과 웰빙이 더 나은 것을 나타냅니다.
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6 개월
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정신 상태
기간: 6 개월
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정신 상태는 SF-12 설문지(MCS-12)의 정신 구성 요소 요약으로 평가되었습니다.
MCS-12는 개인의 전반적인 정신 건강 상태를 반영하는 7.4에서 72.1 사이의 요약 점수를 제공합니다.
MCS-12의 점수가 높을수록 정신 건강이 더 좋다는 것을 의미하는 반면, 점수가 낮을수록 심리적 고통이나 사회적 및 정서적 기능의 장애가 더 높다는 것을 의미할 수 있습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Antonio Giardina, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
- 수석 연구원: Rocco Palmieri, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PzAOR San Carlo - Bedrocan®
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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