用于治疗与纤维肌痛相关的疼痛的医用大麻 (Bedrocan®-LD)
2023年6月30日 更新者：Universita degli Studi della Basilicata
低剂量的医用大麻可以有效治疗与纤维肌痛相关的疼痛吗？
这项介入研究的目的是了解药用大麻 (Bedrocan®) 对传统疗法有抵抗性疼痛的纤维肌痛患者的影响。 该试验旨在回答的主要问题是：
- Bedrocan® 对于治疗对传统疗法有抵抗力的患者的纤维肌痛相关疼痛是否有效？
- 低剂量的医用大麻煎剂可以减轻纤维肌痛吗？
所有患者都接受了如何制作汤剂的培训：治疗开始时为 100 毫克/天（1 份），无反应者增加至 200 毫克/天（2 份）。
研究概览
详细说明
该研究于 2021 年 3 月至 2021 年 9 月在圣卡洛医院（意大利波坦察）的疼痛治疗室进行。 在此期间，44 名受试者访问了疼痛科并接受了专家评估。 使用广泛疼痛指数 (WPI) 和症状严重程度 (SS) 量表标准确认纤维肌痛综合征，最终招募了 34 名受试者。 两名参与者因副作用而停止治疗，另外两名患者因未在规定的时间内开始治疗而被排除在外。 因此，该研究最终招募的纤维肌痛受试者人数为 30 人。 在这些受试者中，那些提供了开始使用医用大麻试验的书面知情同意书的受试者每月开出一次 Bedrocan® 处方，每月总共开出 30 张处方，持续 6 个月。
所有患者均被指导如何准备汤剂；对于无反应的受试者，治疗开始时剂量为 100 毫克/天（1 片），然后增加至 200 毫克/天（2 片）。
在研究开始和第 6 个月随访时，使用数值评定量表 (NRS) 和 SF-12 简表健康问卷来评估疼痛强度和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Potenza、意大利、85100
- Pain Therapy Unit, San Carlo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情书面同意；
- 年龄>18岁；
- 经风湿病专家确认的 FM 诊断；
- 持续疼痛症状至少三个月且无其他可以解释疼痛状况的主诉；
- 使用阿片类药物或非甾体抗炎药进行常规治疗后出现持续性疼痛综合征
- 自研究开始以来，前一年未服用过医用大麻
- 在大麻试验期间停止药物治疗 (Bedrocan®)。
排除标准：
- 使用大麻素的具体禁忌症；
- 与 FM 无关的疼痛综合征
- 主要合并症，如肾功能损害、严重肝病、慢性丙型肝炎、酗酒或吸毒史
- 认知缺陷的存在可能会影响对研究的理解、问卷的完成或治疗的依从性。
- 怀孕或计划怀孕的女性和哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 Bedrocan® 治疗的 FM 患者
根据卫生部 2015 年 11 月 9 日的部长令所述，医用大麻通过花草茶或煎剂服用。
|
含有 100 毫克 Bedrocan® 型大麻的汤剂（22% THC，
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：6个月
|
使用数字评定量表（NRS）评估疼痛强度。
NRS 要求个人按照通常从 0 到 10 的数字等级对他们的疼痛进行评分，其中 0 代表没有疼痛，10 代表可能最严重的疼痛。
|
6个月
|
|
物理状态
大体时间：6个月
|
使用简短健康调查 SF-12 问卷 (PCS-12) 的身体成分摘要评估身体状态。
PCS-12提供了反映个人整体身体健康状况的汇总分数；它的范围从 10.5 到 69.7，分数越高表明身体机能和健康状况越好。
|
6个月
|
|
精神状态
大体时间：6个月
|
使用 SF-12 调查问卷的精神成分摘要 (MCS-12) 评估精神状态。
MCS-12 提供了一个总分，范围在 7.4 到 72.1 之间，反映了个人的整体心理健康状况。
MCS-12 得分越高表明心理健康状况越好，而得分越低可能表明心理困扰或社交和情感功能受损程度越高。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Antonio Giardina、San Carlo Hospital, Potenza, Italy
- 首席研究员：Rocco Palmieri、San Carlo Hospital, Potenza, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.