乳脂肪球膜の補給が心臓と脳の健康に及ぼす影響
2024年10月14日 更新者：Dr Oonagh Markey、Loughborough University
乳脂肪球膜強化粉末成分の短期補給が心臓代謝および認知機能の健康状態に及ぼす影響
この試験は、無作為化かつ制御されたクロスオーバー方式で、乳脂肪球膜に富む成分を毎日短期間摂取することが心臓代謝の健康と認知結果にどのような影響を与えるかを判定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Loughborough、イギリス、LE11 3TU
- Loughborough University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40～70歳
- BMI: 25-45 kg/m2
- レクリエーション的に活動的（週に 3 x 30 分の適度な運動を 3 回以上）
- 食事の変更を含むすべての研究手順を理解し、喜んで従うことができる
- 流暢な英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること
- インターネット/コンピュータ/タブレットデバイスにアクセスし、使用できること
除外基準:
- 喫煙（電子タバコを含む）
- 不安定な体重歴（過去3か月間に3kg以上の増減）、または減量計画中、または現在減量計画中である
- 現在、過去 2 か月間で別の研究に参加している、または参加していた（食事介入など）
- 心血管疾患と診断されたか、過去12か月以内に心筋梗塞/脳卒中を患った
- 研究結果に影響を与える可能性のある病状の既存または重大な過去の病歴。
- 研究結果を妨げる可能性がある処方薬やサプリメント、または過去 3 か月以内に処方された抗生物質
- 過去 3 か月以内に変化があった場合、または 3 か月の研究期間内に変化が予想される場合の抗うつ薬/抗不安薬の使用。
- 既知のアレルギーまたは食物不耐症（乳糖不耐症、乳製品）
- ビーガンであること、またはその他の異常な病歴、食事、生活習慣、またはボランティアが食事介入や代謝研究に参加することを妨げるような習慣を行っていること
- 過度のアルコール摂取: >21ユニット/週
- 妊娠中、妊娠を希望している、または活発な授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳脂肪球膜濃縮粉末成分
参加者には、乳脂肪球膜（および関連する複雑な乳脂質）が豊富に含まれる、すぐに混ぜられる風味豊かな粉末サプリメントが入った、あらかじめ計量されたホイル袋が提供されます。
被験者には、4週間の研究期間中、毎日2袋（水に混ぜて）摂取するよう求められます。
サシェは研究の盲検化を維持するためにコード化されます。
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乳脂肪球膜濃縮粉末成分
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プラセボコンパレーター：対照（プラセボ）粉末成分
参加者には、乳脂肪球膜（および関連する複雑な乳脂質）を含まない、エネルギーおよび主要栄養素に適合したすぐに混合できる粉末プラセボサプリメントが入った、事前に計量されたホイル袋が提供されます。
被験者には、4週間の研究期間中、毎日2袋（水に混ぜて）摂取するよう求められます。
サシェは研究の盲検化を維持するためにコード化されます。
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プラセボ比較: 対照 (プラセボ) 粉末成分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環LDLコレステロール濃度のベースラインからの変化
時間枠：28日
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28日間の各研究期間の前後に絶食時の血液サンプルを採取して評価
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環脂質およびアポリポタンパク質濃度のベースラインからの変化（分光光度アッセイまたはハイスループット 1H-NMR メタボロミクス プラットフォームを使用して測定）
時間枠：28日
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28日間の各研究期間の前後に絶食時の血液サンプルを採取して評価
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28日
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ハイスループット 1H-NMR メタボロミクス プラットフォームによるリポタンパク質サブクラスの粒子サイズのベースラインからの変化と各サブクラス内の粒子濃度
時間枠：28日
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28日間の各研究期間の前後に絶食時の血液サンプルを採取して評価
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28日
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インターロイキン 6 濃度のベースラインからの変化 (ELISA によって測定)
時間枠：28日
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28日間の各研究期間の前後に絶食時の血液サンプルを採取して評価
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28日
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リポ多糖結合タンパク質濃度のベースラインからの変化 (ELISA により測定)
時間枠：28日
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28日間の各研究期間の前後に絶食時の血液サンプルを採取して評価
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28日
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選択した腸関連代謝産物のベースラインからの変化（たとえば、質量分析法によって測定されたトリメチルアミン N-オキシド濃度）
時間枠：28日
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28日間の各研究期間の前後に絶食時の血液サンプルを採取して評価
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28日
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グルコース濃度のベースラインからの変化（分光光度アッセイによって測定）
時間枠：28日
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28日間の各研究期間の前後に絶食時の血液サンプルを採取して評価
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28日
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インスリン濃度のベースラインからの変化 (ELISA によって測定)
時間枠：28日
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28日間の各研究期間の前後に絶食時の血液サンプルを採取して評価
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28日
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HOMA-IR のベースラインからの変化 ([空腹時血糖 (mmol/L) × 空腹時インスリン (mIU/L)]/22.5] として計算)
時間枠：28日
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各28日間の研究期間の前後の空腹時循環グルコースおよびインスリン濃度の評価に続いて評価
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28日
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クリニックの収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化（自動上腕血圧計によって評価）
時間枠：28日
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28日間の各研究期間の前後に絶食状態で評価
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28日
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動脈硬化のベースラインからの変化（圧平眼圧測定法を使用した放射状脈波解析による評価）
時間枠：28日
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28日間の各研究期間の前後に絶食状態で評価
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28日
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静脈閉塞プレチスモグラフィー（圧平眼圧測定法を使用）によって評価された、前腕血流のベースラインからの変化
時間枠：28日
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28日間の各研究期間の前後に絶食状態で評価
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28日
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NeurOn ソフトウェアによって決定される、全体的および領域固有の機能を評価する神経心理学的な 7 つのテスト バッテリーを使用した認知テストのパフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：28日
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28 日間の各研究期間の前後に評価
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28日
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脳由来神経栄養因子濃度のベースラインからの変化（ELISAにより測定）
時間枠：28日
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28日間の各研究期間の前後に絶食状態で評価
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28日
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標準装備を使用した場合の体重 (kg) のベースラインからの変化。
時間枠：28日
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28日間の各研究期間の前後に絶食状態で評価
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28日
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標準装備時のウエスト周囲径(cm)の基準値からの変化。
時間枠：28日
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28日間の各研究期間の前後に絶食状態で評価
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28日
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標準装備を使用した体脂肪のベースラインからの変化 (%)。
時間枠：28日
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28日間の各研究期間の前後に絶食状態で評価
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (実際)
2024年9月24日
研究の完了 (実際)
2024年9月24日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月1日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。