Effekten av Mjölkfettkula-membrantillskott på hjärtat och hjärnans hälsa
14 oktober 2024 uppdaterad av: Dr Oonagh Markey, Loughborough University
Effekten av korttidstillskott med en mjölkfettkula membranberikad pulveriserad ingrediens på kardiometaboliska och kognitiva hälsoresultat
På ett randomiserat, kontrollerat överkorsningssätt syftar denna studie till att fastställa hur kortsiktigt dagligt tillskott med en ingrediens berikad med mjölkfettkulor påverkar kardiometabolisk hälsa och kognitiva resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Loughborough, Storbritannien, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 - 70 år
- BMI: 25-45 kg/m2
- Fritidsaktiv (>3 x 30 min måttlig träning per vecka)
- Förstår och är villig och kan följa alla studieprocedurer, inklusive kostförändringar
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Tillgång till och kunna använda internet/dator/surfplatta
Exklusions kriterier:
- Rökning (inklusive vaping)
- Instabil vikthistoria (≥3 kg förlust eller ökning under de senaste 3 månaderna) eller planering eller för närvarande på ett viktminskningsprogram
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan forskningsstudie under de senaste två månaderna (t.ex. kostintervention)
- Diagnostiserats med hjärt-kärlsjukdom eller drabbats av hjärtinfarkt/stroke under de senaste tolv månaderna
- Befintlig eller betydande tidigare medicinsk historia av något medicinskt tillstånd som sannolikt påverkar studieresultaten.
- Förskrivna mediciner eller kosttillskott som sannolikt kan störa studieresultaten eller ordinerade antibiotika under de senaste tre månaderna
- Användning av antidepressiva/ångestdämpande läkemedel om det har förändrats under de senaste tre månaderna eller förväntas förändras inom 3-månaders studieperioden.
- Känd allergi eller intolerans för att studera mat (laktosintolerans, mejeriprodukter)
- Att vara vegan eller någon annan ovanlig sjukdomshistoria eller kost- och livsstilsvanor eller praxis som skulle hindra frivilliga från att delta i en kostintervention eller metabolisk studie
- Överdriven alkoholkonsumtion: >21 enheter/vecka
- Graviditet, försöker bli gravid eller aktiv amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Milk Fat Globule Membran-berikad pulveriserad ingrediens
Deltagarna kommer att förses med förvägda, foliepåsar som innehåller ett blandningsfärdigt smaksatt pulvertillskott som är rikt på mjölkfettkulamembran (och tillhörande komplexa mjölklipider).
De kommer att bli ombedda att konsumera två dospåsar dagligen (blandat med vatten) under den fyra veckor långa studieperioden.
Påsar kommer att kodas för att bibehålla studieblindningen.
|
Milk Fat Globule Membran-berikad pulveriserad ingrediens
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll (Placebo) pulveriserad ingrediens
Deltagarna kommer att förses med förvägda, foliepåsar som innehåller ett energi- och makronäringsämne-matchat färdigt-att blanda pulveriserat placebo-tillskott som saknar mjölkfettkulamembran (och tillhörande komplexa mjölklipider).
De kommer att bli ombedda att konsumera två dospåsar dagligen (blandat med vatten) under den fyra veckor långa studieperioden.
Påsar kommer att kodas för att bibehålla studieblindningen.
|
Placebo-jämförare: Kontroll (Placebo) pulveriserad ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i cirkulerande LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms efter insamling av fastande blodprover före och efter varje 28-dagars studieperiod
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i cirkulerande lipid- och apolipoproteinkoncentrationer (mätt med en spektrofotometrisk analys eller högkapacitets 1H-NMR-metabolomikplattform)
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms efter insamling av fastande blodprover före och efter varje 28-dagars studieperiod
|
28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i partikelstorlek för lipoproteinunderklasser och koncentrationer av partiklar inom varje underklass genom högkapacitets 1H-NMR-metabolomikplattform
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms efter insamling av fastande blodprover före och efter varje 28-dagars studieperiod
|
28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i interleukin-6-koncentrationer (bestäms med ELISA)
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms efter insamling av fastande blodprover före och efter varje 28-dagars studieperiod
|
28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i lipopolysackaridbindande proteinkoncentrationer (bestäms med ELISA)
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms efter insamling av fastande blodprover före och efter varje 28-dagars studieperiod
|
28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i utvalda tarmrelaterade metaboliter (till exempel trimetylamin-N-oxidkoncentrationer bestämda med masspektrometri)
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms efter insamling av fastande blodprover före och efter varje 28-dagars studieperiod
|
28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i glukoskoncentrationer (bestäms genom spektrofotometrisk analys)
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms efter insamling av fastande blodprover före och efter varje 28-dagars studieperiod
|
28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i insulinkoncentrationer (bestäms med ELISA)
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms efter insamling av fastande blodprover före och efter varje 28-dagars studieperiod
|
28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i HOMA-IR (beräknat som [fasteglukos (mmol/L) × fasteinsulin (mIU/L)]/22,5])
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms efter bedömning av fastande cirkulerande glukos- och insulinkoncentrationer före och efter varje 28-dagars studieperiod
|
28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i klinikens systoliska och diastoliska blodtryck (bedöms med automatisk överarmssfygmomanometer)
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms i fastande tillstånd före och efter varje 28-dagars studieperiod
|
28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i arteriell stelhet, bedömd med radiell pulsvågsanalys (med applanationstonometri)
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms i fastande tillstånd före och efter varje 28-dagars studieperiod
|
28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i underarmens blodflöde, bedömd med venös ocklusionspletysmografi (med applanationstonometri)
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms i fastande tillstånd före och efter varje 28-dagars studieperiod
|
28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiva testprestanda med hjälp av ett neuropsykologiskt sju-testbatteri som bedömer global och domänspecifik funktion, enligt NeurOn-mjukvaran
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms före och efter varje 28-dagars studieperiod
|
28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i hjärnhärledda neurotrofiska faktorkoncentrationer (bestäms med ELISA)
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms i fastande tillstånd före och efter varje 28-dagars studieperiod
|
28 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsmassa (kg) med standardutrustning.
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms i fastande tillstånd före och efter varje 28-dagars studieperiod
|
28 dagar
|
|
Byte från baslinjen i midjemåttet (cm) med standardutrustning.
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms i fastande tillstånd före och efter varje 28-dagars studieperiod
|
28 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsfett (%) med standardutrustning.
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms i fastande tillstånd före och efter varje 28-dagars studieperiod
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .