乳脂肪球膜补充剂对心脏和大脑健康的影响
2024年10月14日 更新者：Dr Oonagh Markey、Loughborough University
短期补充富含乳脂肪球膜的粉状成分对心脏代谢和认知健康结果的影响
该试验以随机、受控交叉的方式进行，旨在确定短期每日补充富含乳脂肪球膜的成分如何影响心脏代谢健康和认知结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Loughborough、英国、LE11 3TU
- Loughborough University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄40-70岁
- 体重指数：25-45公斤/平方米
- 休闲活动（每周 > 3 x 30 分钟适度运动）
- 理解并愿意并能够遵守所有研究程序，包括饮食的改变
- 英语书面和口语流利
- 访问并能够使用互联网/计算机/平板电脑设备
排除标准：
- 吸烟（包括电子烟）
- 体重历史不稳定（过去 3 个月体重减轻或增加≥3 公斤）或计划或目前正在实施减肥计划
- 目前正在参加或在过去两个月内已经参加过另一项研究（例如饮食干预）
- 过去十二个月内被诊断患有心血管疾病或患有心肌梗塞/中风
- 任何可能影响研究结果的现有或重要的既往病史。
- 过去三个月内可能干扰研究结果的处方药物或补充剂或处方抗生素
- 如果抗抑郁/抗焦虑药物在过去三个月内发生变化或预计在 3 个月的研究期内发生变化，则使用抗抑郁/抗焦虑药物。
- 已知对研究食物过敏或不耐受（乳糖不耐受、乳制品）
- 素食主义者或任何其他不寻常的病史或饮食和生活习惯或做法会妨碍志愿者参与饮食干预或代谢研究
- 过量饮酒：>21 单位/周
- 怀孕、准备怀孕或积极哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含乳脂肪球膜的粉状成分
将为参与者提供预先称重的铝箔袋，其中含有即用型调味粉状补充剂，富含乳脂球膜（以及相关的复杂乳脂）。
在为期 4 周的研究期间，他们将被要求每天服用两袋（与水混合）。
将对小袋进行编码以维持研究盲法。
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富含乳脂肪球膜的粉状成分
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安慰剂比较：对照（安慰剂）粉状成分
将为参与者提供预先称重的铝箔袋，其中含有与能量和常量营养素相匹配的即用粉状安慰剂补充剂，该补充剂不含乳脂球膜（以及相关的复杂乳脂）。
在为期 4 周的研究期间，他们将被要求每天服用两袋（与水混合）。
将对小袋进行编码以维持研究盲法。
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安慰剂比较：对照（安慰剂）粉状成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环低密度脂蛋白胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间：28天
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在每个 28 天研究期之前和之后收集空腹血液样本后进行评估
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环脂质和载脂蛋白浓度相对于基线的变化（使用分光光度测定或高通量 1H-NMR 代谢组学平台测量）
大体时间：28天
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在每个 28 天研究期之前和之后收集空腹血液样本后进行评估
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28天
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通过高通量 1H-NMR 代谢组学平台观察脂蛋白亚类的粒径与基线的变化以及每个亚类内的颗粒浓度
大体时间：28天
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在每个 28 天研究期之前和之后收集空腹血液样本后进行评估
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28天
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IL-6 浓度相对于基线的变化（通过 ELISA 测定）
大体时间：28天
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在每个 28 天研究期之前和之后收集空腹血液样本后进行评估
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28天
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脂多糖结合蛋白浓度相对于基线的变化（通过 ELISA 测定）
大体时间：28天
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在每个 28 天研究期之前和之后收集空腹血液样本后进行评估
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28天
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选定的肠道相关代谢物相对于基线的变化（例如，通过质谱测定的三甲胺 N-氧化物浓度）
大体时间：28天
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在每个 28 天研究期之前和之后收集空腹血液样本后进行评估
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28天
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葡萄糖浓度相对于基线的变化（通过分光光度测定测定）
大体时间：28天
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在每个 28 天研究期之前和之后收集空腹血液样本后进行评估
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28天
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胰岛素浓度相对于基线的变化（通过 ELISA 测定）
大体时间：28天
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在每个 28 天研究期之前和之后收集空腹血液样本后进行评估
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28天
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HOMA-IR 相对基线的变化（计算公式为[空腹血糖（mmol/L）×空腹胰岛素（mIU/L）]/22.5]）
大体时间：28天
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在每个 28 天研究期之前和之后评估空腹循环血糖和胰岛素浓度后进行评估
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28天
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临床收缩压和舒张压相对于基线的变化（通过自动上臂血压计评估）
大体时间：28天
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在每个 28 天研究期之前和之后在禁食状态下进行评估
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28天
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通过径向脉搏波分析（使用压平眼压计）评估动脉硬度相对于基线的变化
大体时间：28天
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在每个 28 天研究期之前和之后在禁食状态下进行评估
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28天
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通过静脉闭塞体积描记法（使用压平眼压计）评估前臂血流相对于基线的变化
大体时间：28天
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在每个 28 天研究期之前和之后在禁食状态下进行评估
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28天
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使用神经心理学七组测试来评估认知测试表现的基线变化，该组评估由 NeurOn 软件确定的全局和领域特定功能
大体时间：28天
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在每个 28 天的研究期之前和之后进行评估
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28天
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脑源性神经营养因子浓度相对于基线的变化（通过 ELISA 测定）
大体时间：28天
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在每个 28 天研究期之前和之后在禁食状态下进行评估
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28天
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使用标准设备测量体重（公斤）与基线的变化。
大体时间：28天
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在每个 28 天研究期之前和之后在禁食状态下进行评估
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28天
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使用标准设备测量腰围（厘米）与基线的变化。
大体时间：28天
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在每个 28 天研究期之前和之后在禁食状态下进行评估
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28天
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使用标准设备测量体脂相对于基线的变化 (%)。
大体时间：28天
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在每个 28 天研究期之前和之后在禁食状态下进行评估
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月10日
初级完成 (实际的)
2024年9月24日
研究完成 (实际的)
2024年9月24日
研究注册日期
首次提交
2023年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月1日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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