Effekten av tilskudd av melkefettkulemembran på hjerte- og hjernehelsen
14. oktober 2024 oppdatert av: Dr Oonagh Markey, Loughborough University
Effekten av kortsiktig tilskudd med en melkefettkule-membran-anriket pulverisert ingrediens på kardiometabolske og kognitive helseresultater
På en randomisert, kontrollert cross-over-måte har denne studien som mål å finne ut hvordan kortsiktig daglig tilskudd med en ingrediens beriket med melkefettkule-membran påvirker kardiometabolsk helse og kognitive utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Storbritannia, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 40 - 70 år
- BMI: 25-45 kg/m2
- Rekreasjonsaktiv (> 3 x 30 min moderat trening per uke)
- Forstår og er villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer, inkludert endringer i kostholdet
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Tilgang til, og i stand til å bruke, internett/datamaskin/nettbrett
Ekskluderingskriterier:
- Røyking (inkludert damping)
- Ustabil vekthistorikk (≥3 kg tap eller økning i løpet av de siste 3 månedene) eller planlegger eller er på en vektreduksjonsplan
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen forskningsstudie de siste to månedene (f.eks. kosttilskudd)
- Diagnostisert med kardiovaskulær sykdom eller hatt hjerteinfarkt/slag i løpet av de siste tolv månedene
- Eksisterende eller betydelig tidligere medisinsk historie av enhver medisinsk tilstand som sannsynligvis vil påvirke studieresultatene.
- Forskrevne medisiner eller kosttilskudd som sannsynligvis vil forstyrre studieresultatene eller foreskrevne antibiotika i løpet av de siste tre månedene
- Bruk av antidepressiva/angstdempende medisiner hvis det har endret seg i løpet av de siste tre månedene eller forventet å endre seg i løpet av 3-måneders studieperioden.
- Kjent allergi eller intoleranse for å studere mat (laktoseintoleranse, meieriprodukter)
- Å være veganer eller annen uvanlig medisinsk historie eller kostholds- og livsstilsvaner eller praksiser som vil hindre frivillige fra å delta i en kostholdsintervensjon eller metabolsk studie
- Overdreven alkoholforbruk: >21 enheter/uke
- Graviditet, søker å bli gravid eller aktiv amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Milk Fat Globule Membran-anriket pulverisert ingrediens
Deltakerne vil bli utstyrt med forhåndsveide, folieposer som inneholder et ferdig blandet pulverisert tilskudd som er rikt på melkefettkulemembran (og tilhørende komplekse melkelipider).
De vil bli bedt om å konsumere to poser daglig (blandet med vann) i løpet av den 4-ukers studieperioden.
Poser vil bli kodet for å opprettholde studieblinding.
|
Milk Fat Globule Membran-anriket pulverisert ingrediens
|
|
Placebo komparator: Kontroll (Placebo) pulverisert ingrediens
Deltakerne vil bli utstyrt med forhåndsveide, folieposer som inneholder et energi- og makronæringsstofftilpasset ferdigblandingspulver, placebotilskudd som er fri for melkefettkulemembran (og tilhørende komplekse melkelipider).
De vil bli bedt om å konsumere to poser daglig (blandet med vann) i løpet av den 4-ukers studieperioden.
Poser vil bli kodet for å opprettholde studieblinding.
|
Placebo komparator: Kontroll (Placebo) pulverisert ingrediens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sirkulerende LDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert etter innsamling av fastende blodprøver før og etter hver 28-dagers studieperiode
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sirkulerende lipid- og apolipoproteinkonsentrasjoner (målt ved hjelp av en spektrofotometrisk analyse eller høykapasitets 1H-NMR-metabolomikkplattform)
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert etter innsamling av fastende blodprøver før og etter hver 28-dagers studieperiode
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline i partikkelstørrelse for lipoproteinunderklasser og konsentrasjoner av partikler innenfor hver underklasse ved hjelp av høykapasitets 1H-NMR metabolomikkplattform
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert etter innsamling av fastende blodprøver før og etter hver 28-dagers studieperiode
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline i interleukin-6-konsentrasjoner (bestemt ved ELISA)
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert etter innsamling av fastende blodprøver før og etter hver 28-dagers studieperiode
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline i lipopolysakkaridbindende proteinkonsentrasjoner (bestemt ved ELISA)
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert etter innsamling av fastende blodprøver før og etter hver 28-dagers studieperiode
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline i utvalgte tarmrelaterte metabolitter (for eksempel trimetylamin-N-oksidkonsentrasjoner bestemt ved massespektrometri)
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert etter innsamling av fastende blodprøver før og etter hver 28-dagers studieperiode
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline i glukosekonsentrasjoner (bestemt ved spektrofotometrisk analyse)
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert etter innsamling av fastende blodprøver før og etter hver 28-dagers studieperiode
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline i insulinkonsentrasjoner (bestemt ved ELISA)
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert etter innsamling av fastende blodprøver før og etter hver 28-dagers studieperiode
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline i HOMA-IR (beregnet som [fastende glukose (mmol/L) × fastende insulin (mIU/L)]/22,5])
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert etter vurdering av fastende sirkulerende glukose- og insulinkonsentrasjoner før og etter hver 28-dagers studieperiode
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline i klinikkens systoliske og diastoliske blodtrykk (vurdert med automatisert overarms sfygmomanometer)
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert i fastende tilstand før og etter hver 28-dagers studieperiode
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline i arteriell stivhet, vurdert ved radial pulsbølgeanalyse (ved bruk av applanasjonstonometri)
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert i fastende tilstand før og etter hver 28-dagers studieperiode
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline i underarmens blodstrøm, vurdert ved venøs okklusjonspletysmografi (ved bruk av applanasjonstonometri)
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert i fastende tilstand før og etter hver 28-dagers studieperiode
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline i kognitiv testytelse ved bruk av et nevropsykologisk syv-test batteri som vurderer global og domenespesifikk funksjon, som bestemt av NeurOn-programvaren
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert før og etter hver 28-dagers studieperiode
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline i hjerneavledede nevrotrofiske faktorkonsentrasjoner (bestemt ved ELISA)
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert i fastende tilstand før og etter hver 28-dagers studieperiode
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasse (kg) ved bruk av standardutstyr.
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert i fastende tilstand før og etter hver 28-dagers studieperiode
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets (cm) ved bruk av standardutstyr.
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert i fastende tilstand før og etter hver 28-dagers studieperiode
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline i kroppsfett (%) ved bruk av standardutstyr.
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert i fastende tilstand før og etter hver 28-dagers studieperiode
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .