Wpływ suplementacji globulek tłuszczu mlecznego na zdrowie serca i mózgu
14 października 2024 zaktualizowane przez: Dr Oonagh Markey, Loughborough University
Wpływ krótkoterminowej suplementacji globulką tłuszczu mlecznego wzbogaconą w błonę sproszkowaną na wyniki dotyczące zdrowia kardiometabolicznego i funkcji poznawczych
Ta próba ma na celu określenie, w jaki sposób krótkotrwała, codzienna suplementacja składnika wzbogaconego w globulki tłuszczu mlecznego, wzbogaconego w błonę, wpływa na zdrowie kardiometaboliczne i wyniki poznawcze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Loughborough, Zjednoczone Królestwo, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 - 70 lat
- BMI: 25-45kg/m2
- Aktywny rekreacyjnie (> 3 x 30 min umiarkowanych ćwiczeń tygodniowo)
- Rozumie i jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym zmian w diecie
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Dostęp i możliwość korzystania z internetu/komputera/tabletu
Kryteria wyłączenia:
- Palenie (w tym wapowanie)
- Niestabilna waga w wywiadzie (utrata lub przyrost masy ciała o ≥3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub planowana lub aktualna redukcja masy ciała
- Obecnie uczestniczy lub brała udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (np. interwencja dietetyczna)
- Zdiagnozowano chorobę układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego/udar mózgu w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
- Istniejąca lub znacząca przeszłość medyczna dotycząca jakiegokolwiek schorzenia, które może mieć wpływ na wyniki badania.
- Przepisane leki lub suplementy, które mogą wpływać na wyniki badania lub przepisane antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych/przeciwlękowych, jeśli zmieniło się w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub oczekuje się, że zmieni się w ciągu 3-miesięcznego okresu badania.
- Znana alergia lub nietolerancja na badany pokarm (nietolerancja laktozy, nabiał)
- Bycie weganinem lub jakakolwiek inna nietypowa historia medyczna lub nawyki lub praktyki związane z dietą i stylem życia, które wykluczałyby ochotników z udziału w interwencji dietetycznej lub badaniu metabolicznym
- Nadmierne spożycie alkoholu: >21 jednostek/tydz
- Ciąża, starania o zajście w ciążę lub aktywna laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mleczny składnik w proszku wzbogacony błoną tłuszczową
Uczestnicy otrzymają wstępnie zważone, foliowe saszetki zawierające gotowy do wymieszania smakowy suplement w proszku, który jest bogaty w błonę kuleczek tłuszczu mlecznego (i związane z nim złożone lipidy mleczne).
Zostaną poproszeni o spożywanie dwóch saszetek dziennie (zmieszanych z wodą) podczas 4-tygodniowego okresu badania.
Saszetki będą kodowane, aby zachować zaślepienie badania.
|
Mleczny składnik w proszku wzbogacony błoną tłuszczową
|
|
Komparator placebo: Kontrola (Placebo) Sproszkowany składnik
Uczestnicy otrzymają wstępnie zważone, foliowe saszetki zawierające dopasowany pod względem energii i makroskładników odżywczych, gotowy do wymieszania suplement placebo w proszku, który jest pozbawiony błony kuleczek tłuszczu mlecznego (i związanych z nim złożonych lipidów mlecznych).
Zostaną poproszeni o spożywanie dwóch saszetek dziennie (zmieszanych z wodą) podczas 4-tygodniowego okresu badania.
Saszetki będą kodowane, aby zachować zaślepienie badania.
|
Placebo Comparator: Kontrola (Placebo) Sproszkowany składnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia krążącego cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniano po pobraniu próbek krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń krążących lipidów i apolipoprotein (mierzona za pomocą testu spektrofotometrycznego lub wysokowydajnej platformy metabolomicznej 1H-NMR)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniano po pobraniu próbek krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
|
28 dni
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej wielkości cząstek podklas lipoprotein i stężeń cząstek w każdej podklasie dzięki wysokowydajnej platformie metabolomicznej 1H-NMR
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniano po pobraniu próbek krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
|
28 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach interleukiny-6 (określona za pomocą testu ELISA)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniano po pobraniu próbek krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
|
28 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń białek wiążących lipopolisacharydy (określona metodą ELISA)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniano po pobraniu próbek krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
|
28 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wybranych metabolitach związanych z jelitami (na przykład stężenia N-tlenku trimetyloaminy określone za pomocą spektrometrii mas)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniano po pobraniu próbek krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
|
28 dni
|
|
Zmiana stężeń glukozy w stosunku do wartości wyjściowych (określona metodą spektrofotometryczną)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniano po pobraniu próbek krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
|
28 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń insuliny (określona metodą ELISA)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniano po pobraniu próbek krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
|
28 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-IR (obliczona jako [glukoza na czczo (mmol/l) × insulina na czczo (mj.m./l)]/22,5])
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniane po ocenie stężeń glukozy i insuliny we krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
|
28 dni
|
|
Zmiana klinicznego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana za pomocą automatycznego sfigmomanometru naramiennego)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniano na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
|
28 dni
|
|
Zmiana sztywności tętnic w stosunku do wartości wyjściowej, oceniana za pomocą analizy promieniowej fali tętna (za pomocą tonometrii aplanacyjnej)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniano na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
|
28 dni
|
|
Zmiana przepływu krwi w przedramieniu względem wartości wyjściowych, oceniana za pomocą pletyzmografii żylnej okluzyjnej (za pomocą tonometrii aplanacyjnej)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniano na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
|
28 dni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach testów poznawczych przy użyciu baterii siedmiu testów neuropsychologicznych, która ocenia funkcję globalną i specyficzną dla domeny, określoną przez oprogramowanie NeurOn
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniane przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
|
28 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń neurotroficznych czynników pochodzenia mózgowego (określona za pomocą testu ELISA)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniano na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
|
28 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała (kg) przy użyciu standardowego wyposażenia.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniano na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
|
28 dni
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej (cm) przy użyciu standardowego wyposażenia.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniano na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
|
28 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej tkanki tłuszczowej (%) przy użyciu standardowego wyposażenia.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniano na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .