Indvirkning af mælkefedtkuglemembrantilskud på hjerte- og hjernesundhed
14. oktober 2024 opdateret af: Dr Oonagh Markey, Loughborough University
Indvirkning af kortsigtet tilskud med en mælkefedtkugle membranberiget pulveriseret ingrediens på kardiometaboliske og kognitive sundhedsresultater
På en randomiseret, kontrolleret cross-over måde har dette forsøg til formål at bestemme, hvordan kortsigtet dagligt tilskud med en mælkefedtkugle membranberiget ingrediens påvirker kardiometabolisk sundhed og kognitive resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 40 - 70 år
- BMI: 25-45 kg/m2
- Rekreativt aktiv (> 3 x 30 min moderat træning om ugen)
- Forstår og er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder ændringer i kosten
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
- Adgang til og i stand til at bruge internettet/computeren/tablet-enheden
Ekskluderingskriterier:
- Rygning (inklusive vaping)
- Ustabil vægthistorik (≥3 kg tab eller stigning i de foregående 3 måneder) eller planlægning eller i øjeblikket på en vægtreduktionsplan
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet forskningsstudie inden for de sidste to måneder (f.eks. diætintervention)
- Diagnosticeret med hjerte-kar-sygdom eller haft myokardieinfarkt/slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
- Eksisterende eller betydelig tidligere sygehistorie af enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultaterne.
- Ordineret medicin eller kosttilskud, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesresultater eller ordinerede antibiotika inden for de sidste tre måneder
- Brug af antidepressiv/angstdæmpende medicin, hvis den har ændret sig inden for de sidste tre måneder eller forventes at ændre sig inden for den 3-måneders undersøgelsesperiode.
- Kendt allergi eller intolerance over for at studere mad (laktoseintolerance, mejeriprodukter)
- At være veganer eller enhver anden usædvanlig sygehistorie eller kost- og livsstilsvaner eller praksis, der ville forhindre frivillige i at deltage i en diætintervention eller metabolisk undersøgelse
- Overdreven alkoholforbrug: >21 enheder/uge
- Graviditet, søger at blive gravid eller aktiv amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Milk Fat Globule Membran-beriget pulveriseret ingrediens
Deltagerne vil blive forsynet med præ-vejede, folieposer indeholdende et pulveriseret tilskud med smag, der er klar til blanding, der er rig på mælkefedtkuglemembran (og tilhørende komplekse mælkelipider).
De vil blive bedt om at indtage to breve dagligt (blandet med vand) i løbet af den 4-ugers undersøgelsesperiode.
Poser vil blive kodet for at opretholde undersøgelsesblænding.
|
Milk Fat Globule Membran-beriget pulveriseret ingrediens
|
|
Placebo komparator: Kontrol (Placebo) pulveriseret ingrediens
Deltagerne vil blive forsynet med præ-vejede, folieposer indeholdende et energi- og makronæringsstof-matchet klar-til-blanding pulveriseret placebo-tilskud, der er fri for mælkefedtkuglemembran (og tilhørende komplekse mælkelipider).
De vil blive bedt om at indtage to breve dagligt (blandet med vand) i løbet af den 4-ugers undersøgelsesperiode.
Poser vil blive kodet for at opretholde undersøgelsesblænding.
|
Placebo komparator: Kontrol (Placebo) pulveriseret ingrediens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet efter indsamling af fastende blodprøver før og efter hver 28-dages undersøgelsesperiode
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende lipid- og apolipoproteinkoncentrationer (målt ved hjælp af et spektrofotometrisk assay eller high-throughput 1H-NMR metabolomics platform)
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet efter indsamling af fastende blodprøver før og efter hver 28-dages undersøgelsesperiode
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i partikelstørrelse af lipoprotein-underklasser og koncentrationer af partikler inden for hver underklasse ved hjælp af high-throughput 1H-NMR metabolomics platform
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet efter indsamling af fastende blodprøver før og efter hver 28-dages undersøgelsesperiode
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i interleukin-6-koncentrationer (bestemt ved ELISA)
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet efter indsamling af fastende blodprøver før og efter hver 28-dages undersøgelsesperiode
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i lipopolysaccharid-bindende proteinkoncentrationer (bestemt ved ELISA)
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet efter indsamling af fastende blodprøver før og efter hver 28-dages undersøgelsesperiode
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i udvalgte tarmrelaterede metabolitter (for eksempel trimethylamin-N-oxidkoncentrationer bestemt ved massespektrometri)
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet efter indsamling af fastende blodprøver før og efter hver 28-dages undersøgelsesperiode
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i glucosekoncentrationer (bestemt ved spektrofotometrisk analyse)
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet efter indsamling af fastende blodprøver før og efter hver 28-dages undersøgelsesperiode
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i insulinkoncentrationer (bestemt ved ELISA)
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet efter indsamling af fastende blodprøver før og efter hver 28-dages undersøgelsesperiode
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i HOMA-IR (beregnet som [fastende glukose (mmol/L) × fastende insulin (mIU/L)]/22,5])
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet efter vurdering af fastende cirkulerende glukose- og insulinkoncentrationer før og efter hver 28-dages studieperiode
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i klinikkens systoliske og diastoliske blodtryk (vurderet ved automatisk overarms sfygmomanometer)
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet i fastende tilstand før og efter hver 28-dages studieperiode
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i arteriel stivhed, som vurderet ved radial pulsbølgeanalyse (ved hjælp af applanationstonometri)
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet i fastende tilstand før og efter hver 28-dages studieperiode
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i underarmens blodgennemstrømning, som vurderet ved venøs okklusion plethysmografi (ved hjælp af applanation tonometri)
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet i fastende tilstand før og efter hver 28-dages studieperiode
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv testpræstation ved hjælp af et neuropsykologisk syv-test batteri, som vurderer global og domænespecifik funktion, som bestemt af NeurOn software
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet før og efter hver 28-dages studieperiode
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i hjerneafledte neurotrofiske faktorkoncentrationer (bestemt ved ELISA)
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet i fastende tilstand før og efter hver 28-dages studieperiode
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i kropsmasse (kg) ved brug af standardudstyr.
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet i fastende tilstand før og efter hver 28-dages studieperiode
|
28 dage
|
|
Skift fra baseline i taljeomkreds (cm) ved brug af standardudstyr.
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet i fastende tilstand før og efter hver 28-dages studieperiode
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i kropsfedt (%) ved brug af standardudstyr.
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet i fastende tilstand før og efter hver 28-dages studieperiode
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada