Einfluss der Nahrungsergänzung mit Milchfettkügelchenmembranen auf die Gesundheit von Herz und Gehirn
14. Oktober 2024 aktualisiert von: Dr Oonagh Markey, Loughborough University
Einfluss einer kurzfristigen Ergänzung mit einem mit Milchfettkügelchenmembranen angereicherten pulverförmigen Inhaltsstoff auf kardiometabolische und kognitive Gesundheitsergebnisse
In einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Methode soll in dieser Studie ermittelt werden, wie sich eine kurzfristige tägliche Nahrungsergänzung mit einem mit Milchfettkügelchenmembranen angereicherten Inhaltsstoff auf die kardiometabolische Gesundheit und die kognitiven Ergebnisse auswirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Loughborough, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
- Loughborough University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 40 – 70 Jahren
- BMI: 25-45 kg/m2
- Freizeitaktiv (> 3 x 30 Min. moderate Bewegung pro Woche)
- Versteht und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren, einschließlich Ernährungsumstellungen, einzuhalten
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Zugang zum Internet/Computer/Tablet-Gerät und Möglichkeit zur Nutzung
Ausschlusskriterien:
- Rauchen (einschließlich Dampfen)
- Instabile Gewichtsgeschichte (≥3 kg Verlust oder Zunahme in den letzten 3 Monaten) oder Planung oder aktuelle Durchführung eines Gewichtsreduktionsprogramms
- Nehmen derzeit an einer anderen Forschungsstudie teil oder haben in den letzten zwei Monaten daran teilgenommen (z. B. Ernährungsintervention)
- Bei Ihnen wurde eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert oder Sie erlitten in den letzten zwölf Monaten einen Herzinfarkt/Schlaganfall
- Bestehende oder signifikante medizinische Vorgeschichte einer Erkrankung, die sich wahrscheinlich auf die Studienergebnisse auswirkt.
- Verschriebene Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, oder verschriebene Antibiotika innerhalb der letzten drei Monate
- Verwendung von Antidepressiva/Anti-Angst-Medikamenten, wenn sich diese in den letzten drei Monaten verändert haben oder eine Änderung innerhalb des dreimonatigen Studienzeitraums erwartet wird.
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem untersuchten Lebensmittel (Laktoseintoleranz, Milchprodukte)
- Veganer sein oder eine andere ungewöhnliche Krankengeschichte oder Ernährungs- und Lebensgewohnheiten oder -praktiken haben, die Freiwillige von der Teilnahme an einer Ernährungsintervention oder einer Stoffwechselstudie ausschließen würden
- Übermäßiger Alkoholkonsum: >21 Einheiten/Woche
- Schwangerschaft, Kinderwunsch oder aktive Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Milchfettkügelchen membranangereicherter pulverförmiger Inhaltsstoff
Die Teilnehmer erhalten abgewogene Folienbeutel mit einem mischfertigen, aromatisierten Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform, das reich an Milchfettkügelchenmembranen (und damit verbundenen komplexen Milchlipiden) ist.
Sie werden gebeten, während des vierwöchigen Studienzeitraums täglich zwei Beutel (mit Wasser gemischt) zu sich zu nehmen.
Die Beutel werden kodiert, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten.
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Mit Milchfettkügelchen membranangereicherter pulverförmiger Inhaltsstoff
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Placebo-Komparator: Kontrollbestandteil (Placebo) in Pulverform
Die Teilnehmer erhalten abgewogene Folienbeutel mit einem auf Energie und Makronährstoffe abgestimmten, mischfertigen Placebo-Ergänzungsmittel in Pulverform, das keine Milchfettkügelchenmembran (und damit verbundene komplexe Milchlipide) enthält.
Sie werden gebeten, während des vierwöchigen Studienzeitraums täglich zwei Beutel (mit Wasser gemischt) zu sich zu nehmen.
Die Beutel werden kodiert, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten.
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Placebo-Komparator: Kontrollbestandteil (Placebo) in Pulverform
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der zirkulierenden LDL-Cholesterinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet nach der Entnahme von Nüchternblutproben vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der zirkulierenden Lipid- und Apolipoproteinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen mit einem spektrophotometrischen Assay oder einer Hochdurchsatz-1H-NMR-Metabolomics-Plattform)
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet nach der Entnahme von Nüchternblutproben vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
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28 Tage
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Änderung der Partikelgröße von Lipoprotein-Unterklassen und der Partikelkonzentrationen innerhalb jeder Unterklasse gegenüber dem Ausgangswert durch Hochdurchsatz-1H-NMR-Metabolomik-Plattform
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet nach der Entnahme von Nüchternblutproben vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
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28 Tage
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Änderung der Interleukin-6-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert (bestimmt durch ELISA)
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet nach der Entnahme von Nüchternblutproben vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
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28 Tage
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Änderung der Lipopolysaccharid-bindenden Proteinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert (bestimmt durch ELISA)
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet nach der Entnahme von Nüchternblutproben vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
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28 Tage
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Veränderung ausgewählter darmbezogener Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert (z. B. Trimethylamin-N-oxid-Konzentrationen, bestimmt durch Massenspektrometrie)
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet nach der Entnahme von Nüchternblutproben vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
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28 Tage
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Änderung der Glukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert (bestimmt durch spektrophotometrische Untersuchung)
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet nach der Entnahme von Nüchternblutproben vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
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28 Tage
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Änderung der Insulinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert (bestimmt durch ELISA)
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet nach der Entnahme von Nüchternblutproben vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
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28 Tage
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Änderung des HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert (berechnet als [Nüchternglukose (mmol/L) × Nüchterninsulin (mIU/L)]/22,5])
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet nach Beurteilung der zirkulierenden Nüchternglukose- und Insulinkonzentrationen vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
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28 Tage
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Änderung des klinischen systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (bewertet mit einem automatisierten Oberarm-Blutdruckmessgerät)
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet im nüchternen Zustand vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
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28 Tage
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Veränderung der arteriellen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch radiale Pulswellenanalyse (mittels Applanationstonometrie)
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet im nüchternen Zustand vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
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28 Tage
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Veränderung des Blutflusses im Unterarm gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch venöse Verschlussplethysmographie (mittels Applanationstonometrie)
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet im nüchternen Zustand vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
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28 Tage
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Änderung der kognitiven Testleistung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer neuropsychologischen Sieben-Testbatterie, die die globale und domänenspezifische Funktion bewertet, wie von der NeurOn-Software bestimmt
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
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28 Tage
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Veränderung der Konzentrationen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors gegenüber dem Ausgangswert (bestimmt durch ELISA)
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet im nüchternen Zustand vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
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28 Tage
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Veränderung der Körpermasse (kg) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Standardgeräten.
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet im nüchternen Zustand vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
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28 Tage
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Änderung des Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Standardgeräten.
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet im nüchternen Zustand vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
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28 Tage
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Veränderung des Körperfetts (%) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Standardgeräten.
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertet im nüchternen Zustand vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10260
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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