Влияние добавок молочных жировых глобул на здоровье сердца и мозга
14 октября 2024 г. обновлено: Dr Oonagh Markey, Loughborough University
Влияние краткосрочного приема добавок с обогащенным глобулами молочного жира порошкообразным ингредиентом на кардиометаболические и когнитивные показатели здоровья
Целью этого рандомизированного контролируемого перекрестного исследования является определение того, как краткосрочный ежедневный прием добавок с ингредиентом, обогащенным мембранами шариков молочного жира, влияет на кардиометаболическое здоровье и когнитивные результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Loughborough, Соединенное Королевство, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 40 - 70 лет
- ИМТ: 25-45 кг/м2
- Активный отдых (> 3 умеренных физических упражнений по 30 минут в неделю)
- Понимает, готов и способен соблюдать все процедуры исследования, включая изменения в диете
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
- Доступ и возможность использования интернета/компьютера/планшета
Критерий исключения:
- Курение (включая вейпинг)
- Нестабильный вес в анамнезе (потеря или прибавка ≥3 кг за предыдущие 3 месяца) или планирование или в настоящее время программа снижения веса
- В настоящее время принимаете участие или участвовали в другом исследовании за последние два месяца (например, диетическое вмешательство)
- Диагноз сердечно-сосудистых заболеваний или перенесенный инфаркт/инсульт в течение последних двенадцати месяцев
- Существующая или значительная предыдущая медицинская история любого заболевания, которое может повлиять на результаты исследования.
- Прописанные лекарства или добавки, которые могут повлиять на результаты исследования, или назначенные антибиотики в течение последних трех месяцев
- Использование антидепрессантов/противотревожных препаратов, если они изменились за последние три месяца или ожидаются изменения в течение 3-месячного периода исследования.
- Известная аллергия или непереносимость исследуемой пищи (непереносимость лактозы, молочных продуктов)
- Быть веганом или иметь какие-либо другие необычные медицинские данные, диету и образ жизни, привычки или практики, которые мешают добровольцам участвовать в диетическом вмешательстве или метаболическом исследовании.
- Чрезмерное потребление алкоголя: > 21 единицы в неделю
- Беременность, стремление забеременеть или активная лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молочный жировой глобул, обогащенный мембраной, порошкообразный ингредиент
Участникам будут предоставлены предварительно взвешенные пакетики из фольги, содержащие готовую к смешиванию ароматизированную порошкообразную добавку, богатую мембраной шариков молочного жира (и связанными с ними комплексными молочными липидами).
Им будет предложено употреблять по два пакетика в день (разбавленных водой) в течение 4-недельного периода исследования.
Пакеты-саше будут закодированы для обеспечения слепого исследования.
|
Молочный жировой глобул, обогащенный мембраной, порошкообразный ингредиент
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный (плацебо) порошкообразный ингредиент
Участникам будут предоставлены предварительно взвешенные пакетики из фольги, содержащие готовую к смешиванию порошкообразную добавку плацебо, соответствующую энергетическим и макронутриентным веществам, которая лишена мембраны шариков молочного жира (и связанных с ними сложных молочных липидов).
Им будет предложено принимать по два пакетика в день (разбавленных водой) в течение 4-недельного периода исследования.
Пакеты-саше будут закодированы для обеспечения слепого исследования.
|
Препарат сравнения плацебо: контрольный (плацебо) порошкообразный ингредиент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации циркулирующего холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивается после сбора образцов крови натощак до и после каждого 28-дневного периода исследования.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентраций циркулирующих липидов и аполипопротеинов по сравнению с исходным уровнем (измерено с помощью спектрофотометрического анализа или высокопроизводительной метаболомической платформы 1H-ЯМР)
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивается после сбора образцов крови натощак до и после каждого 28-дневного периода исследования.
|
28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем размера частиц подклассов липопротеинов и концентраций частиц в каждом подклассе с помощью высокопроизводительной метаболомной платформы 1H-ЯМР
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивается после сбора образцов крови натощак до и после каждого 28-дневного периода исследования.
|
28 дней
|
|
Изменение концентраций интерлейкина-6 по сравнению с исходным уровнем (определено с помощью ELISA)
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивается после сбора образцов крови натощак до и после каждого 28-дневного периода исследования.
|
28 дней
|
|
Изменение концентраций липополисахарид-связывающего белка по сравнению с исходным уровнем (определено с помощью ELISA)
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивается после сбора образцов крови натощак до и после каждого 28-дневного периода исследования.
|
28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем некоторых метаболитов, связанных с кишечником (например, концентрации N-оксида триметиламина, определенные с помощью масс-спектрометрии)
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивается после сбора образцов крови натощак до и после каждого 28-дневного периода исследования.
|
28 дней
|
|
Изменение концентрации глюкозы по сравнению с исходным уровнем (определяется спектрофотометрическим анализом)
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивается после сбора образцов крови натощак до и после каждого 28-дневного периода исследования.
|
28 дней
|
|
Изменение концентрации инсулина по сравнению с исходным уровнем (определяется с помощью ELISA)
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивается после сбора образцов крови натощак до и после каждого 28-дневного периода исследования.
|
28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR (рассчитывается как [глюкоза натощак (ммоль/л) × инсулин натощак (мМЕ/л)]/22,5])
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивали после оценки концентрации циркулирующей глюкозы и инсулина натощак до и после каждого 28-дневного периода исследования.
|
28 дней
|
|
Изменение клинического систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (оценка с помощью автоматического сфигмоманометра на плече)
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивали натощак до и после каждого 28-дневного периода исследования.
|
28 дней
|
|
Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем по оценке радиального анализа пульсовой волны (с использованием аппланационной тонометрии)
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивали натощак до и после каждого 28-дневного периода исследования.
|
28 дней
|
|
Изменение кровотока в предплечье по сравнению с исходным уровнем по оценке венозной окклюзионной плетизмографии (с использованием аппланационной тонометрии)
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивали натощак до и после каждого 28-дневного периода исследования.
|
28 дней
|
|
Изменение производительности когнитивного теста по сравнению с исходным уровнем с использованием батареи нейропсихологических семи тестов, которая оценивает глобальные и специфичные для домена функции, как определено программным обеспечением NeurOn.
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивается до и после каждого 28-дневного периода исследования
|
28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации нейротрофического фактора головного мозга (определяется с помощью ELISA)
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивали натощак до и после каждого 28-дневного периода исследования.
|
28 дней
|
|
Изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем с использованием стандартного оборудования.
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивали натощак до и после каждого 28-дневного периода исследования.
|
28 дней
|
|
Изменение окружности талии (см) по сравнению с исходным уровнем при использовании стандартного оборудования.
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивали натощак до и после каждого 28-дневного периода исследования.
|
28 дней
|
|
Изменение жировых отложений (%) по сравнению с исходным уровнем с использованием стандартного оборудования.
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценивали натощак до и после каждого 28-дневного периода исследования.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .