Impacto da suplementação de membrana de glóbulos de gordura do leite na saúde do coração e do cérebro
14 de outubro de 2024 atualizado por: Dr Oonagh Markey, Loughborough University
Impacto da suplementação de curto prazo com um ingrediente em pó enriquecido com membrana de glóbulos de gordura de leite em resultados de saúde cardiometabólica e cognitiva
De forma cruzada aleatória e controlada, este estudo visa determinar como a suplementação diária de curto prazo com um ingrediente enriquecido com membrana de glóbulos de gordura do leite afeta a saúde cardiometabólica e os resultados cognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Loughborough, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 a 70 anos
- IMC: 25-45 kg/m2
- Recreacionalmente ativo (> 3 x 30 min de exercício moderado por semana)
- Compreende e está disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo mudanças na dieta
- Fluente em inglês escrito e falado
- Acesso e capacidade de usar a internet/computador/tablet
Critério de exclusão:
- Fumar (incluindo vaping)
- Histórico de peso instável (≥3 kg de perda ou ganho nos 3 meses anteriores) ou planejamento ou atualmente em um esquema de redução de peso
- Atualmente participando ou tendo participado de outro estudo de pesquisa nos últimos dois meses (por exemplo, intervenção dietética)
- Diagnosticado com doença cardiovascular ou sofreu infarto do miocárdio/derrame nos últimos doze meses
- Histórico médico existente ou significativo de qualquer condição médica que possa afetar os resultados do estudo.
- Medicamentos ou suplementos prescritos que possam interferir nos resultados do estudo ou antibióticos prescritos nos últimos três meses
- Uso de medicação antidepressiva/anti-ansiedade se mudou nos últimos três meses ou se espera mudar dentro do período de estudo de 3 meses.
- Alergia conhecida ou intolerância ao alimento em estudo (intolerância à lactose, laticínios)
- Ser vegano ou qualquer outro histórico médico incomum ou dieta e hábitos ou práticas de estilo de vida que impeçam os voluntários de participar de uma intervenção dietética ou estudo metabólico
- Consumo excessivo de álcool: >21 unidades/semana
- Gravidez, procurando engravidar ou lactação ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ingrediente em pó enriquecido com membrana de glóbulo de gordura de leite
Os participantes receberão sachês de alumínio pré-pesados contendo um suplemento em pó com sabor pronto para misturar que é rico em membrana de glóbulos de gordura do leite (e lipídios complexos do leite associados).
Eles serão solicitados a consumir duas saquetas diariamente (misturadas com água) durante o período de estudo de 4 semanas.
As saquetas serão codificadas para manter a ocultação do estudo.
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Ingrediente em pó enriquecido com membrana de glóbulo de gordura de leite
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Comparador de Placebo: Ingrediente em pó de controle (placebo)
Os participantes receberão sachês de alumínio pré-pesados contendo um suplemento placebo em pó pronto para misturar com energia e macronutrientes que é desprovido de membrana de glóbulos de gordura do leite (e lipídeos complexos do leite associados).
Eles serão solicitados a consumir duas saquetas diariamente (misturadas com água) durante o período de estudo de 4 semanas.
As saquetas serão codificadas para manter a ocultação do estudo.
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Comparador de Placebo: Ingrediente em Pó de Controle (Placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base nas concentrações circulantes de colesterol LDL
Prazo: 28 dias
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Avaliado após a coleta de amostras de sangue em jejum antes e após cada período de estudo de 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas concentrações de lipídios e apolipoproteínas circulantes (medidas usando um ensaio espectrofotométrico ou plataforma metabolômica 1H-NMR de alto rendimento)
Prazo: 28 dias
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Avaliado após a coleta de amostras de sangue em jejum antes e após cada período de estudo de 28 dias
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28 dias
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Mudança da linha de base no tamanho de partícula de subclasses de lipoproteínas e concentrações de partículas dentro de cada subclasse por plataforma metabolômica 1H-NMR de alto rendimento
Prazo: 28 dias
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Avaliado após a coleta de amostras de sangue em jejum antes e após cada período de estudo de 28 dias
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28 dias
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Alteração da linha de base nas concentrações de interleucina-6 (determinada por ELISA)
Prazo: 28 dias
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Avaliado após a coleta de amostras de sangue em jejum antes e após cada período de estudo de 28 dias
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28 dias
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Alteração da linha de base nas concentrações de proteína de ligação a lipopolissacarídeos (determinada por ELISA)
Prazo: 28 dias
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Avaliado após a coleta de amostras de sangue em jejum antes e após cada período de estudo de 28 dias
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28 dias
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Alteração da linha de base em metabólitos relacionados ao intestino selecionados (por exemplo, concentrações de N-óxido de trimetilamina determinadas por espectrometria de massa)
Prazo: 28 dias
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Avaliado após a coleta de amostras de sangue em jejum antes e após cada período de estudo de 28 dias
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28 dias
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Alteração da linha de base nas concentrações de glicose (determinada por ensaio espectrofotométrico)
Prazo: 28 dias
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Avaliado após a coleta de amostras de sangue em jejum antes e após cada período de estudo de 28 dias
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28 dias
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Alteração da linha de base nas concentrações de insulina (determinada por ELISA)
Prazo: 28 dias
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Avaliado após a coleta de amostras de sangue em jejum antes e após cada período de estudo de 28 dias
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28 dias
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Alteração da linha de base em HOMA-IR (calculado como [glicose em jejum (mmol/L) × insulina em jejum (mIU/L)]/22,5])
Prazo: 28 dias
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Avaliado após a avaliação das concentrações de glicose e insulina circulantes em jejum antes e depois de cada período de estudo de 28 dias
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28 dias
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica clínica (avaliada por esfigmomanômetro de braço automatizado)
Prazo: 28 dias
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Avaliado em jejum antes e depois de cada período de estudo de 28 dias
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28 dias
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Alteração da linha de base na rigidez arterial, avaliada pela análise da onda de pulso radial (usando tonometria de aplanação)
Prazo: 28 dias
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Avaliado em jejum antes e depois de cada período de estudo de 28 dias
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28 dias
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Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo do antebraço, conforme avaliado por pletismografia de oclusão venosa (usando tonometria de aplanação)
Prazo: 28 dias
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Avaliado em jejum antes e depois de cada período de estudo de 28 dias
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28 dias
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Mudança da linha de base no desempenho do teste cognitivo usando uma bateria neuropsicológica de sete testes que avalia a função global e específica do domínio, conforme determinado pelo software NeuroOn
Prazo: 28 dias
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Avaliado antes e depois de cada período de estudo de 28 dias
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28 dias
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Alteração da linha de base nas concentrações de fator neurotrófico derivado do cérebro (determinado por ELISA)
Prazo: 28 dias
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Avaliado em jejum antes e depois de cada período de estudo de 28 dias
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28 dias
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Alteração da linha de base na massa corporal (kg) usando equipamento padrão.
Prazo: 28 dias
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Avaliado em jejum antes e depois de cada período de estudo de 28 dias
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28 dias
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura (cm) usando equipamento padrão.
Prazo: 28 dias
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Avaliado em jejum antes e depois de cada período de estudo de 28 dias
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28 dias
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Mudança da linha de base na gordura corporal (%) usando equipamento padrão.
Prazo: 28 dias
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Avaliado em jejum antes e depois de cada período de estudo de 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .