Impact van melkvetglobule-membraansuppletie op de gezondheid van hart en hersenen
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Dr Oonagh Markey, Loughborough University
Impact van kortdurende suppletie met een melkvetbolletje Membraan-verrijkt poedervormig ingrediënt op cardiometabolische en cognitieve gezondheidsresultaten
Op een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over manier heeft deze proef tot doel te bepalen hoe dagelijkse suppletie op korte termijn met een met melkvetbolletjes membraan verrijkt ingrediënt invloed heeft op de cardiometabolische gezondheid en cognitieve resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Loughborough, Verenigd Koninkrijk, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 - 70 jaar
- BMI: 25-45 kg/m2
- Recreatief actief (> 3 x 30 min matig bewegen per week)
- Begrijpt en is bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures, inclusief veranderingen in het dieet
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Toegang tot en gebruik van internet/computer/tablet
Uitsluitingscriteria:
- Roken (inclusief vapen)
- Onstabiele gewichtsgeschiedenis (≥ 3 kg afvallen of aankomen in de afgelopen 3 maanden) of planning of momenteel bezig met een programma voor gewichtsvermindering
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen twee maanden (bijv. dieetinterventie)
- Gediagnosticeerd met hart- en vaatziekten of een hartinfarct/beroerte gehad in de afgelopen twaalf maanden
- Bestaande of significante medische geschiedenis in het verleden van een medische aandoening die waarschijnlijk de onderzoeksresultaten zal beïnvloeden.
- Voorgeschreven medicijnen of supplementen die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden of voorgeschreven antibiotica in de afgelopen drie maanden
- Gebruik van antidepressiva/angstmedicatie als dit in de afgelopen drie maanden is veranderd of naar verwachting zal veranderen binnen de onderzoeksperiode van 3 maanden.
- Bekende allergie of intolerantie om voedsel te bestuderen (lactose-intolerantie, zuivel)
- Veganist zijn of een andere ongebruikelijke medische geschiedenis of dieet- en levensstijlgewoonten of -praktijken die vrijwilligers ervan zouden weerhouden deel te nemen aan een dieetinterventie of metabolisch onderzoek
- Overmatig alcoholgebruik: >21 eenheden/week
- Zwangerschap, zwanger willen worden of actieve borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melkvetbolletje Membraanverrijkt poedervormig ingrediënt
Deelnemers krijgen vooraf gewogen foliezakjes met een kant-en-klaar gearomatiseerd poedersupplement dat rijk is aan melkvetbolletjesmembraan (en bijbehorende complexe melklipiden).
Ze zullen worden gevraagd om gedurende de 4 weken durende onderzoeksperiode dagelijks twee sachets te consumeren (gemengd met water).
Sachets worden gecodeerd om studieblindheid te behouden.
|
Melkvetbolletje Membraanverrijkt poedervormig ingrediënt
|
|
Placebo-vergelijker: Controle (Placebo) Ingrediënt in poedervorm
Deelnemers krijgen vooraf gewogen foliezakjes met een op energie en macronutriënten afgestemd kant-en-klaar poedervormig placebo-supplement dat geen melkvetbolletjesmembraan (en bijbehorende complexe melklipiden) bevat.
Ze zullen worden gevraagd om gedurende de 4 weken durende onderzoeksperiode dagelijks twee sachets te consumeren (gemengd met water).
Sachets worden gecodeerd om studieblindheid te behouden.
|
Placebo-vergelijker: controle (placebo) poedervormig ingrediënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende LDL-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld na het verzamelen van nuchtere bloedmonsters voor en na elke studieperiode van 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende lipiden- en apolipoproteïneconcentraties (gemeten met behulp van een spectrofotometrische assay of high-throughput 1H-NMR metabolomics-platform)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld na het verzamelen van nuchtere bloedmonsters voor en na elke studieperiode van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in deeltjesgrootte van lipoproteïne-subklassen en concentraties van deeltjes binnen elke subklasse door high-throughput 1H-NMR metabolomics-platform
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld na het verzamelen van nuchtere bloedmonsters voor en na elke studieperiode van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in interleukine-6-concentraties (bepaald met ELISA)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld na het verzamelen van nuchtere bloedmonsters voor en na elke studieperiode van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipopolysaccharide-bindende eiwitconcentraties (bepaald met ELISA)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld na het verzamelen van nuchtere bloedmonsters voor en na elke studieperiode van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geselecteerde darmgerelateerde metabolieten (bijvoorbeeld trimethylamine N-oxide-concentraties bepaald door massaspectrometrie)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld na het verzamelen van nuchtere bloedmonsters voor en na elke studieperiode van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucoseconcentraties (bepaald door spectrofotometrische assay)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld na het verzamelen van nuchtere bloedmonsters voor en na elke studieperiode van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in insulineconcentraties (bepaald door ELISA)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld na het verzamelen van nuchtere bloedmonsters voor en na elke studieperiode van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HOMA-IR (berekend als [nuchtere glucose (mmol/L) × nuchtere insuline (mIU/L)]/22,5])
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld na beoordeling van nuchtere circulerende glucose- en insulineconcentraties voor en na elke studieperiode van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische en diastolische bloeddruk in de kliniek (beoordeeld door geautomatiseerde bovenarmbloeddrukmeter)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld in nuchtere toestand voor en na elke studieperiode van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in arteriële stijfheid, zoals beoordeeld door radiale pulsgolfanalyse (met behulp van applanatietonometrie)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld in nuchtere toestand voor en na elke studieperiode van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de doorbloeding van de onderarm, zoals beoordeeld door middel van veneuze occlusieplethysmografie (met behulp van applanatie-tonometrie)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld in nuchtere toestand voor en na elke studieperiode van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in cognitieve testprestaties met behulp van een neuropsychologische zeven-testbatterij die de globale en domeinspecifieke functie beoordeelt, zoals bepaald door NeurOn-software
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld voor en na elke studieperiode van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in van de hersenen afgeleide neurotrofe factorconcentraties (bepaald met ELISA)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld in nuchtere toestand voor en na elke studieperiode van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kg) met behulp van standaardapparatuur.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld in nuchtere toestand voor en na elke studieperiode van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering van de basislijn in tailleomtrek (cm) met standaarduitrusting.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld in nuchtere toestand voor en na elke studieperiode van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsvet (%) met standaardapparatuur.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld in nuchtere toestand voor en na elke studieperiode van 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .