Maitorasvapallokalvon lisäyksen vaikutus sydämen ja aivojen terveyteen
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dr Oonagh Markey, Loughborough University
Maitorasvapallolla rikastetun jauhemaisen ainesosan lyhytaikaisen ravintolisän vaikutus kardiometabolisiin ja kognitiivisiin terveystuloksiin
Satunnaistetulla, kontrolloidulla risteävällä tutkimuksella pyritään selvittämään, kuinka lyhytaikainen päivittäinen täydennys maitorasvapallolla rikastetun ainesosan kanssa vaikuttaa kardiometaboliseen terveyteen ja kognitiivisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Loughborough, Yhdistynyt kuningaskunta, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-70 vuotta
- BMI: 25-45 kg/m2
- Virkistysaktiivinen (> 3 x 30 min kohtalaista liikuntaa viikossa)
- Ymmärtää ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien ruokavalion muutokset
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- Pääsy Internetiin/tietokoneeseen/tablettilaitteeseen ja voi käyttää sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi (mukaan lukien höyrytys)
- Epävakaa painohistoria (≥3 kilon pudotus tai nousu edellisten 3 kuukauden aikana) tai painonpudotusohjelman suunnittelu tai tällä hetkellä
- Osallistut tällä hetkellä tai olet osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisen kahden kuukauden aikana (esim.
- Sinulla on diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus tai kärsinyt sydäninfarktista/halvauksesta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Nykyinen tai merkittävä aiempi lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Määrätyt lääkkeet tai lisäravinteet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimustuloksia, tai määrätyt antibiootit viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Masennuslääkkeen/ahdistuneisuuslääkkeen käyttö, jos se on muuttunut viimeisen kolmen kuukauden aikana tai sen odotetaan muuttuvan 3 kuukauden tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkitulle ruoalle (laktoosi-intoleranssi, maitotuotteet)
- Vegaani tai mikä tahansa muu epätavallinen sairaushistoria tai ruokavalio- ja elämäntapatottumukset tai -käytännöt, jotka estäisivät vapaaehtoisia osallistumasta ruokavalioon tai aineenvaihduntatutkimukseen
- Liiallinen alkoholin kulutus: >21 yksikköä/vko
- Raskaus, pyrkimys tulla raskaaksi tai aktiivinen imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maitorasvapallokalvolla rikastettu jauhemainen ainesosa
Osallistujille tarjotaan esipunnittuja foliopusseja, jotka sisältävät valmiiksi sekoitettavaa, maustettua jauhemaista lisäainetta, joka sisältää runsaasti maitorasvapallokalvoa (ja niihin liittyviä monimutkaisia maidon lipidejä).
Heitä pyydetään nauttimaan kaksi annospussia päivittäin (sekoitettuna veteen) 4 viikon tutkimusjakson aikana.
Pussit koodataan tutkimuksen sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
|
Maitorasvapallokalvolla rikastettu jauhemainen ainesosa
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli (plasebo) jauhemainen ainesosa
Osallistujille tarjotaan esipunnittuja foliopusseja, jotka sisältävät energia- ja makroravintoaineisiin sopivaa, sekoitettavaa jauhemaista lumelääketä, jossa ei ole maitorasvapallokalvoa (ja siihen liittyviä monimutkaisia maidon lipidejä).
Heitä pyydetään nauttimaan kaksi annospussia päivittäin (sekoitettuna veteen) 4 viikon tutkimusjakson aikana.
Pussit koodataan tutkimuksen sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
|
Placebo-vertailuaine: Kontrolli (plasebo) jauhemainen ainesosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron LDL-kolesterolipitoisuuksien muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu paastonneiden verinäytteiden keräämisen jälkeen ennen jokaista 28 päivän tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron lipidi- ja apolipoproteiinipitoisuuksien muutos lähtötilanteesta (mitattu käyttämällä spektrofotometristä määritystä tai korkean suorituskyvyn 1H-NMR-metaboomiikan alustaa)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu paastonneiden verinäytteiden keräämisen jälkeen ennen jokaista 28 päivän tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Muutokset lähtötilanteesta lipoproteiinialaluokkien hiukkaskooissa ja kunkin alaluokan hiukkaspitoisuuksissa korkean suorituskyvyn 1H-NMR-metaboamiikan alustalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu paastonneiden verinäytteiden keräämisen jälkeen ennen jokaista 28 päivän tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta interleukiini-6-pitoisuuksissa (määritetty ELISA:lla)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu paastonneiden verinäytteiden keräämisen jälkeen ennen jokaista 28 päivän tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta lipopolysakkarideja sitovien proteiinien pitoisuuksissa (määritetty ELISA:lla)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu paastonneiden verinäytteiden keräämisen jälkeen ennen jokaista 28 päivän tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta valituissa suolistoon liittyvissä metaboliiteissa (esimerkiksi massaspektrometrialla määritetyt trimetyyliamiini-N-oksidipitoisuudet)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu paastonneiden verinäytteiden keräämisen jälkeen ennen jokaista 28 päivän tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Glukoosipitoisuuksien muutos perustasosta (määritetty spektrofotometrisellä määrityksellä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu paastonneiden verinäytteiden keräämisen jälkeen ennen jokaista 28 päivän tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Insuliinipitoisuuksien muutos lähtötilanteesta (määritetty ELISA:lla)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu paastonneiden verinäytteiden keräämisen jälkeen ennen jokaista 28 päivän tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR:ssä (laskettu [paastoglukoosi (mmol/L) × paastoinsuliini (mIU/L)]/22,5])
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu paastokierron glukoosi- ja insuliinipitoisuuksien arvioinnin jälkeen ennen jokaista 28 päivän tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Klinikan systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (arvioituna automaattisella olkavarren verenpainemittarilla)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu paastotilassa ennen jokaista 28 päivän tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Valtimon jäykkyyden muutos lähtötilanteesta radiaalisen pulssiaaltoanalyysin avulla (käyttäen applanaatiotonometriaa)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu paastotilassa ennen jokaista 28 päivän tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Kyynärvarren verenvirtauksen muutos lähtötilanteesta laskettuna laskimotukoksen pletysmografialla (käyttäen applanaatiotonometriaa)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu paastotilassa ennen jokaista 28 päivän tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Kognitiivisen testin suorituskyvyn muutos lähtötasosta käyttämällä neuropsykologista seitsemän testiakkua, joka arvioi globaalin ja verkkoaluekohtaisen toiminnan NeurOn-ohjelmiston määrittämänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu ennen jokaista 28 päivän opiskelujaksoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta aivoista peräisin olevien neurotrofisten tekijöiden pitoisuuksissa (määritetty ELISA:lla)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu paastotilassa ennen jokaista 28 päivän tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Ruumiinmassan (kg) muutos lähtötilanteesta vakiovarusteilla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu paastotilassa ennen jokaista 28 päivän tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Muuta vyötärön ympärysmitan (cm) perustasosta vakiovarusteilla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu paastotilassa ennen jokaista 28 päivän tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Kehon rasvan (%) muutos lähtötasosta vakiovarusteilla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu paastotilassa ennen jokaista 28 päivän tutkimusjaksoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .