Impatto dell'integrazione della membrana dei globuli di grasso del latte sulla salute del cuore e del cervello
14 ottobre 2024 aggiornato da: Dr Oonagh Markey, Loughborough University
Impatto dell'integrazione a breve termine con un ingrediente in polvere arricchito con membrana di globuli di grasso del latte sugli esiti di salute cardiometabolica e cognitiva
In un modo incrociato randomizzato e controllato, questo studio mira a determinare in che modo l'integrazione giornaliera a breve termine con un ingrediente arricchito con membrana di globuli di grasso del latte influisce sulla salute cardiometabolica e sui risultati cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Loughborough, Regno Unito, LE11 3TU
- Loughborough University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40 - 70 anni
- IMC: 25-45 kg/m2
- Attività ricreativa (> 3 x 30 min di esercizio moderato a settimana)
- Comprende ed è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, comprese le modifiche alla dieta
- Fluente in inglese scritto e parlato
- Accesso e capacità di utilizzo di Internet/computer/tablet
Criteri di esclusione:
- Fumo (compreso lo svapo)
- Storia di peso instabile (perdita o aumento ≥3 kg nei 3 mesi precedenti) o pianificazione o attualmente in regime di riduzione del peso
- Partecipa attualmente o ha partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi due mesi (ad esempio, intervento dietetico)
- Diagnosi di malattia cardiovascolare o infarto del miocardio/ictus negli ultimi dodici mesi
- Storia medica passata esistente o significativa di qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
- Farmaci o integratori prescritti che potrebbero interferire con i risultati dello studio o antibiotici prescritti negli ultimi tre mesi
- Uso di farmaci antidepressivi/anti-ansia se è cambiato negli ultimi tre mesi o si prevede che cambi entro il periodo di studio di 3 mesi.
- Allergia o intolleranza nota al cibo studiato (intolleranza al lattosio, latticini)
- Essere vegani o qualsiasi altra storia medica insolita o abitudini o pratiche dietetiche e di stile di vita che precluderebbero ai volontari la partecipazione a un intervento dietetico o uno studio metabolico
- Eccessivo consumo di alcol: >21 unità/sett
- Gravidanza, ricerca di una gravidanza o allattamento attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ingrediente in polvere arricchito con membrana di globuli di grasso di latte
Ai partecipanti verranno fornite bustine di alluminio prepesate contenenti un integratore in polvere aromatizzato pronto per la miscelazione ricco di membrana di globuli di grasso del latte (e lipidi del latte complessi associati).
Verrà chiesto loro di consumare due bustine al giorno (mescolate con acqua) durante il periodo di studio di 4 settimane.
Le bustine saranno codificate per mantenere lo studio cieco.
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Ingrediente in polvere arricchito con membrana di globuli di grasso di latte
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Comparatore placebo: Ingrediente in polvere di controllo (placebo).
Ai partecipanti verranno fornite bustine di alluminio pre-pesate contenenti un integratore placebo in polvere pronto per la miscelazione abbinato a energia e macronutrienti che è privo di membrana del globulo di grasso del latte (e lipidi del latte complessi associati).
Verrà chiesto loro di consumare due bustine al giorno (mescolate con acqua) durante il periodo di studio di 4 settimane.
Le bustine saranno codificate per mantenere lo studio cieco.
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Comparatore placebo: ingrediente in polvere di controllo (placebo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di colesterolo LDL circolante
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato in seguito alla raccolta di campioni di sangue a digiuno prima e dopo ogni periodo di studio di 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni circolanti di lipidi e apolipoproteine (misurate utilizzando un test spettrofotometrico o una piattaforma di metabolomica 1H-NMR ad alto rendimento)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato in seguito alla raccolta di campioni di sangue a digiuno prima e dopo ogni periodo di studio di 28 giorni
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale della dimensione delle particelle delle sottoclassi di lipoproteine e delle concentrazioni di particelle all'interno di ciascuna sottoclasse mediante piattaforma metabolomica 1H-NMR ad alto rendimento
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato in seguito alla raccolta di campioni di sangue a digiuno prima e dopo ogni periodo di studio di 28 giorni
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di interleuchina-6 (determinata mediante ELISA)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato in seguito alla raccolta di campioni di sangue a digiuno prima e dopo ogni periodo di studio di 28 giorni
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di proteine leganti i lipopolisaccaridi (determinata mediante ELISA)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato in seguito alla raccolta di campioni di sangue a digiuno prima e dopo ogni periodo di studio di 28 giorni
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale in metaboliti intestinali selezionati (ad esempio, concentrazioni di trimetilammina N-ossido determinate mediante spettrometria di massa)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato in seguito alla raccolta di campioni di sangue a digiuno prima e dopo ogni periodo di studio di 28 giorni
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di glucosio (determinata mediante analisi spettrofotometrica)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato in seguito alla raccolta di campioni di sangue a digiuno prima e dopo ogni periodo di studio di 28 giorni
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di insulina (determinata mediante ELISA)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato in seguito alla raccolta di campioni di sangue a digiuno prima e dopo ogni periodo di studio di 28 giorni
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale in HOMA-IR (calcolata come [glicemia a digiuno (mmol/L) × insulina a digiuno (mIU/L)]/22,5])
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato in seguito alla valutazione della glicemia circolante a digiuno e delle concentrazioni di insulina prima e dopo ogni periodo di studio di 28 giorni
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica e diastolica clinica (valutata mediante sfigmomanometro automatico della parte superiore del braccio)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato a digiuno prima e dopo ogni periodo di studio di 28 giorni
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa, come valutato dall'analisi dell'onda del polso radiale (utilizzando la tonometria ad applanazione)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato a digiuno prima e dopo ogni periodo di studio di 28 giorni
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno dell'avambraccio, valutata mediante pletismografia dell'occlusione venosa (utilizzando la tonometria ad applanazione)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato a digiuno prima e dopo ogni periodo di studio di 28 giorni
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28 giorni
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Cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni del test cognitivo utilizzando una batteria di sette test neuropsicologici che valuta la funzione globale e specifica del dominio, come determinato dal software NeurOn
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato prima e dopo ogni periodo di studio di 28 giorni
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di fattori neurotrofici derivati dal cervello (determinata mediante ELISA)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato a digiuno prima e dopo ogni periodo di studio di 28 giorni
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale della massa corporea (kg) utilizzando l'attrezzatura standard.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato a digiuno prima e dopo ogni periodo di studio di 28 giorni
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28 giorni
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Variazione rispetto alla linea di fondo della circonferenza della vita (cm) utilizzando l'attrezzatura standard.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato a digiuno prima e dopo ogni periodo di studio di 28 giorni
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale del grasso corporeo (%) utilizzando attrezzature standard.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutato a digiuno prima e dopo ogni periodo di studio di 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .