유지방 소구막 보충이 심장 및 뇌 건강에 미치는 영향
2024년 10월 14일 업데이트: Dr Oonagh Markey, Loughborough University
심장 대사 및 인지 건강 결과에 대한 유지방 소구막 강화 분말 성분을 사용한 단기 보충의 영향
무작위 통제된 교차 방식으로, 이 시험은 유지방 소구막 강화 성분을 통한 단기 일일 보충이 심장대사 건강 및 인지 결과에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Loughborough, 영국, LE11 3TU
- Loughborough University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40~70세
- BMI: 25-45kg/m2
- 레크리에이션 활동(> 주당 적당한 운동 x 30분 3회)
- 식단 변경을 포함하여 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 의지와 능력이 있음
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
- 인터넷/컴퓨터/태블릿 장치에 대한 액세스 및 사용 가능
제외 기준:
- 흡연(베이핑 포함)
- 불안정한 체중 이력(지난 3개월 동안 ≥3kg 감소 또는 증가) 또는 계획 중이거나 현재 체중 감량 계획
- 현재 참여 중이거나 지난 2개월 동안 다른 연구에 참여한 적이 있음(예: 식이 개입)
- 지난 12개월 동안 심혈관 질환 진단을 받거나 심근경색/뇌졸중을 앓은 자
- 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 의학적 상태의 기존 또는 중요한 과거 병력.
- 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 처방된 약물 또는 보충제 또는 지난 3개월 이내에 처방된 항생제
- 지난 3개월 동안 변경되었거나 3개월 연구 기간 내에 변경될 것으로 예상되는 경우 항우울제/항불안제 사용.
- 연구 식품에 대한 알레르기 또는 과민증(유당 과민증, 유제품)
- 채식주의자이거나 자원봉사자가 식이 중재 또는 신진대사 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 비정상적인 병력 또는 식이 및 생활 습관 또는 관행
- 과도한 알코올 소비: >21 단위/주
- 임신, 임신을 원하는 경우 또는 활발한 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유지방 소구막 강화 분말 원료
참가자에게는 유지방 소구막(및 관련 복합 우유 지질)이 풍부한 즉석 혼합 향미 분말 보충제가 들어 있는 미리 계량된 호일 향낭이 제공됩니다.
그들은 4주간의 연구 기간 동안 매일 2포(물과 혼합)를 섭취하도록 요청받을 것입니다.
향낭은 연구 눈가림을 유지하기 위해 코딩될 것입니다.
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유지방 소구막 강화 분말 원료
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위약 비교기: 대조군(위약) 분말 성분
참가자에게는 유지방 소구막(및 관련 복합 우유 지질)이 없는 에너지 및 다량 영양소와 일치하는 바로 혼합할 수 있는 분말 플라시보 보충제가 포함된 사전 계량된 포일 향낭이 제공됩니다.
그들은 4주간의 연구 기간 동안 매일 2포(물과 혼합)를 섭취하도록 요청받을 것입니다.
향낭은 연구 눈가림을 유지하기 위해 코딩될 것입니다.
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위약 비교기: 대조군(위약) 분말 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 LDL-콜레스테롤 농도의 기준선 대비 변화
기간: 28일
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각 28일 연구 기간 전후에 금식 혈액 샘플 수집 후 평가
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 지질 및 아포지단백 농도의 기준선 대비 변화(분광광도 분석 또는 고처리량 1H-NMR 대사체학 플랫폼을 사용하여 측정)
기간: 28일
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각 28일 연구 기간 전후에 금식 혈액 샘플 수집 후 평가
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28일
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High-throughput 1H-NMR metabolomics 플랫폼에 의한 지질단백질 서브클래스의 입자 크기 및 각 서브클래스 내 입자 농도의 베이스라인 대비 변화
기간: 28일
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각 28일 연구 기간 전후에 금식 혈액 샘플 수집 후 평가
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28일
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인터루킨-6 농도의 기준선으로부터의 변화(ELISA에 의해 결정됨)
기간: 28일
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각 28일 연구 기간 전후에 금식 혈액 샘플 수집 후 평가
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28일
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지질다당류-결합 단백질 농도의 기준선으로부터의 변화(ELISA에 의해 결정됨)
기간: 28일
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각 28일 연구 기간 전후에 금식 혈액 샘플 수집 후 평가
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28일
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선택된 소화관 관련 대사산물의 기준선에서 변화(예: 질량 분석법으로 결정된 트리메틸아민 N-산화물 농도)
기간: 28일
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각 28일 연구 기간 전후에 금식 혈액 샘플 수집 후 평가
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28일
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글루코스 농도의 기준선으로부터의 변화(분광광도계 분석에 의해 결정됨)
기간: 28일
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각 28일 연구 기간 전후에 금식 혈액 샘플 수집 후 평가
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28일
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인슐린 농도의 기준선으로부터의 변화(ELISA에 의해 결정됨)
기간: 28일
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각 28일 연구 기간 전후에 금식 혈액 샘플 수집 후 평가
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28일
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HOMA-IR의 기준선 대비 변화([공복 혈당(mmol/L) × 공복 인슐린(mIU/L)]/22.5]로 계산)
기간: 28일
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각 28일 연구 기간 전후에 공복 시 순환 포도당 및 인슐린 농도를 평가한 후 평가
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28일
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임상 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 변화(자동 상완 혈압계로 평가)
기간: 28일
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각 28일 연구 기간 전후에 금식 상태에서 평가
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28일
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방사형 맥파 분석(압평 안압계 사용)으로 평가한 동맥 경직도의 기준선에서 변화
기간: 28일
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각 28일 연구 기간 전후에 금식 상태에서 평가
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28일
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정맥 폐색 혈량 측정법(압평 안압계 사용)으로 평가한 전완 혈류의 기준선에서 변화
기간: 28일
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각 28일 연구 기간 전후에 금식 상태에서 평가
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28일
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NeurOn 소프트웨어에 의해 결정된 대로 전역 및 영역별 기능을 평가하는 신경심리학적 7가지 테스트 배터리를 사용한 인지 테스트 성능의 기준선에서 변경
기간: 28일
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각 28일 연구 기간 전후 평가
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28일
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뇌 유래 신경영양 인자 농도의 기준선으로부터의 변화(ELISA에 의해 결정됨)
기간: 28일
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각 28일 연구 기간 전후에 금식 상태에서 평가
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28일
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표준 장비를 사용하여 기준선에서 체질량(kg)으로 변경합니다.
기간: 28일
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각 28일 연구 기간 전후에 금식 상태에서 평가
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28일
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표준 장비를 사용하여 허리 둘레(cm)의 기준선에서 변경.
기간: 28일
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각 28일 연구 기간 전후에 금식 상태에서 평가
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28일
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표준 장비를 사용하여 기준선에서 체지방(%)의 변화.
기간: 28일
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각 28일 연구 기간 전후에 금식 상태에서 평가
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .