Impacto de la suplementación con membrana de glóbulos de grasa láctea en la salud del corazón y el cerebro
14 de octubre de 2024 actualizado por: Dr Oonagh Markey, Loughborough University
Impacto de la suplementación a corto plazo con un ingrediente en polvo enriquecido con membrana de glóbulos de grasa láctea en los resultados de salud cognitiva y cardiometabólica
De forma cruzada, aleatoria y controlada, este ensayo tiene como objetivo determinar cómo la suplementación diaria a corto plazo con un ingrediente enriquecido en la membrana del glóbulo de grasa láctea afecta la salud cardiometabólica y los resultados cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Loughborough, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 - 70 años
- IMC: 25-45 kg/m2
- Actividad recreativa (> 3 x 30 min de ejercicio moderado por semana)
- Entiende y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos los cambios en la dieta.
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Acceso y capacidad para usar Internet/computadora/dispositivo de tableta
Criterio de exclusión:
- Fumar (incluido vapear)
- Historial de peso inestable (≥3 kg de pérdida o aumento en los 3 meses anteriores) o planificación o actualmente en un programa de reducción de peso
- Actualmente participando o han participado en otro estudio de investigación en los últimos dos meses (por ejemplo, intervención dietética)
- Diagnosticado con enfermedad cardiovascular o sufrido infarto de miocardio/accidente cerebrovascular en los últimos doce meses
- Historial médico anterior existente o significativo de cualquier condición médica que pueda afectar los resultados del estudio.
- Medicamentos recetados o suplementos que probablemente interfieran con los resultados del estudio o antibióticos recetados en los últimos tres meses
- Uso de medicamentos antidepresivos/ansiedad si ha cambiado en los últimos tres meses o se espera que cambie dentro del período de estudio de 3 meses.
- Alergia o intolerancia conocida a los alimentos de estudio (intolerancia a la lactosa, lácteos)
- Ser vegano o cualquier otro historial médico inusual o hábitos o prácticas de dieta y estilo de vida que impedirían que los voluntarios participen en una intervención dietética o estudio metabólico.
- Consumo excesivo de alcohol: >21 unidades/semana
- Embarazo, búsqueda de embarazo o lactancia activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ingrediente en polvo enriquecido con membrana de glóbulos de grasa láctea
Los participantes recibirán sobres de aluminio pesados previamente que contienen un suplemento en polvo con sabor listo para mezclar que es rico en membrana de glóbulos de grasa láctea (y lípidos lácteos complejos asociados).
Se les pedirá que consuman dos sobres al día (mezclados con agua) durante el período de estudio de 4 semanas.
Los sobres se codificarán para mantener el enmascaramiento del estudio.
|
Ingrediente en polvo enriquecido con membrana de glóbulos de grasa láctea
|
|
Comparador de placebos: Ingrediente en polvo de control (placebo)
Los participantes recibirán sobres de papel de aluminio pesados previamente que contienen un suplemento de placebo en polvo listo para mezclar de energía y macronutrientes combinados que carece de membrana de glóbulo de grasa láctea (y lípidos lácteos complejos asociados).
Se les pedirá que consuman dos sobres al día (mezclados con agua) durante el período de estudio de 4 semanas.
Los sobres se codificarán para mantener el enmascaramiento del estudio.
|
Comparador de placebo: ingrediente en polvo de control (placebo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las concentraciones circulantes de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado después de la recolección de muestras de sangre en ayunas antes y después de cada período de estudio de 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las concentraciones de lípidos y apolipoproteínas circulantes (medido mediante un ensayo espectrofotométrico o una plataforma de metabolómica 1H-NMR de alto rendimiento)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado después de la recolección de muestras de sangre en ayunas antes y después de cada período de estudio de 28 días
|
28 días
|
|
Cambio desde el inicio en el tamaño de partícula de las subclases de lipoproteínas y las concentraciones de partículas dentro de cada subclase mediante la plataforma de metabolómica 1H-NMR de alto rendimiento
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado después de la recolección de muestras de sangre en ayunas antes y después de cada período de estudio de 28 días
|
28 días
|
|
Cambio desde el inicio en las concentraciones de interleucina-6 (determinado por ELISA)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado después de la recolección de muestras de sangre en ayunas antes y después de cada período de estudio de 28 días
|
28 días
|
|
Cambio desde el inicio en las concentraciones de proteína de unión a lipopolisacáridos (determinado por ELISA)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado después de la recolección de muestras de sangre en ayunas antes y después de cada período de estudio de 28 días
|
28 días
|
|
Cambio desde el inicio en metabolitos relacionados con el intestino seleccionados (por ejemplo, concentraciones de N-óxido de trimetilamina determinadas por espectrometría de masas)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado después de la recolección de muestras de sangre en ayunas antes y después de cada período de estudio de 28 días
|
28 días
|
|
Cambio desde el inicio en las concentraciones de glucosa (determinado por ensayo espectrofotométrico)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado después de la recolección de muestras de sangre en ayunas antes y después de cada período de estudio de 28 días
|
28 días
|
|
Cambio desde el inicio en las concentraciones de insulina (determinado por ELISA)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado después de la recolección de muestras de sangre en ayunas antes y después de cada período de estudio de 28 días
|
28 días
|
|
Cambio desde el inicio en HOMA-IR (calculado como [glucosa en ayunas (mmol/L) × insulina en ayunas (mUI/L)]/22,5])
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado después de la evaluación de las concentraciones de insulina y glucosa circulante en ayunas antes y después de cada período de estudio de 28 días
|
28 días
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica de la clínica (evaluada por un esfigmomanómetro automático en la parte superior del brazo)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado en ayunas antes y después de cada período de estudio de 28 días
|
28 días
|
|
Cambio desde el inicio en la rigidez arterial, según lo evaluado por análisis de onda de pulso radial (usando tonometría de aplanación)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado en ayunas antes y después de cada período de estudio de 28 días
|
28 días
|
|
Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo del antebrazo, evaluado mediante pletismografía de oclusión venosa (usando tonometría de aplanación)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado en ayunas antes y después de cada período de estudio de 28 días
|
28 días
|
|
Cambio desde el inicio en el rendimiento de la prueba cognitiva utilizando una batería neuropsicológica de siete pruebas que evalúa la función global y específica del dominio, según lo determinado por el software NeurOn
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado antes y después de cada período de estudio de 28 días
|
28 días
|
|
Cambio desde el inicio en las concentraciones de factor neurotrófico derivado del cerebro (determinado por ELISA)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado en ayunas antes y después de cada período de estudio de 28 días
|
28 días
|
|
Cambio desde la línea de base en la masa corporal (kg) usando equipo estándar.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado en ayunas antes y después de cada período de estudio de 28 días
|
28 días
|
|
Cambio desde el punto de referencia en la circunferencia de la cintura (cm) usando equipo estándar.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado en ayunas antes y después de cada período de estudio de 28 días
|
28 días
|
|
Cambio desde el inicio en la grasa corporal (%) usando equipo estándar.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado en ayunas antes y después de cada período de estudio de 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .