Impact de la supplémentation en membrane des globules gras du lait sur la santé cardiaque et cérébrale
14 octobre 2024 mis à jour par: Dr Oonagh Markey, Loughborough University
Impact de la supplémentation à court terme avec un ingrédient en poudre enrichi en membrane de globule gras du lait sur les résultats de santé cardiométabolique et cognitive
De manière randomisée et contrôlée, cet essai vise à déterminer l'impact d'une supplémentation quotidienne à court terme avec un ingrédient enrichi en membrane de globules gras du lait sur la santé cardiométabolique et les résultats cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Loughborough, Royaume-Uni, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- De 40 à 70 ans
- IMC : 25-45 kg/m2
- Activité récréative (> 3 x 30 min d'exercice modéré par semaine)
- Comprend et est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris les changements de régime
- Anglais courant écrit et parlé
- Accès et capacité à utiliser Internet/ordinateur/tablette
Critère d'exclusion:
- Fumer (y compris vapoter)
- Antécédents de poids instables (perte ou gain de ≥ 3 kg au cours des 3 derniers mois) ou planification ou actuellement sur un régime de perte de poids
- Participe actuellement ou a participé à une autre étude de recherche au cours des deux derniers mois (par exemple, intervention diététique)
- A reçu un diagnostic de maladie cardiovasculaire ou a subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des douze derniers mois
- Antécédents médicaux existants ou significatifs de toute condition médicale susceptible d'affecter les résultats de l'étude.
- Médicaments ou suppléments prescrits susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ou antibiotiques prescrits au cours des trois derniers mois
- Utilisation d'antidépresseurs / anxiolytiques si elle a changé au cours des trois derniers mois ou devrait changer au cours de la période d'étude de 3 mois.
- Allergie ou intolérance connue à l'étude des aliments (intolérance au lactose, produits laitiers)
- Être végétalien ou tout autre antécédent médical inhabituel ou habitudes ou pratiques alimentaires et de style de vie qui empêcheraient les volontaires de participer à une intervention diététique ou à une étude métabolique
- Consommation excessive d'alcool : > 21 unités/semaine
- Grossesse, recherche de grossesse ou lactation active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ingrédient en poudre enrichi en membrane de globule gras du lait
Les participants recevront des sachets en aluminium prépesés contenant un supplément en poudre aromatisé prêt à l'emploi, riche en membrane de globule gras du lait (et en lipides complexes du lait associés).
Il leur sera demandé de consommer deux sachets par jour (mélangés avec de l'eau) pendant la période d'étude de 4 semaines.
Les sachets seront codés pour maintenir l'insu de l'étude.
|
Ingrédient en poudre enrichi en membrane de globule gras du lait
|
|
Comparateur placebo: Contrôle (placebo) Ingrédient en poudre
Les participants recevront des sachets en aluminium pré-pesés contenant un supplément de placebo en poudre prêt à mélanger en énergie et en macronutriments, dépourvu de membrane de globule gras du lait (et des lipides complexes du lait associés).
Il leur sera demandé de consommer deux sachets par jour (mélangés avec de l'eau) pendant la période d'étude de 4 semaines.
Les sachets seront codés pour maintenir l'insu de l'étude.
|
Comparateur de placebo : Ingrédient en poudre témoin (placebo)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations circulantes de cholestérol LDL
Délai: 28 jours
|
Évalué après le prélèvement d'échantillons de sang à jeun avant et après chaque période d'étude de 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations de lipides et d'apolipoprotéines circulantes (mesuré à l'aide d'un test spectrophotométrique ou d'une plateforme de métabolomique RMN 1H à haut débit)
Délai: 28 jours
|
Évalué après le prélèvement d'échantillons de sang à jeun avant et après chaque période d'étude de 28 jours
|
28 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la taille des particules des sous-classes de lipoprotéines et des concentrations de particules dans chaque sous-classe par la plate-forme métabolomique RMN 1H à haut débit
Délai: 28 jours
|
Évalué après le prélèvement d'échantillons de sang à jeun avant et après chaque période d'étude de 28 jours
|
28 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations d'interleukine-6 (déterminé par ELISA)
Délai: 28 jours
|
Évalué après le prélèvement d'échantillons de sang à jeun avant et après chaque période d'étude de 28 jours
|
28 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations de protéines de liaison aux lipopolysaccharides (déterminé par ELISA)
Délai: 28 jours
|
Évalué après le prélèvement d'échantillons de sang à jeun avant et après chaque période d'étude de 28 jours
|
28 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans certains métabolites liés à l'intestin (par exemple, les concentrations de N-oxyde de triméthylamine déterminées par spectrométrie de masse)
Délai: 28 jours
|
Évalué après le prélèvement d'échantillons de sang à jeun avant et après chaque période d'étude de 28 jours
|
28 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations de glucose (déterminé par dosage spectrophotométrique)
Délai: 28 jours
|
Évalué après le prélèvement d'échantillons de sang à jeun avant et après chaque période d'étude de 28 jours
|
28 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations d'insuline (déterminé par ELISA)
Délai: 28 jours
|
Évalué après le prélèvement d'échantillons de sang à jeun avant et après chaque période d'étude de 28 jours
|
28 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans HOMA-IR (calculé comme [glycémie à jeun (mmol/L) × insuline à jeun (mUI/L)]/22,5])
Délai: 28 jours
|
Évalué après l'évaluation des concentrations de glucose et d'insuline circulantes à jeun avant et après chaque période d'étude de 28 jours
|
28 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique clinique (évaluée par un sphygmomanomètre automatisé au bras)
Délai: 28 jours
|
Évalué à jeun avant et après chaque période d'étude de 28 jours
|
28 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle, tel qu'évalué par l'analyse de l'onde de pouls radial (à l'aide de la tonométrie par aplanation)
Délai: 28 jours
|
Évalué à jeun avant et après chaque période d'étude de 28 jours
|
28 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin de l'avant-bras, tel qu'évalué par pléthysmographie d'occlusion veineuse (à l'aide de la tonométrie par aplanation)
Délai: 28 jours
|
Évalué à jeun avant et après chaque période d'étude de 28 jours
|
28 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des performances des tests cognitifs à l'aide d'une batterie de sept tests neuropsychologiques qui évalue la fonction globale et spécifique à un domaine, telle que déterminée par le logiciel NeurOn
Délai: 28 jours
|
Évalué avant et après chaque période d'étude de 28 jours
|
28 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations de facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau (déterminé par ELISA)
Délai: 28 jours
|
Évalué à jeun avant et après chaque période d'étude de 28 jours
|
28 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la masse corporelle (kg) à l'aide d'un équipement standard.
Délai: 28 jours
|
Évalué à jeun avant et après chaque période d'étude de 28 jours
|
28 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille (cm) à l'aide d'un équipement standard.
Délai: 28 jours
|
Évalué à jeun avant et après chaque période d'étude de 28 jours
|
28 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la graisse corporelle (%) en utilisant un équipement standard.
Délai: 28 jours
|
Évalué à jeun avant et après chaque période d'étude de 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .