レミマゾラムによる全静脈麻酔後の回復に対するフルマゼニルの効果
2025年9月7日 更新者：SANGWOOK SHIN、Pusan National University Yangsan Hospital
股関節手術を受ける高齢患者におけるレミマゾラムによる全静脈麻酔後の回復に対するフルマゼニルの効果：前向きランダム化対照研究。
レミマゾラムは、半減期が短く、フルマゼニルとの可逆性が利点である薬です。
臨床状況では、鎮静を解除するためにフルマゼニルが使用されるのが一般的ですが、その投与に対する正確な適応はありません。
この研究では、静脈麻酔のためにレミマゾラムを投与した後の日常的なフルマゼニル使用の必要性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
レミマゾラムは、半減期が短く、フルマゼニルとの可逆性が利点である薬です。
フルマゼニルの使用には、回復時間の短縮や術後認知機能障害（POCD）の発生の減少などの利点がありますが、反跳鎮静、心室不整脈、発作、興奮、胃腸症状を引き起こす可能性があります。 したがって、定期的な投与は推奨されません。
しかし、実際の臨床場面では、フルマゼニルをベンゾジアゼピンの日常的な逆転薬として使用するのが一般的ですが、麻酔または鎮静におけるレミマゾラムの効果を逆転させるためにフルマゼニルを日常的に使用することについての研究はありません。
肥満、高齢、血漿アルブミン濃度の低下などの要因により、レミマゾラムによる麻酔中の抜管時間が長くなる可能性があります。 したがって、高齢患者にレミマゾラムを使用している覚醒患者にフルマゼニルを日常的に使用することを検討する場合、これらの要因を考慮する必要があります。 しかし、その正確な投与に関する具体的な指示もありません。
したがって、この研究は、股関節手術を受ける高齢患者におけるレミマゾラムによる全静脈麻酔後の回復に対するフルマゼニルの効果を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jaesang BAE, MD
- 電話番号：820553602129
- メール：wotkdqo@gmail.com
研究場所
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
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コンタクト：
- SANGWOOK SHIN, MD, PhD
- 電話番号：82-055-360-2129
- メール：shinsw@pusan.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 股関節手術を予定している65歳以上の患者さん
除外基準:
- 手術前に意識障害やせん妄のある患者
- 手術前に血行力学的に不安定な患者
- 神経障害または神経筋障害の病歴がある患者、または神経障害または神経筋機能に影響を与える薬剤の使用歴のある患者
- 過去24時間以内に鎮静剤（抗不安薬、抗精神病薬、抗うつ薬、睡眠補助薬）を服用した患者
- ベンゾジアゼピン、フルマゼニルに対する既知のアレルギーを有する患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良の患者
- デキストラン40に対する過敏症のある患者
- ベンゾジアゼピンを長期間服用している患者
- 血液透析を必要とする末期腎疾患の患者
- 急性隅角緑内障の既往歴のある患者
- アルコールまたは薬物依存症の患者
- ASA 分類 4 または 5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
参加者には、麻酔終了時に 3mL の 0.9% 生理食塩水が投与されます。
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導入中、患者にはレミマゾラム 6mg/kg/h とレミフェンタニル TCI 1～4 ナノグラム/mL が投与されます。
患者が意識を失った後は、レミマゾラム 1 ～ 2mg/kg/h とレミフェンタニルを併用して麻酔を維持します。
手順が終了すると、レミマゾラムの注入が停止され、割り当てられたグループに従って 0.9% 生理食塩水が注入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルマゼニルグループ
参加者には、麻酔終了時にフルマゼニル 0.3mg(3mL)が投与されます。
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導入中、患者にはレミマゾラム 6mg/kg/h とレミフェンタニル TCI 1～4 ナノグラム/mL が投与されます。
患者が意識を失った後は、レミマゾラム 1 ～ 2mg/kg/h とレミフェンタニルを併用して麻酔を維持します。
手順が終了すると、レミマゾラムの点滴が停止され、割り当てられたグループに従ってフルマゼニル 0.3mg が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間の開眼時間の差
時間枠：2時間まで
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レミマゾラムの注射を中止してから開眼までの時間
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2時間まで
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2つのグループ間の抜管時間の差
時間枠：2時間まで
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レミマゾラムの注射を中止してから抜管までの時間
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2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルマゼニルの実際の投与量
時間枠：最長2時間、麻酔終了から麻酔後ケアユニットから退院するまで
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フルマゼニルの実際の投与量
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最長2時間、麻酔終了から麻酔後ケアユニットから退院するまで
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再鎮静の発生
時間枠：最長2時間、麻酔終了から麻酔後ケアユニットから退院するまで
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リッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）スコアが-3以下（スコア範囲：-5〜+4、スコアが低いほど鎮静状態が高いことを意味します）
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最長2時間、麻酔終了から麻酔後ケアユニットから退院するまで
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フルマゼニル使用による副作用
時間枠：最長2時間、麻酔終了から麻酔後ケアユニットから退院するまで
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発作、興奮、不整脈、胃腸症状、術後の吐き気と嘔吐を伴う参加者の数、および痛みの程度
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最長2時間、麻酔終了から麻酔後ケアユニットから退院するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sangwook Shin, MD. PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月19日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月2日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月7日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05-2023-134
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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