Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние флумазенила на восстановление после тотальной внутривенной анестезии ремимазоламом

7 сентября 2025 г. обновлено: SANGWOOK SHIN, Pusan National University Yangsan Hospital

Влияние флумазенила на восстановление после тотальной внутривенной анестезии ремимазоламом у пожилых пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Преимущество ремимазолама заключается в коротком периоде полувыведения и обратимости действия флумазенила. В клинических ситуациях обычно используют флумазенил для снятия седативного эффекта, но точных показаний к его применению нет. В этом исследовании мы стремимся изучить необходимость рутинного использования флумазенила после введения ремимазолама для внутривенной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преимущество ремимазолама заключается в коротком периоде полувыведения и обратимости действия флумазенила.

Несмотря на преимущества использования флумазенила, такие как сокращение времени восстановления и снижение частоты послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД), он может вызывать рикошетный седативный эффект, желудочковые аритмии, судороги, возбуждение и желудочно-кишечные симптомы. Поэтому рутинное введение не рекомендуется.

Тем не менее, в реальных клинических ситуациях обычно используют флумазенил в качестве рутинного реверсивного агента для бензодиазепинов, но нет исследований рутинного использования флумазенила для реверсии эффектов ремимазолама при анестезии или седации.

Такие факторы, как ожирение, пожилой возраст и низкая концентрация альбумина в плазме, могут увеличить время экстубации во время анестезии ремимазоламом. Поэтому при рассмотрении вопроса о рутинном применении флумазенила у бодрствующих пациентов, применяющих ремимазолам у пожилых пациентов, следует учитывать эти факторы. Однако конкретных показаний для его точного введения также нет.

Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния флумазенила на восстановление после тотальной внутривенной анестезии ремимазоламом у пожилых пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jaesang BAE, MD
  • Номер телефона: 820553602129
  • Электронная почта: wotkdqo@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • SANGWOOK SHIN, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-055-360-2129
          • Электронная почта: shinsw@pusan.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 65 лет, которым предстоит операция на тазобедренном суставе

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушением сознания или делирием перед операцией
  • Пациенты с нестабильной гемодинамикой до операции
  • Пациенты с неврологическими или нервно-мышечными расстройствами в анамнезе или принимающие лекарства, влияющие на неврологическую или нервно-мышечную функцию.
  • Пациенты, принимавшие седативные средства (противотревожные препараты, нейролептики, антидепрессанты, снотворные средства) в течение последних 24 часов.
  • Пациенты с известной аллергией на бензодиазепины, флумазенил
  • Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к декстрану40
  • Пациенты, длительно принимающие бензодиазепины
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в гемодиализе
  • Пациенты с историей остроугольной глаукомы
  • Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью
  • Классификация ASA 4 или 5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа нормального солевого раствора
В конце анестезии участникам вводят 3 мл 0,9% физиологического раствора.
Лекарство: физиологический раствор
Во время индукции пациенты будут получать ремимазолам 6 мг/кг/ч с TCI ремифентанила 1–4 нанограмм/мл. После того, как пациент потеряет сознание, анестезия будет поддерживаться ремимазоламом 1-2 мг/кг/ч в сочетании с ремифентанилом. По окончании процедуры прекращают инфузию ремимазолама и 0,9% физиологического раствора согласно выделенным группам.
Другие имена:
  • Инъекция физиологического раствора (JW)
Активный компаратор: Группа флумазенила
Участникам вводят 0,3 мг (3 мл) флумазенила в конце анестезии.
Лекарство: Флумазенил
Во время индукции пациенты будут получать ремимазолам 6 мг/кг/ч с TCI ремифентанила 1–4 нанограмм/мл. После того, как пациент потеряет сознание, анестезия будет поддерживаться ремимазоламом 1-2 мг/кг/ч в сочетании с ремифентанилом. По окончании процедуры прекращают инфузию ремимазолама и 0,3 мг флумазенила согласно выделенным группам.
Другие имена:
  • Флумазенил, Флунил, Букванг Фарм Ко., Лтд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени открытия глаз между двумя группами
Временное ограничение: До двух часов
Время после прекращения введения ремимазолама до открывания глаз
До двух часов
Разница во времени экстубации между двумя группами
Временное ограничение: До двух часов
Время после прекращения введения ремимазолама до экстубации
До двух часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактическая доза флумазенила
Временное ограничение: До двух часов, от окончания анестезии до выписки из посленаркозного отделения
Фактическая доза флумазенила
До двух часов, от окончания анестезии до выписки из посленаркозного отделения
Возникновение повторной седации
Временное ограничение: До двух часов, от окончания анестезии до выписки из посленаркозного отделения
Оценка по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) -3 или ниже (диапазон оценок: -5 ~ +4, более низкая оценка означает более седативный эффект)
До двух часов, от окончания анестезии до выписки из посленаркозного отделения
Побочные эффекты применения флумазенила
Временное ограничение: До двух часов, от окончания анестезии до выписки из посленаркозного отделения
Количество участников с судорогами, возбуждением, аритмиями, желудочно-кишечными симптомами, послеоперационной тошнотой и рвотой и степенью боли
До двух часов, от окончания анестезии до выписки из посленаркозного отделения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Yangsan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sangwook Shin, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-2023-134

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться