Efectos del flumazenil en la recuperación después de la anestesia total intravenosa con remimazolam
7 de septiembre de 2025 actualizado por: SANGWOOK SHIN, Pusan National University Yangsan Hospital
Efectos del flumazenil en la recuperación después de la anestesia total intravenosa con remimazolam en pacientes ancianos sometidos a cirugía de la articulación de la cadera: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
El remimazolam es un medicamento que tiene la ventaja de una vida media corta y reversibilidad con flumazenil.
En situaciones clínicas, el uso de flumazenil para la reversión de la sedación es común, pero no existe una indicación precisa para su administración.
En este estudio, nuestro objetivo es investigar la necesidad del uso rutinario de flumazenil después de administrar remimazolam para anestesia intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El remimazolam es un medicamento que tiene la ventaja de una vida media corta y reversibilidad con flumazenil.
Aunque el uso de flumazenil tiene ventajas, como la reducción del tiempo de recuperación y la disminución de la aparición de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD), puede causar sedación de rebote, arritmias ventriculares, convulsiones, agitación y síntomas gastrointestinales. Por lo tanto, no se recomienda la administración rutinaria.
Sin embargo, en situaciones clínicas reales, es común usar flumazenil como un agente de reversión de rutina para las benzodiazepinas, pero no hay investigaciones sobre el uso de flumazenil de rutina para revertir los efectos del remimazolam en anestesia o sedación.
Factores como la obesidad, la edad avanzada y la baja concentración de albúmina plasmática pueden prolongar el tiempo de extubación durante la anestesia con remimazolam. Por lo tanto, cuando se considere el uso rutinario de flumazenil en pacientes despiertos usando remimazolam en pacientes de edad avanzada, se deben tener en cuenta estos factores. Sin embargo, tampoco existe una indicación específica para su correcta administración.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del flumazenil en la recuperación después de la anestesia total intravenosa con remimazolam en pacientes ancianos sometidos a cirugía de la articulación de la cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jaesang BAE, MD
- Número de teléfono: 820553602129
- Correo electrónico: wotkdqo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contacto:
- SANGWOOK SHIN, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-055-360-2129
- Correo electrónico: shinsw@pusan.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años programados para cirugía de la articulación de la cadera
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alteración de la conciencia o delirio antes de la cirugía
- Pacientes hemodinámicamente inestables antes de la cirugía.
- Pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos o neuromusculares o uso de medicamentos que afectan la función neurológica o neuromuscular
- Pacientes que han tomado sedantes (medicamentos contra la ansiedad, antipsicóticos, antidepresivos, somníferos) en las últimas 24 horas
- Pacientes con alergia conocida a las benzodiazepinas, flumazenil
- Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
- Pacientes con hipersensibilidad a Dextran40
- Pacientes que han estado tomando benzodiacepinas durante mucho tiempo.
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren hemodiálisis.
- Pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo agudo
- Pacientes con dependencia de alcohol o sustancias
- Clasificación ASA 4 o 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo salino normal
A los participantes se les administran 3 ml de solución salina normal al 0,9 % al final de la anestesia.
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Durante la inducción, los pacientes recibirán remimazolam 6 mg/kg/h con remifentanilo TCI 1~4 nanogramos/mL.
Tras perder el conocimiento, se mantendrá la anestesia con remimazolam 1-2 mg/kg/h combinado con remifentanilo.
Cuando finaliza el procedimiento, se detiene la infusión de remimazolam y solución salina normal al 0,9% según los grupos asignados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo flumazenil
A los participantes se les administran 0,3 mg (3 ml) de flumazenil al final de la anestesia.
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Durante la inducción, los pacientes recibirán remimazolam 6 mg/kg/h con remifentanilo TCI 1~4 nanogramos/mL.
Tras perder el conocimiento, se mantendrá la anestesia con remimazolam 1-2 mg/kg/h combinado con remifentanilo.
Cuando finaliza el procedimiento, se detiene la infusión de remimazolam y 0,3 mg de flumazenil según grupos asignados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el tiempo de apertura de los ojos entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Hasta dos horas
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Tiempo, después de suspender la inyección de remimazolam, hasta la apertura del ojo
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Hasta dos horas
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Diferencia en el tiempo de extubación entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Hasta dos horas
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Tiempo, después de suspender la inyección de remimazolam, hasta la extubación
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Hasta dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis real de flumazenil
Periodo de tiempo: Hasta dos horas, desde el final de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Dosis real de flumazenil
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Hasta dos horas, desde el final de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Ocurrencia de re-sedación
Periodo de tiempo: Hasta dos horas, desde el final de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Puntuación de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) de -3 o menos (rango de puntuación: -5~+4, una puntuación más baja significa un estado más sedado)
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Hasta dos horas, desde el final de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Efectos secundarios del uso de flumazenil
Periodo de tiempo: Hasta dos horas, desde el final de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Número de participantes con convulsiones, agitación, arritmias, síntomas gastrointestinales, náuseas y vómitos posoperatorios y grado de dolor
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Hasta dos horas, desde el final de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sangwook Shin, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Plasticidad neuronal
- Benzodiazepinonas
- Flumazenilo
- Solución salina
- Depresión sináptica a largo plazo
Otros números de identificación del estudio
- 05-2023-134
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .