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Effets du flumazénil sur la récupération après une anesthésie intraveineuse totale avec remimazolam

7 septembre 2025 mis à jour par: SANGWOOK SHIN, Pusan National University Yangsan Hospital

Effets du flumazénil sur la récupération après une anesthésie intraveineuse totale avec du remimazolam chez les patients âgés subissant une chirurgie de l'articulation de la hanche : une étude prospective randomisée contrôlée.

Le remimazolam est un médicament qui présente l'avantage d'une courte demi-vie et d'une réversibilité avec le flumazénil. Dans les situations cliniques, l'utilisation du flumazénil pour l'inversion de la sédation est courante, mais il n'y a pas d'indication précise pour son administration. Dans cette étude, nous visons à étudier la nécessité de l'utilisation systématique du flumazénil après l'administration de remimazolam pour une anesthésie intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remimazolam est un médicament qui présente l'avantage d'une courte demi-vie et d'une réversibilité avec le flumazénil.

Bien que l'utilisation du flumazénil présente des avantages, tels qu'un temps de récupération réduit et une diminution de la fréquence des dysfonctionnements cognitifs postopératoires (POCD), il peut provoquer une sédation par rebond, des arythmies ventriculaires, des convulsions, de l'agitation et des symptômes gastro-intestinaux. Par conséquent, l'administration systématique n'est pas recommandée.

Cependant, dans des situations cliniques réelles, il est courant d'utiliser le flumazénil comme agent d'inversion de routine des benzodiazépines, mais il n'y a pas de recherche sur l'utilisation de routine du flumazénil pour inverser les effets du remimazolam en anesthésie ou sédation.

Des facteurs tels que l'obésité, l'âge avancé et une faible concentration d'albumine plasmatique peuvent prolonger le temps d'extubation pendant l'anesthésie au remimazolam. Par conséquent, lors de l'examen de l'utilisation systématique du flumazénil chez les patients éveillés utilisant le remimazolam chez les patients âgés, ces facteurs doivent être pris en compte. Cependant, il n'y a pas non plus d'indication spécifique pour son administration précise.

Par conséquent, cette étude vise à étudier les effets du flumazénil sur la récupération après une anesthésie intraveineuse totale avec du remimazolam chez des patients âgés subissant une chirurgie de l'articulation de la hanche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jaesang BAE, MD
  • Numéro de téléphone: 820553602129
  • E-mail: wotkdqo@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • SANGWOOK SHIN, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-055-360-2129
          • E-mail: shinsw@pusan.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 65 ans programmés pour une chirurgie de la hanche

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles de la conscience ou de délire avant la chirurgie
  • Patients hémodynamiquement instables avant la chirurgie
  • Patients ayant des antécédents de troubles neurologiques ou neuromusculaires ou l'utilisation de médicaments qui affectent la fonction neurologique ou neuromusculaire
  • Patients ayant pris des sédatifs (médicaments contre l'anxiété, antipsychotiques, antidépresseurs, somnifères) au cours des dernières 24 heures
  • Patients ayant une allergie connue aux benzodiazépines, flumazénil
  • Patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, une malabsorption du glucose et du galactose
  • Patients présentant une hypersensibilité au Dextran40
  • Patients prenant des benzodiazépines à long terme
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse
  • Patients ayant des antécédents de glaucome à angle aigu
  • Patients ayant une dépendance à l'alcool ou à une substance
  • Classement ASA 4 ou 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe salin normal
Les participants reçoivent 3 mL de solution saline normale à 0,9 % à la fin de l'anesthésie
Médicament: solution saline normale
Pendant l'induction, les patients recevront du remimazolam 6mg/kg/h avec du rémifentanil TCI 1~4 nanogramme/mL. Après que le patient a perdu connaissance, l'anesthésie sera maintenue avec du remimazolam 1-2mg/kg/h combiné avec du rémifentanil. À la fin de la procédure, la perfusion de remimazolam s'arrête et une solution saline normale à 0,9 % selon les groupes attribués.
Autres noms:
  • Inj saline normale (JW)
Comparateur actif: Groupe flumazénil
Les participants reçoivent 0,3 mg (3 ml) de flumazénil à la fin de l'anesthésie
Médicament: Flumazénil
Pendant l'induction, les patients recevront du remimazolam 6mg/kg/h avec du rémifentanil TCI 1~4 nanogramme/mL. Après que le patient a perdu connaissance, l'anesthésie sera maintenue avec du remimazolam 1-2mg/kg/h combiné avec du rémifentanil. À la fin de la procédure, la perfusion de remimazolam s'arrête et 0,3 mg de flumazénil selon les groupes attribués.
Autres noms:
  • Flumazénil, Flunil, Bukwang Pharm Co., Ltd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps d'ouverture des yeux entre les deux groupes
Délai: Jusqu'à deux heures
Délai, après l'arrêt de l'injection de remimazolam, jusqu'à l'ouverture des yeux
Jusqu'à deux heures
Différence de temps d'extubation entre les deux groupes
Délai: Jusqu'à deux heures
Délai, après l'arrêt de l'injection de remimazolam, jusqu'à l'extubation
Jusqu'à deux heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose réelle de flumazénil
Délai: Jusqu'à deux heures, De la fin de l'anesthésie à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
Dose réelle de flumazénil
Jusqu'à deux heures, De la fin de l'anesthésie à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
Occurrence de re-sédation
Délai: Jusqu'à deux heures, De la fin de l'anesthésie à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
Score RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) de -3 ou moins (plage de scores : -5 ~ +4, un score inférieur signifie un état plus sédatif)
Jusqu'à deux heures, De la fin de l'anesthésie à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
Effets secondaires de l'utilisation du flumazénil
Délai: Jusqu'à deux heures, De la fin de l'anesthésie à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
Nombre de participants souffrant de convulsions, d'agitation, d'arythmies, de symptômes gastro-intestinaux, de nausées et de vomissements postopératoires et de l'intensité de la douleur
Jusqu'à deux heures, De la fin de l'anesthésie à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Yangsan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sangwook Shin, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-2023-134

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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