Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky flumazenilu na zotavení po celkové intravenózní anestezii remimazolamem

7. září 2025 aktualizováno: SANGWOOK SHIN, Pusan National University Yangsan Hospital

Účinky flumazenilu na zotavení po celkové intravenózní anestezii remimazolamem u starších pacientů podstupujících operaci kyčelního kloubu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Remimazolam je lék, který má výhodu krátkého poločasu a reverzibilitu s flumazenilem. V klinických situacích je použití flumazenilu ke zvrácení sedace běžné, neexistuje však přesná indikace pro jeho podání. V této studii se snažíme prozkoumat nutnost rutinního použití flumazenilu po podání remimazolamu k intravenózní anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Remimazolam je lék, který má výhodu krátkého poločasu a reverzibilitu s flumazenilem.

Přestože použití flumazenilu má výhody, jako je zkrácení doby zotavení a snížený výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD), může způsobit rebound sedaci, ventrikulární arytmie, záchvaty, agitovanost a gastrointestinální symptomy. Proto se rutinní podávání nedoporučuje.

Ve skutečných klinických situacích je však běžné používat flumazenil jako rutinní reverzní činidlo pro benzodiazepiny, ale neexistuje žádný výzkum rutinního použití flumazenilu pro zvrácení účinků remimazolamu v anestezii nebo sedaci.

Faktory jako obezita, pokročilý věk a nízká koncentrace plazmatického albuminu mohou prodloužit dobu extubace během anestezie remimazolamem. Proto při zvažování rutinního použití flumazenilu u probouzejících se pacientů užívajících remimazolam u starších pacientů je třeba vzít tyto faktory v úvahu. Neexistuje však ani konkrétní indikace pro jeho přesné podávání.

Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinky flumazenilu na zotavení po celkové intravenózní anestezii remimazolamem u starších pacientů podstupujících operaci kyčelního kloubu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 65 let plánovaní na operaci kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou vědomí nebo deliriem před operací
  • Pacienti, kteří jsou před operací hemodynamicky nestabilní
  • Pacienti s neurologickými nebo neuromuskulárními poruchami v anamnéze nebo užívající léky, které ovlivňují neurologickou nebo nervosvalovou funkci
  • Pacienti, kteří během posledních 24 hodin užívali sedativa (léky proti úzkosti, antipsychotika, antidepresiva, léky na spaní)
  • Pacienti se známou alergií na benzodiazepiny, flumazenil
  • Pacienti s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Pacienti s přecitlivělostí na dextran40
  • Pacienti, kteří dlouhodobě užívají benzodiazepiny
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin vyžadující hemodialýzu
  • Pacienti s glaukomem s akutním úhlem v anamnéze
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo látkách
  • ASA klasifikace 4 nebo 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Normální solná skupina
Účastníkům se podají 3 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku na konci anestezie
Lék: běžná slanost
Během indukce budou pacienti dostávat remimazolam 6 mg/kg/h s remifentanilem TCI 1~4 nanogramy/ml. Poté, co pacient ztratí vědomí, bude anestezie udržována remimazolamem 1-2 mg/kg/h v kombinaci s remifentanilem. Po ukončení procedury se infuze remimazolamu zastaví a přidá se 0,9% fyziologický roztok podle přidělených skupin.
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok (JW)
Aktivní komparátor: Flumazenilová skupina
Účastníkům je podáno 0,3 mg (3 ml) flumazenilu na konci anestezie
Lék: Flumazenil
Během indukce budou pacienti dostávat remimazolam 6 mg/kg/h s remifentanilem TCI 1~4 nanogramy/ml. Poté, co pacient ztratí vědomí, bude anestezie udržována remimazolamem 1-2 mg/kg/h v kombinaci s remifentanilem. Po ukončení procedury se zastaví infuze remimazolamu a 0,3 mg flumazenilu podle přidělených skupin.
Ostatní jména:
  • Flumazenil, Flunil, Bukwang Pharm Co., Ltd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v době otevření očí mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Až dvě hodiny
Doba po ukončení injekce remimazolamu do otevření očí
Až dvě hodiny
Rozdíl v době extubace mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Až dvě hodiny
Doba po ukončení injekce remimazolamu do extubace
Až dvě hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná dávka flumazenilu
Časové okno: Až dvě hodiny, od konce anestezie do propuštění z jednotky poanesteziologické péče
Skutečná dávka flumazenilu
Až dvě hodiny, od konce anestezie do propuštění z jednotky poanesteziologické péče
Výskyt opětovné sedace
Časové okno: Až dvě hodiny, od konce anestezie do propuštění z jednotky poanesteziologické péče
Skóre Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -3 nebo nižší (rozsah skóre: -5~+4, nižší skóre znamená více sedativní stav)
Až dvě hodiny, od konce anestezie do propuštění z jednotky poanesteziologické péče
Nežádoucí účinky užívání flumazenilu
Časové okno: Až dvě hodiny, od konce anestezie do propuštění z jednotky poanesteziologické péče
Počet účastníků se záchvaty, agitovaností, arytmiemi, gastrointestinálními příznaky, pooperační nevolností a zvracením a stupněm bolesti
Až dvě hodiny, od konce anestezie do propuštění z jednotky poanesteziologické péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sangwook Shin, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-2023-134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit